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G-CSF bei der Behandlung von toxischer epidermaler Nekrolyse (NeupoNET)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Bewertung von G-CSF als Behandlung von toxischer epidermaler Nekrolyse

NeupoNET zielt darauf ab, das Interesse von G-CSF an der Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse zu bewerten. Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Die Patienten werden einer Behandlungsgruppe (die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Injektion von 5 Mikrogramm/kg/Tag G-CSF erhalten) oder einer Placebogruppe zugeteilt. Die Patienten werden bei der Aufnahme randomisiert und bis 3 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgien
        • IMTR Burn Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Toxische epidermale Nekrolyse mit SCORTEN 1 bis 5 bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Toxische epidermale Nekrolyse mit SCORTEN 6 oder 7 bei Aufnahme
  • Hyperkoagulierbarer Zustand
  • Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Aktive Malignität
  • Myelodysplastisches Syndrom oder hämatologische Malignität
  • Fruktoseintoleranz
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF
Eine intravenöse Dosis von 5 Mikrogramm/kg G-CSF (Neupogen) wird täglich von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 4 verabreicht.
Arzneimittel: rekombinanter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Neupogen (Amgen)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine intravenöse Dosis von 5 ml NaCl 0,9 % wird täglich von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 4 verabreicht.
Arzneimittel: NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Heilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Heilung, bewertet bis zu 30 Tage.
Zeit für eine vollständige Hautheilung, die als Heilung von 90 % der Körperoberfläche angesehen wird
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Heilung, bewertet bis zu 30 Tage.
Immunhistologie: Veränderungen in der immunhistologischen Typisierung (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, Fakt XIIIa)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und am 5
Veränderungen in der immunhistologischen Typisierung (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, Fakt XIIIa)
Bei Aufnahme und am 5
Biologische Daten: Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Jeden Tag während der 14. ersten Tage
Neutrophilenzahl
Jeden Tag während der 14. ersten Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Daten: Leukozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
WBC-Zählung
3 Monate nach Entlassung
Biologische Daten: WBC-Formel
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
WBC-Formel
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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