Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF vid behandling av toxisk epidermal nekrolys (NeupoNET)

25 juni 2023 uppdaterad av: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Utvärdering av G-CSF som en behandling av toxisk epidermal nekrolys

NeupoNET syftar till att utvärdera intresset för G-CSF vid behandling av toxisk epidermal nekrolys. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Patienterna kommer att fördelas i en behandlingsgrupp (som får en injektion på 5 mikrog/kg/dag av G-CSF under 5 dagar i följd) eller i en placebogrupp. Patienterna kommer att randomiseras vid intagningen och kommer att följas till 3 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgien
        • IMTR Burn Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Toxisk epidermal nekrolys med SCORTEN 1 till 5 vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Toxisk epidermal nekrolys med SCORTEN 6 eller 7 vid inläggning
  • Hyperkoagulerbart tillstånd
  • Hjärt- eller perifer artärsjukdom
  • Aktiv malignitet
  • Myelodysplastiskt syndrom eller hematologisk malignitet
  • Fruktosintolerans
  • Graviditet
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF
En intravenös dos på 5 mikrog/kg G-CSF (Neupogen) kommer att administreras dagligen, från inläggning (dag 0) till dag 4.
Läkemedel: rekombinant granulocyt - kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • Neupogen (Amgen)
Placebo-jämförare: Placebo
En intravenös dos på 5 ml NaCl 0,9 % kommer att ges dagligen, från inläggning (dag 0) till dag 4.
Läkemedel: NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för läkning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fullständig läkning, bedömd upp till 30 dagar.
Dags för fullständig kutan läkning, betraktad som läkning av 90 % av kroppsytan
Från datum för randomisering till datum för fullständig läkning, bedömd upp till 30 dagar.
Immunhistologi: Förändringar i immunhistologisk typning (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, faktum XIIIa)
Tidsram: Vid antagning och dag 5
Förändringar i immunhistologisk typning (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, faktum XIIIa)
Vid antagning och dag 5
Biologiska data: Neutrofilt antal
Tidsram: Varje dag under de 14:e första dagarna
Neutrofilt antal
Varje dag under de 14:e första dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska data: Antal vita blodkroppar
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antal WBC
3 månader efter utskrivning
Biologiska data: WBC-formel
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
WBC formel
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Beräknad)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stevens - Johnsons syndrom

Kliniska prövningar på rekombinant granulocyt - kolonistimulerande faktor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera