Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u dorosłych pacjentów w populacji tureckiej

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w populacji tureckiej

Secukinumab jest ukierunkowany na inną interleukinę i może być stosowany jako alternatywa dla istniejących metod leczenia. Badanie to dostarczy danych klinicznych w odniesieniu do skuteczności na podstawie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) po 16 tygodniach, bezpieczeństwa/tolerancji sekukinumabu oraz oceny wpływu leczenia na jakość życia i wydajność pracy u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w populacji tureckiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie skuteczności sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie odsetka pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena początku skuteczności mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali PASI 75 i PASI 90 w 4. tygodniu Skuteczność leczenia za pomocą Globalnej Oceny Badacza zmodyfikowanej w 2011 r. (IGA mod 2011) w 4. i 16. tygodniu Wydajność pracy (mierzona za pomocą WPAI-PSO) w 16. tygodniu Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Dermatology Life Quality Index (DLQI) w tygodniu 16 Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz komunikować się z badaczem
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy zostali ocenieni jako kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowani jako ci, którzy nie tolerują łuszczycy lub/i są niedostatecznie kontrolowani przez: leczenie miejscowe (w tym miejscowe kortykosteroidy) i/lub fototerapię i/lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Formy łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca polekowa
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17A lub IL-17RA
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Czynna, tocząca się choroba zapalna inna niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów, która może zakłócać ocenę korzyści ze stosowania sekukinumabu
  • Stan podstawowy (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, kardiologiczny, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy)
  • Istniejące wcześniej lub niedawno występujące zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Poważne problemy medyczne, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą
  • Wcześniejsza historia medyczna lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed rejestracją
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Nie chce ograniczać ekspozycji na promieniowanie UV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Secukinumab” „Cosentyx TM”

„Secukinumab” „Cosentyx TM” 150 mg PFS (ampułko-strzykawka) zawierająca roztwór do s.c. wstrzyknięcie będzie stosowane jako 2 jednostki (dawka 300 mg) na pacjenta podczas każdej wizyty.

Pierwszy miesiąc: wstrzyknięcia 300 mg/tydzień, 4 tygodnie Począwszy od 4. tygodnia do 16. tygodnia, jedno wstrzyknięcie/miesiąc
Lek: „Secukinumab” „Cosentyx TM”

„Secukinumab” „Cosentyx TM” 150 mg PFS (ampułko-strzykawka) zawierająca roztwór do s.c. wstrzyknięcie będzie stosowane jako 2 jednostki (dawka 300 mg) na pacjenta podczas każdej wizyty.

Pierwszy miesiąc: wstrzyknięcia 300 mg/tydzień, 4 tygodnie Począwszy od 4. tygodnia do 16. tygodnia, jedno wstrzyknięcie/miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tydzień
Pierwszorzędowy punkt końcowy został wybrany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90. PASI 90 jest akceptowany jako wolny lub prawie wolny od zmian łuszczycowych, które są ostatecznym celem leczenia łuszczycy plackowatej.
16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena początku skuteczności mierzona odsetkiem pacjentów osiągających PASI 75 i PASI 90 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i PASI 90 w 4. tygodniu, zostaną policzeni przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych (osobę definiuje się jako osobę odpowiadającą na badanie PASI 90, jeśli wynik PASI jest niższy o 90% lub więcej w porównaniu z wizytą wyjściową)
4 tydzień
Skuteczność leczenia przy użyciu Globalnej Oceny Badacza zmodyfikowanej w 2011 r. (mod IGA 2011) w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 16 tydzień
Wynik globalnej oceny badacza (IGA mod 2011) zostanie wyjaśniony przy użyciu statystyk opisowych w 4. i 16. tygodniu. Zmiana między tygodniem 4 a tygodniem 16 w porównaniu z wartością wyjściową
4 i 16 tydzień
Wydajność pracy (mierzona za pomocą WPAI-PSO) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Wydajność pracy (WPAI-PSO) w 16 tygodniu zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych w 16 tygodniu. Zmiany w produktywności pracy podczas wizyt będą sprawdzane za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
16 tydzień
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas wizyt zostaną ocenione za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
16 tydzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: 16 tydzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) będzie oceniany podczas wszystkich wizyt przy użyciu statystyk opisowych. Zmiana między wizytami zostanie oceniona za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
16 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku insulinooporności ustalonej na początku badania, zmiana poziomu oporności mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 16 tydzień
Oceniona zostanie zmiana poziomu HOMA-IR między wartością wyjściową a tygodniem 16
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilgun Atakan, Prof.Dr, Hacettepe University Medical Faculty
  • Dyrektor Studium: Server Serdaroglu, Prof.Dr, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Główny śledczy: Emel Bulbul Baskan, Prof.Dr, Uludag University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Erkan Alpsoy, Prof.Dr, Akdeniz University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Ferda Artuz, Prof.Dr, Ankara City Hospital Bilkent
  • Główny śledczy: Guliz Ikizoglu, Prof.Dr, Mersin University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Guzin Ozarmagan, Prof.Dr, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Główny śledczy: Ilgen Ertam, Prof.Dr, Ege University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Murat Borlu, Prof.Dr, Erciyes University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Muzeyyen Sanlı Gonul, Ass.Prof, Dıskapi Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Nilgun Senturk, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Savas Yaylı, Ass.Prof, Karadeniz Technical University
  • Główny śledczy: Serhat Inaloz, Prof.Dr., Gaziantep University Medical Faculty
  • Główny śledczy: Sinan Dogan, Spec.Dr, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Tulin Ergun, Prof.Dr, Marmara University Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ATR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Secukinumab” „Cosentyx TM”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj