Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF v léčbě toxické epidermální nekrolýzy (NeupoNET)

25. června 2023 aktualizováno: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Hodnocení G-CSF jako léčby toxické epidermální nekrolýzy

NeupoNET si klade za cíl vyhodnotit zájem G-CSF o léčbu toxické epidermální nekrolýzy. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Pacienti budou rozděleni do léčebné skupiny (dostávají injekci 5 mikrog/kg/den G-CSF během 5 po sobě jdoucích dnů) nebo do skupiny s placebem. Pacienti budou randomizováni při přijetí a budou sledováni do 3 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgie
        • IMTR Burn Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Toxická epidermální nekrolýza se SCORTENEM 1 až 5 při přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Toxická epidermální nekrolýza se SCORTENEM 6 nebo 7 při přijetí
  • Hyperkoagulační stav
  • Srdeční nebo periferní arteriální onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Myelodysplastický syndrom nebo hematologická malignita
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF
Denně od přijetí (den 0) do dne 4 bude podávána intravenózní dávka 5 mikrog/kg G-CSF (Neupogen).
Lék: rekombinantní granulocyt - faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • Neupogen (Amgen)
Komparátor placeba: Placebo
Denně od přijetí (0. den) do 4. dne bude podávána intravenózní dávka 5 ml 0,9% NaCl.
Lék: NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: Od data randomizace do data úplného zhojení, hodnoceno do 30 dnů.
Doba úplného zhojení kůže, za zhojení 90 % povrchu těla
Od data randomizace do data úplného zhojení, hodnoceno do 30 dnů.
Imunohistologie: Změny v imunohistologické typizaci (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fakt XIIIa)
Časové okno: Při příjmu a v den 5
Změny v imunohistologické typizaci (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fakt XIIIa)
Při příjmu a v den 5
Biologické údaje: Počet neutrofilů
Časové okno: Každý den během 14. prvních dnů
Počet neutrofilů
Každý den během 14. prvních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické údaje: počet bílých krvinek
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet WBC
3 měsíce po propuštění
Biologické údaje: vzorec WBC
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Vzorec WBC
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Klinické studie na rekombinantní granulocyt - faktor stimulující kolonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit