Г-КСФ в лечении токсического эпидермального некролиза (NeupoNET)
25 июня 2023 г. обновлено: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Оценка Г-КСФ как средства лечения токсического эпидермального некролиза
Целью NeupoNET является оценка интереса Г-КСФ к лечению токсического эпидермального некролиза. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут распределены в группу лечения (получающие инъекцию 5 мкг/кг/сут G-CSF в течение 5 дней подряд) или в группу плацебо. Пациенты будут рандомизированы при поступлении и будут находиться под наблюдением до 3 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Burn Centre of the University Hospital of Liège
-
Loverval, Бельгия
- IMTR Burn Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Токсический эпидермальный некролиз по шкале SCORTEN от 1 до 5 при поступлении
Критерий исключения:
- Токсический эпидермальный некролиз при SCORTEN 6 или 7 при поступлении
- Состояние гиперкоагуляции
- Заболевания сердца или периферических артерий
- Активное злокачественное новообразование
- Миелодиспластический синдром или гематологическое злокачественное новообразование
- Непереносимость фруктозы
- Беременность
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г-КСФ
Внутривенная доза 5 мкг/кг Г-КСФ (нейпоген) будет вводиться ежедневно с момента поступления (0-й день) до 4-го дня.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенная доза 5 мл 0,9% NaCl будет вводиться ежедневно с момента поступления (0-й день) до 4-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для исцеления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного заживления оценивается до 30 дней.
|
Время полного заживления кожи, которое считается заживлением 90% площади поверхности тела.
|
С даты рандомизации до даты полного заживления оценивается до 30 дней.
|
|
Иммуногистология: изменения в иммуногистологическом типировании (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, факт XIIIa)
Временное ограничение: При поступлении и на 5-й день
|
Изменения в иммуногистологическом типировании (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, факт XIIIa)
|
При поступлении и на 5-й день
|
|
Биологические данные: число нейтрофилов
Временное ограничение: Каждый день в течение 14 первых дней
|
Количество нейтрофилов
|
Каждый день в течение 14 первых дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические данные: количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество лейкоцитов
|
3 месяца после выписки
|
|
Биологические данные: формула WBC
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Формула WBC
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Дерматит
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Стоматит
- Извержения наркотиков
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Синдром Стивенса-Джонсона
Другие идентификационные номера исследования
- L002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .