- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788604
Improving Quality of Life of Children With Cancer Through Psychosocial Screening
8 października 2019 zaktualizowane przez: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Improving Quality of Life of Children With Cancer Through Psychosocial Screening and Improved Communication in Health Care Providers
In Canada, approximately 1450 children are diagnosed with cancer annually.
Diagnosis of childhood cancer and its aggressive treatment can have devastating psychosocial effects on the whole family (e.g.
unpleasant feelings or emotions that impact your daily activities).
It is not known whether health care providers who treat these children use and value psychosocial tools or how beneficial the use of these tools is for these families.
This research team will test the benefits of using psychosocial screening on the quality of life of treated children, parents and siblings.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In Canada approximately 1450 children are diagnosed with cancer annually.
Childhood cancer diagnosis and treatment can have devastating psychosocial effects on the family.
Tools to screen for psychosocial risks (PSR) in pediatric oncology are rare.
Our preliminary work adapted the Psychosocial Assessment Tool (PAT) for the Canadian population, PATrevised (PATrev), and developed the Psychosocial Care Checklist (PCCL).
The PATrev is completed by parents of children with cancer, and yields a summary of the psychosocial needs of the patient, parents, and siblings.
The PCCL assesses HCPs knowledge of family's psychosocial needs and services.
Importantly, psychosocial screening is associated with reduced parental anxiety and improved child's quality of life (QOL).
Demonstration of the tool's ability to maximize patient and family psychosocial outcomes is needed.
Participants will be parents of children newly diagnosed with cancer, (patients and siblings (> 8 years), if available).
Design: RCT with concealed allocation to experimental group (EG) and control group (CG), with repeated measures (after diagnosis= T1, 6 months later=T2).
The EG treating team will receive a summary of PATrev risk information based on parent report.
No risk information will be provided in the CG.
Parents in both groups will complete the PATrev, family environment questionnaire, self--report and proxy reported QoL, distress and mood measures for the patient and one sibling.
Patients and siblings will self-report on QOL, distress and mood.
Patient charts will be reviewed (T2) to determine treatment intensity and documented psychosocial services for each family.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Parents of children newly diagnosed with cancer, within 2 to 4 weeks post-diagnosis.
- Siblings of children newly diagnosed with cancer, within 2-4 weeks post-diagnosis, between the ages of 8 years and 16 years, able to complete outcome measures, without a physical chronic condition.
- Children with cancer, newly diagnosed, within 2 to 4 weeks post-diagnosis, between the ages of 8 and 16 years, able to complete outcome measures.
Exclusion Criteria:
- Parents of children not diagnosed with cancer.
- Sibling of children not diagnosed with cancer
- Children not diagnosed with cancer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Group
Participants in this arm will have a summary of their family's psychosocial risk factors provided to the treatment team.
This will occur twice: once shortly after diagnosis (within 2-4 weeks) and once approximately 6 months following diagnosis.
|
The treatment team will receive a psychosocial risk summary shortly following diagnosis based on parent report.
|
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this arm will NOT have a summary of their family's psychosocial risk factors provided to the treatment team shortly after diagnosis.
However, the risk factors will be distributed to the treatment team 6 months following diagnosis.
|
The treatment team will NOT receive a psychosocial risk summary shortly following diagnosis based on parent report.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline psychological distress at pediatric cancer diagnosis to six months later
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
A standardized measure of symptoms of anxiety and depression in adults.
The HADS is suitable for all ages from 17+.
The HADS consists of 14 questions, which are ranked according to a 4 point Likert type scale.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Parent Self-Report)
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by Caregiver Quality of Life Scale (CQOLC), 35 items using a five-point Likert-type scale to assess QoL in the family caregiver of cancer patients.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Change from baseline distress at pediatric cancer diagnosis to six months following
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by the Distress Thermometer, a standardized screening tool for measuring emotional distress in adults.
Has been widely used as a screening tool of distress in adult cancer patients and caregivers.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Change from baseline family climate at pediatric cancer diagnosis to six months
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by Family Environment Scale (FES), a standardized measure of social climate within the family.
The FES is a self-report measure which contains 27 true/false statements.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Self) report
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by Pediatric Quality of Life (PedsQL 4.0) - Cancer Module, Standardized tool measures child/parent perceptions of a child's health-related quality of life specific to having cancer.
Self report and parent proxy perception of health-related quality of life across 8 domains: pain, nausea, procedure, and treatment anxiety, worry, cognition, physical and commutation.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Proxy Report)
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Measured by Pediatric Quality of Life (PedsQL 4.0) - Generic Module.The measure assesses perception for the child's general health across global, physical, emotional , social and academic domains.
