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G-CSF nel trattamento della necrolisi epidermica tossica (NeupoNET)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Valutazione del G-CSF come trattamento della necrolisi epidermica tossica

NeupoNET mira a valutare l'interesse del G-CSF nel trattamento della necrolisi epidermica tossica. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato.

I pazienti saranno assegnati in un gruppo di trattamento (ricevendo un'iniezione di 5 microg/kg/die di G-CSF per 5 giorni consecutivi) o in un gruppo placebo. I pazienti saranno randomizzati al momento del ricovero e saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgio
        • IMTR Burn Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necrolisi epidermica tossica con SCORTEN da 1 a 5 al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Necrolisi epidermica tossica con SCORTEN 6 o 7 al ricovero
  • Stato di ipercoagulabilità
  • Arteriopatia cardiaca o periferica
  • Malignità attiva
  • Sindrome mielodisplastica o neoplasia ematologica
  • Intolleranza al fruttosio
  • Gravidanza
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF
Verrà somministrata giornalmente una dose endovenosa di 5 microg/kg di G-CSF (Neupogen), dal ricovero (giorno 0) al giorno 4.
Droga: granulocita ricombinante - fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • Neupogen (Amgen)
Comparatore placebo: Placebo
Una dose endovenosa di 5 ml di NaCl 0,9% verrà somministrata giornalmente, dal ricovero (giorno 0) al giorno 4.
Droga: NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la guarigione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione, valutata fino a 30 giorni.
Tempo di completa guarigione cutanea, inteso come guarigione del 90% della superficie corporea
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione, valutata fino a 30 giorni.
Immunoistologia: cambiamenti nella tipizzazione immunoistologica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fatto XIIIa)
Lasso di tempo: Al ricovero e al giorno 5
Cambiamenti nella tipizzazione immunoistologica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fatto XIIIa)
Al ricovero e al giorno 5
Dati biologici: conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i 14 primi giorni
Conta dei neutrofili
Ogni giorno durante i 14 primi giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biologici: conta leucocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Conta leucocitaria
3 mesi dopo la dimissione
Dati biologici: formula WBC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Formula WBC
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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