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G-CSF en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica (NeupoNET)

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Evaluación de G-CSF como tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica

NeupoNET tiene como objetivo evaluar el interés de G-CSF en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Los pacientes serán asignados a un grupo de tratamiento (que recibirán una inyección de 5 microg/kg/día de G-CSF durante 5 días consecutivos) oa un grupo de placebo. Los pacientes serán aleatorizados al ingreso y serán seguidos hasta 3 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Bélgica
        • IMTR Burn Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necrólisis epidérmica tóxica con SCORTEN 1 a 5 al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Necrólisis epidérmica tóxica con SCORTEN 6 o 7 al ingreso
  • Estado hipercoagulable
  • Enfermedad cardíaca o arterial periférica
  • malignidad activa
  • Síndrome mielodisplásico o malignidad hematológica
  • intolerancia a la fructosa
  • El embarazo
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF
Se administrará una dosis intravenosa de 5 microg/kg de G-CSF (Neupogen) diariamente, desde el ingreso (día 0) hasta el día 4.
Droga: granulocitos recombinantes - factor estimulante de colonias
Otros nombres:
  • Neupogen (Amgen)
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis intravenosa de 5 ml de NaCl 0,9% diariamente, desde el ingreso (día 0) hasta el día 4.
Droga: NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cicatrización completa, evaluada hasta 30 días.
Tiempo de cicatrización cutánea completa, considerado como la cicatrización del 90% de la superficie corporal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cicatrización completa, evaluada hasta 30 días.
Inmunohistología: cambios en la tipificación inmunohistológica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, hecho XIIIa)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al día 5
Cambios en la tipificación inmunohistológica (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, hecho XIIIa)
Al ingreso y al día 5
Datos biológicos: recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Todos los días durante los 14 primeros días
Recuento de neutrófilos
Todos los días durante los 14 primeros días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos biológicos: recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Recuento de glóbulos blancos
3 meses después del alta
Datos biológicos: fórmula WBC
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Fórmula de glóbulos blancos
3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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