Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében (NeupoNET)

2023. június 25. frissítette: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

A G-CSF értékelése a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében

A NeupoNET célja, hogy felmérje a G-CSF érdeklődését a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében. Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

A betegeket egy kezelési csoportba osztják be (5 mikrog/kg/nap G-CSF injekciót kapnak 5 egymást követő napon) vagy placebo csoportba. A betegeket a felvételkor randomizálják, és a hazabocsátás után 3 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgium
        • IMTR Burn Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Toxikus epidermális nekrolízis, SCORTEN 1-től 5-ig a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Toxikus epidermális nekrolízis, SCORTEN 6 vagy 7 felvételkor
  • Hiperkoagulálható állapot
  • Szív- vagy perifériás artériás betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Myelodysplasiás szindróma vagy hematológiai rosszindulatú daganat
  • Fruktóz intolerancia
  • Terhesség
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF
Naponta 5 mikrog/kg G-CSF-et (Neupogen) kell beadni intravénásan, a felvételtől (0. nap) a 4. napig.
Drog: rekombináns granulocita - telepstimuláló faktor
Más nevek:
  • Neupogen (Amgen)
Placebo Comparator: Placebo
Naponta 5 ml 0,9%-os NaCl-t kell beadni intravénásan, a felvételtől (0. nap) a 4. napig.
Drog: NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a teljes gyógyulás időpontjáig, 30 napig értékelve.
Ideje a bőr teljes gyógyulásának, ami a testfelület 90%-ának gyógyulását jelenti
A véletlen besorolás időpontjától a teljes gyógyulás időpontjáig, 30 napig értékelve.
Immunhisztológia: Változások az immunhisztológiai tipizálásban (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, XIIIa tény)
Időkeret: Belépéskor és az 5. napon
Változások az immunhisztológiai tipizálásban (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, XIIIa tény)
Belépéskor és az 5. napon
Biológiai adatok: Neutrophil szám
Időkeret: Minden nap az első 14. napon
Neutrophil szám
Minden nap az első 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai adatok: fehérvérsejtszám
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
WBC szám
3 hónappal az elbocsátás után
Biológiai adatok: WBC képlet
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
WBC képlet
3 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stevens-Johnson szindróma

Klinikai vizsgálatok a rekombináns granulocita - telepstimuláló faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel