Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

G-CSF dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique (NeupoNET)

25 juin 2023 mis à jour par: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Évaluation du G-CSF comme traitement de la nécrolyse épidermique toxique

NeupoNET vise à évaluer l'intérêt du G-CSF dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.

Les patients seront répartis dans un groupe de traitement (recevant une injection de 5 microg/kg/j de G-CSF pendant 5 jours consécutifs) ou dans un groupe placebo. Les patients seront randomisés à l'admission et seront suivis jusqu'à 3 mois après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgique
        • IMTR Burn Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nécrolyse épidermique toxique avec SCORTEN 1 à 5 à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Nécrolyse épidermique toxique avec SCORTEN 6 ou 7 à l'admission
  • État d'hypercoagulabilité
  • Maladie artérielle cardiaque ou périphérique
  • Malignité active
  • Syndrome myélodysplasique ou hémopathie maligne
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF
Une dose intraveineuse de 5 microg/kg de G-CSF (Neupogen) sera administrée quotidiennement, de l'admission (jour 0) au jour 4.
Médicament: granulocyte recombinant - facteur de stimulation des colonies
Autres noms:
  • Neupogen (Amgen)
Comparateur placebo: Placebo
Une dose intraveineuse de 5 ml de NaCl 0,9% sera administrée quotidiennement, de l'admission (jour 0) au jour 4.
Médicament: NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la guérison
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de guérison complète, évaluée jusqu'à 30 jours.
Temps de cicatrisation cutanée complète, considéré comme cicatrisation de 90% de la surface corporelle
De la date de randomisation jusqu'à la date de guérison complète, évaluée jusqu'à 30 jours.
Immunohistologie : modifications du typage immunohistologique (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fait XIIIa)
Délai: A l'admission et au jour 5
Modifications du typage immunohistologique (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fait XIIIa)
A l'admission et au jour 5
Données biologiques : nombre de neutrophiles
Délai: Tous les jours pendant les 14 premiers jours
Nombre de neutrophiles
Tous les jours pendant les 14 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données biologiques : nombre de globules blancs
Délai: 3 mois après la sortie
Nombre de globules blancs
3 mois après la sortie
Données biologiques : formule WBC
Délai: 3 mois après la sortie
Formule GB
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimé)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stevens-syndrome de Johnson

Essais cliniques sur granulocyte recombinant - facteur de stimulation des colonies

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner