Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF i behandling av toksisk epidermal nekrolyse (NeupoNET)

25. juni 2023 oppdatert av: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Evaluering av G-CSF som en behandling av toksisk epidermal nekrolyse

NeupoNET tar sikte på å evaluere interessen til G-CSF i behandlingen av toksisk epidermal nekrolyse. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Pasienter vil bli fordelt i en behandlingsgruppe (som får en injeksjon på 5 mikrog/kg/d G-CSF i løpet av 5 påfølgende dager) eller i en placebogruppe. Pasientene vil bli randomisert ved innleggelse og følges til 3 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgia
        • IMTR Burn Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Toksisk epidermal nekrolyse med SCORTEN 1 til 5 ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Toksisk epidermal nekrolyse med SCORTEN 6 eller 7 ved innleggelse
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Hjerte eller perifer arteriell sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Myelodysplastisk syndrom eller hematologisk malignitet
  • Fruktoseintoleranse
  • Svangerskap
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF
En intravenøs dose på 5 mikrog/kg G-CSF (Neupogen) vil bli administrert daglig, fra innleggelse (dag 0) til dag 4.
Legemiddel: rekombinant granulocytt - kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • Neupogen (Amgen)
Placebo komparator: Placebo
En intravenøs dose på 5 ml NaCl 0,9 % vil bli administrert daglig, fra innleggelse (dag 0) til dag 4.
Legemiddel: NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for helbredelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fullstendig helbredelse, vurdert opptil 30 dager.
Tid for fullstendig kutan helbredelse, betraktet som helbredelse av 90 % av kroppsoverflaten
Fra dato for randomisering til dato for fullstendig helbredelse, vurdert opptil 30 dager.
Immunhistologi: Endringer i immunhistologisk typing (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, faktum XIIIa)
Tidsramme: Ved innleggelse og på dag 5
Endringer i immunhistologisk typing (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, faktum XIIIa)
Ved innleggelse og på dag 5
Biologiske data: Antall nøytrofile
Tidsramme: Hver dag i løpet av de 14. første dagene
Antall nøytrofile
Hver dag i løpet av de 14. første dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske data: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Antall WBC
3 måneder etter utskrivning
Biologiske data: WBC-formel
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
WBC formel
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stevens - Johnson syndrom

Kliniske studier på rekombinant granulocytt - kolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere