Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности секукинумаба у взрослых пациентов в популяции Турции

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

16-недельное одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности секукинумаба у взрослых пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени у населения Турции

Секукинумаб нацелен на другой интерлейкин и потенциально может использоваться в качестве альтернативы существующим методам лечения. В этом исследовании будут представлены клинические данные об эффективности через индекс площади и тяжести псориаза (PASI) через 16 недель, безопасность/переносимость секукинумаба, а также оценка влияния лечения на качество жизни и производительность труда у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. среди турецкого населения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать эффективность секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на основе процентной доли пациентов с ответом на PASI 90 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Эффективность лечения с использованием Глобальной оценки исследователя, модифицированной в 2011 г. (модификация IGA 2011 г.) на 4-й и 16-й неделе. Производительность труда (измеренная с помощью WPAI-PSO) на 16-й неделе. Изменения качества жизни, измеренные с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на неделе. 16 Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI) у больных псориатическим артритом (ПсА)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования и общаться с исследователем
  • Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, которые были оценены как кандидаты на системную терапию с определенной непереносимостью или/и неадекватным контролем псориаза с помощью: местного лечения (включая топические кортикостероиды) и/или фототерапии и/или любого предшествующего системного лечения псориаза или любого предшествующего лечения биологическими агентами

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от бляшечного псориаза
  • Медикаментозный псориаз
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17A или IL-17RA.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза или псориатического артрита, которые могут исказить оценку пользы секукинумаба.
  • Основное заболевание (включая, помимо прочего, метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные заболевания)
  • Ранее существовавшие или недавно возникшие демиелинизирующие заболевания центральной или периферической нервной системы.
  • Серьезные медицинские проблемы, включая, помимо прочего, следующие: неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность.
  • Активные системные инфекции в течение 2 недель до регистрации
  • Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции.
  • История болезни в прошлом или текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С до регистрации
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет
  • История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до регистрации
  • Планы введения живых вакцин в течение периода исследования или за 6 недель до включения
  • Не желает ограничивать воздействие УФ-излучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Секукинумаб» «Козэнтикс ТМ»

«Секукинумаб» «Козэнтикс ТМ» 150 мг PFS (предварительно заполненный шприц), содержащий раствор для подкожного введения. инъекции будут применяться в виде 2 единиц (доза 300 мг) на пациента при каждом посещении.

Первый месяц: инъекции 300 мг в неделю, 4 недели Начиная с 4-й недели до 16-й недели, одна инъекция в месяц
Лекарство: «Секукинумаб» «Козэнтикс ТМ»

«Секукинумаб» «Козэнтикс ТМ» 150 мг PFS (предварительно заполненный шприц), содержащий раствор для подкожного введения. инъекции будут применяться в виде 2 единиц (доза 300 мг) на пациента при каждом посещении.

Первый месяц: инъекции 300 мг в неделю, 4 недели Начиная с 4-й недели до 16-й недели, одна инъекция в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом на PASI 90 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 неделя
Первичная конечная точка была выбрана как процент пациентов с ответом на PASI 90. PASI 90 считается чистым или почти чистым от псориатических поражений, которые являются конечной целью лечения бляшечного псориаза.
16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка начала эффективности, измеряемая процентом пациентов, достигших PASI 75 и PASI 90 на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя
Пациенты, достигшие ответа PASI 75 и PASI 90 на 4-й неделе, будут подсчитываться с использованием частот и процентов (субъект определяется как ответивший на PASI 90, если показатель PASI снижается на 90% или более по сравнению с исходным визитом).
4 неделя
Эффективность лечения с использованием Глобальной оценки исследователя, модифицированной в 2011 г. (модификация IGA 2011 г.) на 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 4 и 16 неделя
Общая оценка исследователя (модификация IGA 2011) будет объяснена с использованием описательной статистики на 4-й и 16-й неделе. Изменение между 4 и 16 неделями по сравнению с исходным уровнем
4 и 16 неделя
Производительность труда (измеренная с помощью WPAI-PSO) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
Производительность труда (WPAI-PSO) на 16-й неделе будет оцениваться с использованием описательной статистики на 16-й неделе. Изменения производительности труда во время посещений будут проверяться с помощью теста повторных измерений ANOVA.
16 неделя
Изменения качества жизни, измеренные с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
Изменения качества жизни, измеренные с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) во время посещений, будут оцениваться с помощью теста повторных измерений ANOVA.
16 неделя
Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI) у больных псориатическим артритом (ПсА)
Временное ограничение: 16 неделя
Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) будет оцениваться во время всех посещений с использованием описательной статистики. Изменение между посещениями будет оцениваться с помощью теста повторных измерений ANOVA.
16 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В случае резистентности к инсулину, определенной на исходном уровне, изменение уровня резистентности, измеренное с помощью HOMA-IR
Временное ограничение: 16 неделя
Будет оцениваться изменение уровня HOMA-IR между исходным уровнем и 16-й неделей.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nilgun Atakan, Prof.Dr, Hacettepe University Medical Faculty
  • Директор по исследованиям: Server Serdaroglu, Prof.Dr, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Главный следователь: Emel Bulbul Baskan, Prof.Dr, Uludag University Medical Faculty
  • Главный следователь: Erkan Alpsoy, Prof.Dr, Akdeniz University Medical Faculty
  • Главный следователь: Ferda Artuz, Prof.Dr, Ankara City Hospital Bilkent
  • Главный следователь: Guliz Ikizoglu, Prof.Dr, Mersin University Medical Faculty
  • Главный следователь: Guzin Ozarmagan, Prof.Dr, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Главный следователь: Ilgen Ertam, Prof.Dr, Ege University Medical Faculty
  • Главный следователь: Murat Borlu, Prof.Dr, Erciyes University Medical Faculty
  • Главный следователь: Muzeyyen Sanlı Gonul, Ass.Prof, Dıskapi Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Nilgun Senturk, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
  • Главный следователь: Savas Yaylı, Ass.Prof, Karadeniz Technical University
  • Главный следователь: Serhat Inaloz, Prof.Dr., Gaziantep University Medical Faculty
  • Главный следователь: Sinan Dogan, Spec.Dr, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Tulin Ergun, Prof.Dr, Marmara University Medical Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457ATR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Секукинумаб» «Козэнтикс ТМ»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться