Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij volwassen patiënten in de Turkse bevolking

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 16 weken durende, eenarmige, multicenter studie voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis bij de Turkse bevolking

Secukinumab richt zich op een andere interleukine en kan worden gebruikt als alternatief voor bestaande behandelingen. Deze studie zal klinische gegevens opleveren met betrekking tot de werkzaamheid via Psoriasis Area and Severity Index (PASI) na 16 weken, veiligheid/verdraagbaarheid van secukinumab en de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit evalueren bij personen met matige tot ernstige plaque psoriasis. bij de Turkse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van secukinumab aan te tonen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis op basis van het percentage PASI 90-responderpatiënten in week 16 in vergelijking met de uitgangssituatie. De werkzaamheid van de behandeling met behulp van Investigator's Global Assessment gemodificeerd 2011 (IGA mod 2011) in week 4 en week 16 Werkproductiviteit (gemeten met WPAI-PSO) in week 16 Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16 Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst -Disability Index (HAQ-DI) bij patiënten met artritis psoriatica (PsA)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en met de onderzoeker te communiceren
  • Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
  • Patiënten die werden beoordeeld als kandidaten voor systemische therapie, gedefinieerd als psoriasis-intolerant of/en onvoldoende onder controle gebracht door: lokale behandeling (inclusief lokale corticosteroïden) en/of fototherapie en/of een eerdere systemische behandeling van psoriasis of een eerdere behandeling met biologische middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis dan plaque psoriasis
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17A of IL-17RA
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis of artritis psoriatica die de beoordeling van het voordeel van secukinumab kunnen verwarren
  • Onderliggende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen)
  • Reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Aanzienlijke medische problemen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen
  • Actieve systemische infecties gedurende de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of tekenen van tuberculose-infectie
  • Verleden medische geschiedenis van, of huidige infectie met, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode of in de 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Niet bereid om blootstelling aan UV-licht te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Secukinumab" "CosentyxTM"

"Secukinumab" "Cosentyx TM" 150 mg PFS (voorgevulde spuit) met oplossing voor s.c. injectie zal worden toegediend als 2 eenheden (300 mg dosering) per patiënt bij elk bezoek.

Eerste maand: 300 mg injecties/week, 4 weken Vanaf 4e week tot week 16, één injectie/maand
Geneesmiddel: "Secukinumab" "CosentyxTM"

"Secukinumab" "Cosentyx TM" 150 mg PFS (voorgevulde spuit) met oplossing voor s.c. injectie zal worden toegediend als 2 eenheden (300 mg dosering) per patiënt bij elk bezoek.

Eerste maand: 300 mg injecties/week, 4 weken Vanaf 4e week tot week 16, één injectie/maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PASI 90-responderpatiënten in week 16 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire eindpunt is gekozen als percentage PASI 90-responderpatiënten. PASI 90 wordt geaccepteerd als vrij of bijna vrij van psoriatische laesies die het uiteindelijke doel zijn van de behandeling van plaque psoriasis.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het begin van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat PASI 75 en PASI 90 bereikte in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten die in week 4 een PASI 75- en PASI 90-respons bereikten, worden geteld aan de hand van frequenties en percentages (een proefpersoon wordt gedefinieerd als een PASI 90-responder als de PASI-score met 90% of meer is gedaald in vergelijking met het baselinebezoek)
4 weken
De werkzaamheid van de behandeling met Investigator's Global Assessment gemodificeerd 2011 (IGA mod 2011) in week 4 en week 16
Tijdsspanne: 4 en 16 weken
De Investigator's Global Assessment-score (IGA mod 2011) wordt in week 4 en week 16 verklaard aan de hand van beschrijvende statistieken. Verandering tussen week 4 en week 16 in vergelijking met baseline
4 en 16 weken
Werkproductiviteit (gemeten met WPAI-PSO) in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De arbeidsproductiviteit (WPAI-PSO) in week 16 wordt geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken in week 16. Veranderingen in de arbeidsproductiviteit tijdens de bezoeken zullen worden geïnspecteerd met behulp van een ANOVA-test met herhaalde metingen.
16 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tijdens bezoeken zullen worden geëvalueerd met behulp van de Repeated Measures ANOVA-test.
16 weken
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst -Disability Index (HAQ-DI) bij patiënten met artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: 16 weken
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) zal bij alle bezoeken worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken. De verandering tussen bezoeken wordt geëvalueerd door middel van een ANOVA-test met herhaalde metingen.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het geval van insulineresistentie bepaald bij de basislijn, de verandering in het resistentieniveau zoals gemeten door HOMA-IR
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in HOMA-IR-niveau tussen baseline en week 16 zal worden geëvalueerd
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilgun Atakan, Prof.Dr, Hacettepe University Medical Faculty
  • Studie directeur: Server Serdaroglu, Prof.Dr, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Emel Bulbul Baskan, Prof.Dr, Uludag University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Erkan Alpsoy, Prof.Dr, Akdeniz University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Ferda Artuz, Prof.Dr, Ankara City Hospital Bilkent
  • Hoofdonderzoeker: Guliz Ikizoglu, Prof.Dr, Mersin University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Guzin Ozarmagan, Prof.Dr, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Ilgen Ertam, Prof.Dr, Ege University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Murat Borlu, Prof.Dr, Erciyes University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Muzeyyen Sanlı Gonul, Ass.Prof, Dıskapi Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nilgun Senturk, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Savas Yaylı, Ass.Prof, Karadeniz Technical University
  • Hoofdonderzoeker: Serhat Inaloz, Prof.Dr., Gaziantep University Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Sinan Dogan, Spec.Dr, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tulin Ergun, Prof.Dr, Marmara University Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457ATR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op "Secukinumab" "CosentyxTM"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren