中毒性表皮壊死症の治療における G-CSF (NeupoNET)
2023年6月25日 更新者：Anne-Françoise Rousseau、University of Liege
中毒性表皮壊死症の治療としての G-CSF の評価
NeupoNET は、中毒性表皮壊死症の治療における G-CSF の関心を評価することを目的としています。 これは前向きランダム化比較試験です。
患者は、治療群 (G-CSF の 5 microg/kg/d の注射を 5 日間連続して受ける) またはプラセボ群に割り当てられます。 患者は入院時に無作為に割り付けられ、退院後 3 か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- メール：afrousseau@chu.ulg.ac.be
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- Burn Centre of the University Hospital of Liège
-
Loverval、ベルギー
- IMTR Burn Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院時のSCORTEN 1〜5を伴う中毒性表皮壊死融解症
除外基準:
- -入院時のSCORTEN 6または7による中毒性表皮壊死融解症
- 凝固亢進状態
- 心臓または末梢動脈疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 骨髄異形成症候群または血液悪性腫瘍
- 果糖不耐症
- 妊娠
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：G-CSF
入院（0日目）から4日目まで、5マイクログラム/ kgのG-CSF（Neupogen）の静脈内投与が毎日投与されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5mlのNaCl 0.9％の静脈内投与は、入院（0日目）から4日目まで毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒しの時間
時間枠：無作為化日から完全治癒日まで、最大30日間評価。
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体表面積の 90% の治癒と見なされる完全な皮膚治癒の時間
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無作為化日から完全治癒日まで、最大30日間評価。
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免疫組織学: 免疫組織学的タイピングの変化 (MAC 387、CD15、CD68、CD45Ro、事実 XIIIa)
時間枠：入院時および5日目
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免疫組織学的タイピングの変化 (MAC 387、CD15、CD68、CD45Ro、事実 XIIIa)
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入院時および5日目
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生物学的データ: 好中球数
時間枠：最初の 14 日間は毎日
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好中球数
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最初の 14 日間は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的データ：白血球数
時間枠：退院後3ヶ月
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白血球数
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退院後3ヶ月
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生物学的データ: WBC式
時間枠：退院後3ヶ月
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白血球式
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (推定)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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