Parent/self report by healthy sibling
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Pediatric Distress Thermometer
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Standardized screening tool for measuring emotional distress in children.
The distress thermometer adapted for pediatric population.
Participants self-report on their distress on a line drawing representation of a thermometer.
For this age group, distress is defined as worry, anxiety, sadness and fear on a visual analog scale from 0 (no distress) to 5 (moderate distress) to 10 (high distress).
For patient with cancer and healthy sibling.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Pediatric Index of Emotional Distress (PI-ed)
Ramy czasowe: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
A 14-item self-report measure of emotional distress in children rated on a 4-point Likert scale (0 = not at all; 3 = always).
This measure, based on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS;[62]), was designed to differentiate symptoms of emotional distress from physical illness in pediatric populations.
It comprises two subscales assessing depression and anxiety, which when summated, provides a global index of emotional distress.
For child with Cancer and healthy sibling.
|
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barrera M, D'Agostino NM, Gibson J, Gilbert T, Weksberg R, Malkin D. Predictors and mediators of psychological adjustment in mothers of children newly diagnosed with cancer. Psychooncology. 2004 Sep;13(9):630-41. doi: 10.1002/pon.765.
- Boman K, Lindahl A, Bjork O. Disease-related distress in parents of children with cancer at various stages after the time of diagnosis. Acta Oncol. 2003;42(2):137-46. doi: 10.1080/02841860310004995.
- Kazak AE, Simms S, Rourke MT. Family systems practice in pediatric psychology. J Pediatr Psychol. 2002 Mar;27(2):133-43. doi: 10.1093/jpepsy/27.2.133.
- Sawyer MG, Antoniou G, Toogood I, Rice M, Baghurst PA. A prospective study of the psychological adjustment of parents and families of children with cancer. J Paediatr Child Health. 1993 Oct;29(5):352-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.1993.tb00533.x.
- Wijnberg-Williams BJ, Kamps WA, Klip EC, Hoekstra-Weebers JE. Psychological distress and the impact of social support on fathers and mothers of pediatric cancer patients: long-term prospective results. J Pediatr Psychol. 2006 Sep;31(8):785-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsj087. Epub 2005 Oct 26.
- Woodgate RL, Degner LF, Yanofsky R. A different perspective to approaching cancer symptoms in children. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):800-17. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00285-9.
- Kupst MJ, Natta MB, Richardson CC, Schulman JL, Lavigne JV, Das L. Family coping with pediatric leukemia: ten years after treatment. J Pediatr Psychol. 1995 Oct;20(5):601-17. doi: 10.1093/jpepsy/20.5.601.
- Kazak AE, Brier M, Alderfer MA, Reilly A, Fooks Parker S, Rogerwick S, Ditaranto S, Barakat LP. Screening for psychosocial risk in pediatric cancer. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):822-7. doi: 10.1002/pbc.24166. Epub 2012 Apr 10.
- Barrera M, Hancock K, Rokeach A, Cataudella D, Atenafu E, Johnston D, Punnett A, Nathan PC, Bartels U, Silva M, Cassidy M, Jansen P, Shama W, Greenberg C. External validity and reliability of the Psychosocial Assessment Tool (PAT) among Canadian parents of children newly diagnosed with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2014 Jan;61(1):165-70. doi: 10.1002/pbc.24774. Epub 2013 Sep 17.
- Patel SK, Mullins W, Turk A, Dekel N, Kinjo C, Sato JK. Distress screening, rater agreement, and services in pediatric oncology. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1324-33. doi: 10.1002/pon.1859. Epub 2010 Oct 5.
- Barrera M, Young MA, Hancock K, Chung J. Early trajectory of psychosocial risk in families of children and adolescents newly diagnosed with cancer. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1815-1822. doi: 10.1007/s00520-021-06581-3. Epub 2021 Oct 4.
- Barrera M, Alexander S, Atenafu EG, Chung J, Hancock K, Solomon A, Desjardins L, Shama W, Mills D. Psychosocial screening and mental health in pediatric cancer: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2020 May;39(5):381-390. doi: 10.1037/hea0000825. Epub 2020 Jan 23.
- Barrera M, Hancock K, Atenafu E, Alexander S, Solomon A, Desjardins L, Shama W, Chung J, Mills D. Quality of life in pediatric oncology patients, caregivers and siblings after psychosocial screening: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3659-3668. doi: 10.1007/s00520-019-05160-x. Epub 2019 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 702843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone