Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia durwalumabu i daratumumabu w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim (FUSIONMM-003)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia durwalumabu (DURVA) i daratumumabu (DARA) (D2) u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności durwalumabu + daratumumabu (D2) u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W badaniu tym zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność dodania pomalidomidu + deksametazonu do durwalumabu + daratumumabu (PD3).
W dniu 5 września 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nałożyła na to badanie częściową blokadę kliniczną. Decyzja FDA została podjęta na podstawie danych dotyczących ryzyka związanego z przeciwciałem przeciwko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), pembrolizumabem, w połączeniu z lekami immunomodulującymi IMiDs® u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W rezultacie przerwano rejestrację do tego badania. Uczestnicy, którzy otrzymują korzyść kliniczną, według uznania badacza, mogą kontynuować leczenie w ramach badania po uzyskaniu ponownej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Univeristy Hospitals Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Local Institution - 552
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Dania, DK-5000
- Local Institution - 553
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Local Institution - 551
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Local Institution - 453
-
Gijon, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gijon, Hiszpania, 33394
- Local Institution - 451
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 452
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Local Institution - 103
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 104
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 101
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Muhc Glen Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Local Institution - 203
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Local Institution - 201
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- UCLA Division of Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Partners Cancer Care, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology Nashville Drug Development Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 60 Gothenburg
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Local Institution - 501
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Local Institution - 502
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Local Institution - 354
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Novara, Włochy, 28100
- Local Institution - 353
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Włochy, 35128
- Local Institution - 355
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Włochy, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Local Institution - 252
-
Sutton (Surrey), Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton (Surrey), Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 253
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez łańcuch lekki wolny od białka m lub surowicy.
- Musiał zakończyć się niepowodzeniem ostatniej linii leczenia (oporny na ostatnią linię leczenia).
- Musi osiągnąć co najmniej minimalną odpowiedź (MR) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia szpiczaka, zanim rozwinie się PD (nawrót)
- Ma stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Musi mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ma niewydzielniczego szpiczaka mnogiego
- Miał wcześniejszą terapię przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania
- Był wcześniej leczony receptorem antyprogramowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), ligandem antyprogramowanej śmierci 1 (anty-PD-L1), anty-PD-L2, anty-CD137 lub antycytotoksycznym T- przeciwciało związane z antygenem-4 związanym z limfocytami (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
- Otrzymał wcześniej leczenie daratumumabem lub innymi terapiami anty-CD38
- Przeszedł wcześniej przeszczep narządu lub allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste
- Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji.
- Otrzymał wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 5 okresów półtrwania od 1. dnia badania
- Otrzymał środki badawcze w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszego dnia badania
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania
- Ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 50% przewidywanej normy
- Ma umiarkowaną lub ciężką astmę uporczywą w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowaną astmę dowolnej klasyfikacji.
- Jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przewlekłego lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C
- Ma wcześniejszą historię nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjentka była wolna od choroby przez ≥ 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi, przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego [T1a lub T1b] lub raka gruczołu krokowego dającego wyleczenie)
- Ma kliniczne objawy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub leukostazy płucnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub szpiczaka mnogiego OUN
- Ma klinicznie istotną chorobę serca
- Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub zamierzającą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie daratumumabem i durwalumabem
|
|
|
Eksperymentalny: Pomalidomid + daratumumab + durwalumab + leczenie deksametazonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 66 miesiąca życia
|
Odpowiedź guza w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
ORR obliczono jako procent osób odpowiadających (pomnożony przez 100).
Wymagana częściowa odpowiedź ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
|
Od pierwszej dawki do około 66 miesiąca życia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 58 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu należy uznać za AE.
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 58 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 58 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane.
SAE to każdy AE występujący po dowolnej dawce, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, stanowi ważne zdarzenie medyczne .
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 58 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do najwcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 66 miesięcy)
|
Czas do odpowiedzi jest obliczany jako czas od rejestracji do pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza).
Odpowiedź guza w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Wymagana częściowa odpowiedź ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
W przypadku uczestników, u których dodano POM + DEX, czas do odpowiedzi obliczono od daty dodania POM i DEX do pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
|
Od rejestracji do najwcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 66 miesięcy)
|
|
Oszacowanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) Kaplana-Meiera – Simon Etap 1: Ramiona D2
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty progresji choroby (do około 66 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez badacza.
W przypadku uczestników, u których dodano POM + DEX, czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi po dodaniu POM + DEX (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty wystąpienia choroby.
Odpowiedź guza w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Wymagana częściowa odpowiedź ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
Postępująca choroba wymagała wzrostu składnika M w surowicy o 25% od najniższej wartości odpowiedzi (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl) i/lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 h).
|
Od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty progresji choroby (do około 66 miesięcy)
|
|
Oszacowanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) Kaplana-Meiera — ramię PD3
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty progresji choroby (do około 66 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez badacza.
W przypadku uczestników, u których dodano POM + DEX, czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi po dodaniu POM + DEX (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez badacza.
Uczestnicy, którzy przeżyją lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żyjącego dnia.
Odpowiedź guza w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Wymagana częściowa odpowiedź ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
|
Od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepiej) do najwcześniejszej daty progresji choroby (do około 66 miesięcy)
|
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera — etap 1. Simona: ramię D2
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 66 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji obliczono jako czas między rejestracją do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Postępująca choroba wymagała wzrostu składnika M w surowicy o 25% od najniższej wartości odpowiedzi (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl) i/lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 h).
|
Od rejestracji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 66 miesięcy)
|
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera — ramię PD3
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 66 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji obliczono jako czas między rejestracją do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Postępująca choroba wymagała wzrostu składnika M w surowicy o 25% od najniższej wartości odpowiedzi (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl) i/lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 h).
|
Od rejestracji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 66 miesięcy)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Simon Etap 1: D2 Arm
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
Farmakokinetyka durwalumabu określona na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) - Simon Etap 1: Ramiona D2
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
Farmakokinetyka durwalumabu określona na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [AUC(0-ostatnie)] – etap Simona 1: ramię D2
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
Farmakokinetyka durwalumabu określona na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w 1 odstępie między kolejnymi dawkami [AUC(TAU)] - etap Simona 1: ramię D2
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
Farmakokinetyka durwalumabu określona na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.
|
Cykl 1 - Dni 2, 8, 15, 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Pomalidomid
- Daratumumab
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDI4736-MM-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .