- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774512
Predictive Biomarkers of Biological Activity and Efficacy of Nilotinib on ZAK Target in Non-metastatic Colon Cancer (ZAK-0)
Phase 0 Study Aiming at Identifying Predictive Biomarkers of Biological Activity and Efficacy of Nilotinib on ZAK Target in Non-metastatic Colon Cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed prior any study-related procedures.
- Histological diagnosis of colon cancer.
- Performance status ECOG 0, 1, or 2.
- Physical status score ASA 1 or 2.
- Patient without metastasis.
- No previous anti-cancer treatment for colon cancer.
- Age ≥ 18.
- Preoperative imaging: thorax-abdominal-pelvis CT scan within 2 months.
- Colonoscopy and biopsies to determine ZAK-0 expression level.
- Scheduled beginning of the treatment 7 days before surgical procedure.
Adequate end organ function as defined by:
11.1. total bilirubin < 1.5 x ULN,1 11.2. SGOT and SGPT < 2.5 x ULN, 11.3. creatinine < 1.5 x ULN, 11.4. Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN, 11.5. Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days before initiation of study drug. Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception, according to investigator's instructions.
Effective contraception must be in place :
- During the treatment with nilotinib
- Until 2 weeks after the end of treatment.
- Patients must have the following laboratory values (≥ LLN (lower limit of normal) or corrected to within normal limits with supplements prior to the first dose of study medication): 13.1. Potassium ≥ LLN, 13.2. Magnesium ≥ LLN, 13.3. Phosphorus, ≥ LLN, 13.4. Total calcium (corrected for serum albumin) ≥ LLN.
- Patients with a French social security in compliance with the French law relating to biomedical research (Article L.1121-11 of French Public Health Code).
Exclusion Criteria:
- Rectal tumors (up to 15 cm from the anus)
- Any metastasis.
- Performance status ECOG ≥ 3.
- Physical status score ASA ≥ 3.
Impaired cardiac function including any one of the following:
5.1. LVEF < 45% or below the institutional lower limit of the normal range (whichever is higher) as determined by locally read echocardiogram. 5.2. Inability to determine the QT interval on ECG. 5.3. Complete left bundle branch block. 5.4. Use of a ventricular-paced pacemaker. 5.5. Congenital long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome. 5.6. History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias. 5.7. Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute). 5.8. QTc > 450 msec on the average of three serial baseline ECG (using the QTcF formula) as determined by central reading. If QTcF > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTc. 5.9. History of clinically documented myocardial infarction. 5.10. History of unstable angina (during the last 12 months). 5.11. Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure or uncontrolled hypertension).
- Severe or uncontrolled medical conditions (i.e. uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection).
- History of significant congenital or acquired bleeding disorder unrelated to cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to Day 1 of study or who have not recovered from prior surgery.
- History of non-compliance to medical regimens or inability to grant consent.
- Use of therapeutic coumarin derivatives (i.e., warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon).
- Patients actively receiving therapy with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil) and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug.
- Patients actively receiving therapy with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamthasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbitol, St. John's Wort) and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection, or gastric bypass surgery).
- History of acute pancreatitis within 1 year of study entry or past medical history of chronic pancreatitis.
- Acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease considered unrelated to disease.
- Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug.
- Patients who are: (a) pregnant, (b) breast feeding, (c) of childbearing potential without a negative pregnancy test prior to baseline and (d) female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial and until two weeks after the end of treatment (post-menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of nonchildbearing potential). Contra-indication to nilotinib administration.
- Previous or current malignancies other than colon cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
- Emergency surgeries, including occlusion.
- Previous enrolment in the present study.
- Patient unable to follow and comply with the study procedures because of any geographical, social or psychological reasons.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nilotinib
A specific colonoscopy is performed in order to take biopsy for biological studies to determine the ZAK-0 expression status.
Then the patient receives nilotinib orally at the dose of 800 mg/day (400 mg twice a day) for 7 days.
The patient is scheduled for surgery the morning after the last take of the nilotinib (12 hours).
When the colectomy is performed, the surgeon collects different tumoral samples which are immediately delivered to the laboratory.
|
Each patient will receive nilotinib 800 mg/day every day for 7 days.
Study treatment will be taken twice a day (400 mg - 2 capsules) by oral route with an interval of approximately 12 hours between two doses and should not be taken with food.
The entire capsule should be swallowed with water.
No food should be consumed for 2 hours before taking the drug and for at least 1 hour after it.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ZAK expression level by immunohistochemistry on frozen material (surgical specimen) by Western blot and on paraffinembedded tissues section using an immunohistochemistry approach
Ramy czasowe: Day 0
|
Day 0
|
ZAK expression level by immunohistochemistry on frozen material (surgical specimen) by Western blot and on paraffinembedded tissues section using an immunohistochemistry approach
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy of the 7day nilotinib treatment based on histological response as measured with tumour regression grade
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Efficacy of the 7day nilotinib treatment based on histological response as measured with the proportion of tumour necrosis
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Efficacy of the 7day nilotinib treatment based on histological response as measured with the type of tumour necrosis
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events as assessed by CTCAE v4.0 as assessed by CTCAE v4.0
Ramy czasowe: through study completion, an average of 2 years
|
through study completion, an average of 2 years
|
Postoperative complications as assessed by Dindo and Clavien classification
Ramy czasowe: through study completion, an average of 2 years
|
through study completion, an average of 2 years
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of nilotinib .
Ramy czasowe: Day 7, day 8
|
Day 7, day 8
|
Half-life of nilotinib
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2015-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone