G-CSF 治疗中毒性表皮坏死松解症 (NeupoNET)
2023年6月25日 更新者：Anne-Françoise Rousseau、University of Liege
G-CSF 治疗中毒性表皮坏死松解症的评价
NeupoNET 旨在评估 G-CSF 在治疗中毒性表皮坏死松解症中的作用。 这是一项前瞻性随机对照试验。
患者将被分配到治疗组（连续 5 天接受 5 微克/千克/天的 G-CSF 注射）或安慰剂组。 患者将在入院时随机分组，并接受随访直至出院后 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- Burn Centre of the University Hospital of Liège
-
Loverval、比利时
- IMTR Burn Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时 SCORTEN 1 至 5 的中毒性表皮坏死松解症
排除标准：
- 入院时伴有 SCORTEN 6 或 7 的中毒性表皮坏死松解症
- 高凝状态
- 心脏或外周动脉疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 骨髓增生异常综合征或血液系统恶性肿瘤
- 果糖不耐症
- 怀孕
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑脊液
从入院（第 0 天）到第 4 天，每天静脉注射剂量为 5 微克/千克的 G-CSF（Neupogen）。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从入院（第 0 天）到第 4 天，每天静脉注射 5 ml NaCl 0.9%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈的时间
大体时间：从随机分组之日到完全愈合之日，评估最多 30 天。
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皮肤完全愈合的时间，视为 90% 的体表面积愈合
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从随机分组之日到完全愈合之日，评估最多 30 天。
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免疫组织学：免疫组织学分型的变化（MAC 387、CD15、CD68、CD45Ro、事实 XIIIa）
大体时间：入院时和第 5 天
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免疫组织学分型的变化（MAC 387、CD15、CD68、CD45Ro、事实 XIIIa）
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入院时和第 5 天
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生物学数据：中性粒细胞计数
大体时间：第 14 天的每一天
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中性粒细胞计数
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第 14 天的每一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学数据：白细胞计数
大体时间：出院后3个月
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白细胞计数
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出院后3个月
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生物数据：WBC公式
大体时间：出院后3个月
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白细胞公式
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计的)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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