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G-CSF no Tratamento da Necrólise Epidérmica Tóxica (NeupoNET)

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Avaliação do G-CSF como Tratamento da Necrólise Epidérmica Tóxica

O NeupoNET visa avaliar o interesse do G-CSF no tratamento da Necrólise Epidérmica Tóxica. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.

Os pacientes serão alocados em um grupo de tratamento (recebendo uma injeção de 5 microg/kg/d de G-CSF durante 5 dias consecutivos) ou em um grupo placebo. Os pacientes serão randomizados na admissão e acompanhados até 3 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Bélgica
        • IMTR Burn Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necrólise epidérmica tóxica com SCORTEN 1 a 5 na admissão

Critério de exclusão:

  • Necrólise epidérmica tóxica com SCORTEN 6 ou 7 na admissão
  • Estado hipercoagulável
  • Doença arterial periférica ou cardíaca
  • Malignidade ativa
  • Síndrome mielodisplásica ou malignidade hematológica
  • intolerância à frutose
  • Gravidez
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF
Uma dose intravenosa de 5 microg/kg de G-CSF (Neupogen) será administrada diariamente, desde a admissão (dia 0) até o dia 4.
Medicamento: granulócitos recombinantes - fator estimulador de colônias
Outros nomes:
  • Neupogen (Amgen)
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose intravenosa de 5 ml de NaCl 0,9% será administrada diariamente, desde a admissão (dia 0) até o dia 4.
Medicamento: NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: Da data da randomização até a data da cicatrização completa, avaliados até 30 dias.
Tempo para cicatrização cutânea completa, considerado como cicatrização de 90% da superfície corporal
Da data da randomização até a data da cicatrização completa, avaliados até 30 dias.
Imunohistology: Alterações na tipagem imunohistológica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fato XIIIa)
Prazo: Na admissão e no dia 5
Alterações na tipagem imunohistológica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fato XIIIa)
Na admissão e no dia 5
Dados biológicos: Contagem de neutrófilos
Prazo: Todos os dias durante os primeiros 14 dias
Contagem de neutrófilos
Todos os dias durante os primeiros 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados biológicos: contagem de leucócitos
Prazo: 3 meses após a alta
Contagem de glóbulos brancos
3 meses após a alta
Dados biológicos: fórmula WBC
Prazo: 3 meses após a alta
Fórmula WBC
3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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