Tutkimus durvalumabin ja daratumumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa (FUSIONMM-003)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus Durvalumabin (DURVA) ja daratumumabin (DARA) (D2) yhdistelmän turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, joka vahvistaa durvalumabin + daratumumabin (D2) turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös pomalidomidin + deksametasonin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa durvalumabiin + daratumumabiin (PD3).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) asetti tälle tutkimukselle osittaisen kliinisen pidätyksen 5. syyskuuta 2017. FDA:n päätös perustui tietoihin, jotka liittyvät anti-ohjelmoidun solukuolema-1 (PD-1) -vasta-aineen, pembrolitsumabin, yhdistelmään IMiDs®-immunomoduloivien lääkkeiden kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Tämän seurauksena ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on lopetettu. Koehenkilöt, jotka saavat kliinistä hyötyä tutkijan harkinnan mukaan, voivat jatkaa tutkimushoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet uuden suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Univeristy Hospitals Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Local Institution - 453
-
Gijon, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gijon, Espanja, 33394
- Local Institution - 451
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 452
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 354
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Novara, Italia, 28100
- Local Institution - 353
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 355
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Saint John Regional Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Local Institution - 103
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 104
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 101
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC Glen Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 60 Gothenburg
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Local Institution - 501
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus Malmö
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Local Institution - 502
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Local Institution - 203
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wuerzburg
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Local Institution - 552
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Local Institution - 553
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Local Institution - 551
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
- Local Institution - 252
-
Sutton (Surrey), Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton (Surrey), Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution - 253
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- UCLA Division of Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Partners Cancer Care, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology Nashville Drug Development Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus m-proteiinin tai seerumittoman kevytketjun määrittelemänä.
- Viimeinen hoitolinja on täytynyt epäonnistua (refraktatiivi viimeiseen hoitolinjaan).
- On täytynyt saavuttaa vähintään minimaalinen vaste (MR) vähintään yhdelle aikaisemmille myelooma-hoito-ohjelmalle ennen PD:n kehittymistä (relapsoitunut)
- Sen suorituskykytila on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ei-sekretiivinen multippeli myelooma
- Hän on saanut aiempaa myeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -reseptorilla (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T- lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
- Hän on saanut aiemmin daratumumabilla tai muilla anti-CD38-hoidoilla
- Hänelle on aiemmin tehty elin- tai allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto
- Hän on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- On saanut aikaisempaa hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuspäivästä 1
- on saanut tutkittavia aineita 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuspäivästä 1
- Hän on saanut elävän, heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1) 50 % ennustetusta normaalista
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokan mukaan.
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle hepatiitti A tai C:lle
- Hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan (poikkeuksena ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, karsinooma rinnan in situ, eturauhassyövän [T1a tai T1b] satunnainen histologinen löydös tai parantava eturauhassyöpä)
- hänellä on kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) tai keuhkojen leukostaasista, disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai keskushermoston multippelia myeloomasta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daratumumab Plus Durvalumab Hoito
|
|
|
Kokeellinen: Hoito pomalidomidi+daratumumabi+durvalumabi+deksametasoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 66 kuukauteen asti
|
Osittainen vaste (PR) tai parempi kasvainvaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
ORR laskettiin vastaajien prosentteina (kerrottu 100:lla).
Osittainen vaste edellytti seerumin M-proteiinin vähentämistä ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin vähenemistä ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 66 kuukauteen asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 58 kuukauteen asti)
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä on katsottava haittavaikutukseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 58 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 58 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 58 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aikaisimpaan dokumentoituun vastaukseen (jopa noin 66 kuukautta)
|
Aika vastaamiseen lasketaan ajalla ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (osittainen vastaus tai parempi).
Osittainen vaste (PR) tai parempi kasvainvaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
Osittainen vaste edellytti seerumin M-proteiinin vähentämistä ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin vähenemistä ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Niille osallistujille, joille POM + DEX lisättiin, vastausaika laskettiin päivästä, jolloin POM ja DEX lisättiin ensimmäiseen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (PR tai parempi).
|
Ilmoittautumisesta aikaisimpaan dokumentoituun vastaukseen (jopa noin 66 kuukautta)
|
|
Kaplan-Meierin arvio vasteen kestosta (DOR) – Simon vaihe 1: D2-käsi
Aikaikkuna: Varhaisimmasta dokumentoidun vasteen päivämäärästä (PR tai parempi) etenevän taudin aikaisimpaan päivämäärään (noin 66 kuukauteen asti)
|
Vasteen kesto laskettiin ajanjaksona aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) sairauden varhaisimpaan etenemispäivään, jonka tutkija on määrittänyt.
Niille osallistujille, joille POM + DEX lisättiin, vasteen kesto laskettiin ajanjaksona aikaisintaan dokumentoidun vasteen päivämäärästä POM + DEX:n lisäämisen jälkeen (PR tai parempi) varhaisimpaan sairauden päivämäärään.
Osittainen vaste (PR) tai parempi kasvainvaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
Osittainen vaste edellytti seerumin M-proteiinin vähentämistä ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin vähenemistä ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Progressiivinen sairaus vaati 25 % lisäyksen alimmasta vastearvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 mg/24 h).
|
Varhaisimmasta dokumentoidun vasteen päivämäärästä (PR tai parempi) etenevän taudin aikaisimpaan päivämäärään (noin 66 kuukauteen asti)
|
|
Kaplan-Meier arvio vasteen kestosta (DOR) - PD3 Arm
Aikaikkuna: Varhaisimmasta dokumentoidun vasteen päivämäärästä (PR tai parempi) etenevän taudin aikaisimpaan päivämäärään (noin 66 kuukauteen asti)
|
Vasteen kesto laskettiin ajanjaksona aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) sairauden varhaisimpaan etenemispäivään, jonka tutkija on määrittänyt.
Niille osallistujille, joille POM + DEX lisättiin, vasteen kesto laskettiin ajanjaksona aikaisintaan dokumentoidun vasteen päivämäärästä POM + DEX:n lisäämisen jälkeen (PR tai parempi) sairauden varhaisimpaan etenemispäivään tutkijan määrittämänä.
Osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämääränä.
Osittainen vaste (PR) tai parempi kasvainvaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
Osittainen vaste edellytti seerumin M-proteiinin vähentämistä ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin vähenemistä ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
|
Varhaisimmasta dokumentoidun vasteen päivämäärästä (PR tai parempi) etenevän taudin aikaisimpaan päivämäärään (noin 66 kuukauteen asti)
|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) - Simon vaihe 1: D2-käsi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 66 kuukauteen asti)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona ilmoittautumisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
Progressiivinen sairaus vaati 25 % lisäyksen alimmasta vastearvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 mg/24 h).
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 66 kuukauteen asti)
|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) - PD3-käsivarsi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 66 kuukauteen asti)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona ilmoittautumisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä.
Progressiivinen sairaus vaati 25 % lisäyksen alimmasta vastearvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 mg/24 h).
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 66 kuukauteen asti)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - Simon Vaihe 1: D2 Arm
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
Durvalumabin farmakokinetiikka on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) - Simon Vaihe 1: D2 Arm
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
Durvalumabin farmakokinetiikka on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen [AUC(0-Last)] - Simon vaihe 1: D2-käsi
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
Durvalumabin farmakokinetiikka on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosteluvälissä [AUC(TAU)] - Simonin vaihe 1: D2-varsi
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
Durvalumabin farmakokinetiikka on johdettu seerumipitoisuuksista ajan funktiona.
|
Jakso 1 - Päivät 2, 8, 15, 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Daratumumabi
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDI4736-MM-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis