Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a durvalumab és a daratumumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására kiújult és refrakter myeloma multiplexben (FUSIONMM-003)

2023. február 16. frissítette: Celgene

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a durvalumab (DURVA) és a daratumumab (DARA) (D2) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására kiújult és refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a durvalumab + daratumumab (D2) biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a pomalidomid + dexametazon durvalumab + daratumumab kombinációhoz történő hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát is feltárja (PD3).

2017. szeptember 5-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) részleges klinikai felfüggesztést helyezett kilátásba ebben a vizsgálatban. Az FDA döntése a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az anti-programozott sejthalál-1 (PD-1) antitest, a pembrolizumab IMiDs® immunmoduláló gyógyszerekkel kombinált kockázataira vonatkozó adatokon alapult. Ennek eredményeként az ebbe a tanulmányba való beiratkozás megszűnt. Azok az alanyok, akik a vizsgáló döntése alapján klinikai előnyben részesülnek, az újbóli beleegyezést követően továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Univeristy Hospitals Leuven
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution - 552
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Local Institution - 553
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Local Institution - 551
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
        • Local Institution - 252
      • Sutton (Surrey), Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton (Surrey), Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 253
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Partners Cancer Care, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Drug Development Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Saint John Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 103
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC Glen Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Local Institution - 203
      • Tubingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 201
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 354
      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Local Institution - 353
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 355
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Local Institution - 453
      • Gijon, Spanyolország, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Gijon, Spanyolország, 33394
        • Local Institution - 451
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 452
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution - 501
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Svédország, SE-14186
        • Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie az m-protein vagy a szérummentes könnyű lánc szerint.
  • Biztosan sikertelen volt az utolsó kezelési vonal (refrakter az utolsó kezelési vonalig).
  • A PD (relapszus) kialakulása előtt legalább 1 korábbi myeloma elleni kezelésre legalább minimális választ (MR) kell elérnie
  • Teljesítményállapota 0, 1 vagy 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
  • Legalább 18 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós myeloma multiplexben szenved
  • Az első vizsgálati napot megelőző 2 héten belül myeloma elleni kezelésben részesült
  • Korábban kapott egy anti-programozott sejthalál 1 receptort (anti-PD-1), anti-programozott death-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T- limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejtek kostimulációját vagy ellenőrzőpont-útvonalait célozza meg).
  • Korábban daratumumabbal vagy más CD38-ellenes kezelésben részesült
  • Korábban szerv- vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át
  • Autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) részesült a randomizálás időpontja előtti 12 héten belül.
  • Korábban monoklonális antitesttel kezelték az 1. vizsgálati napot követő 5 felezési időn belül
  • Vizsgálati szereket kapott az 1. vizsgálati nap 28 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
  • Élő, legyengített vakcinát kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van, 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) a várható normál érték 50%-a
  • Mérsékelt vagy súlyos tartósan fennálló asztmája van az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású, kontrollálatlan asztmája van.
  • Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), krónikus vagy aktív hepatitis B-re vagy aktív hepatitis A-ra vagy C-re
  • Korábban szerepelt az MM-től eltérő rosszindulatú daganata, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől (a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyak in situ karcinóma, karcinóma kivételével az emlő in situ, véletlen szövettani lelet prosztatarákról [T1a vagy T1b] vagy prosztatarákról, amely gyógyító jellegű)
  • Központi idegrendszeri (CNS) vagy pulmonalis leukostasis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy központi idegrendszeri myeloma multiplex klinikai bizonyítékai vannak
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab Plus Durvalumab kezelés
  • Intravénás (IV) durvalumab 1500 mg-ban a 28 napos ciklus 1. vagy 2. napján
  • IV daratumumab 16 mg/kg dózisban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-2. ciklusban; az 1. és 15. napon a 3-6. ciklusban; és az 1. napon a 7. ciklustól kezdve
Drog: Durvalumab
Drog: Daratumumab
Kísérleti: Pomalidomide+ Daratumumab+ Durvalumab+ Dexametazon kezelés
  • Intravénás (IV) durvalumab 1500 mg-ban a 28 napos ciklus 1. vagy 2. napján
  • IV daratumumab 16 mg/kg dózisban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-2. ciklusban; az 1. és 15. napon a 3-6. ciklusban; és az 1. napon a 7. ciklustól kezdve
  • orális POM 4 mg/nap az 1-21. napon
  • orális/IV dex 40 mg/nap (75 év felett) vagy 20 mg/nap (75 év felett) az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Dexametazon
Drog: Durvalumab
Drog: Pomalidomid
Drog: Daratumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 66 hónapig
A részleges válasz (PR) vagy jobb tumorválaszt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján értékelték. Az ORR-t a válaszadók százalékaként számítottuk ki (100-zal szorozva). A részleges válaszhoz a szérum M-protein szintjének ≥ 50%-os csökkentésére és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy 24 óránkénti < 200 mg-os csökkentésére volt szükség.
Az első adagtól körülbelül 66 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (kb. 58 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés, vagy a résztvevő egészségi állapotának – beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is – egyidejű károsodása, etiológiától függetlenül. Bármilyen súlyosbodást (azaz egy már meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változását mellékhatásnak kell tekinteni.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (kb. 58 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (kb. 58 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi eseménynek minősül. .
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (kb. 58 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A beiratkozástól a legkorábbi dokumentált válaszig (kb. 66 hónapig)
A válaszadásig eltelt idő a beiratkozástól a dokumentált válasz (részleges válaszadás vagy jobb) első dátumáig eltelt idő. A részleges válasz (PR) vagy jobb tumorválaszt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján értékelték. A részleges válaszhoz a szérum M-protein szintjének ≥ 50%-os csökkentésére és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy 24 óránkénti < 200 mg-os csökkentésére volt szükség. Azon résztvevők esetében, akiknél POM + DEX volt hozzáadva, a válaszadásig eltelt időt attól a dátumtól számítottuk, amikor a POM és a DEX hozzáadásra került a dokumentált válasz első dátumához (PR vagy jobb).
A beiratkozástól a legkorábbi dokumentált válaszig (kb. 66 hónapig)
Kaplan-Meier becslés a válasz időtartamára (DOR) – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: A dokumentált válasz legkorábbi időpontjától (PR vagy jobb) a progresszív betegség legkorábbi időpontjáig (kb. 66 hónapig)
A válasz időtartamát a dokumentált válasz (PR vagy jobb) legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként számítottuk ki, ahogy azt a vizsgáló határozta meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél POM + DEX-et adtunk hozzá, a válasz időtartamát a POM + DEX hozzáadása utáni dokumentált válasz legkorábbi dátumától (PR vagy jobb) a betegség legkorábbi időpontjáig tartó időként számítottuk ki. A részleges válasz (PR) vagy jobb tumorválaszt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján értékelték. A részleges válaszhoz a szérum M-protein szintjének ≥ 50%-os csökkentésére és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy 24 óránkénti < 200 mg-os csökkentésére volt szükség. Progresszív betegség esetén a legalacsonyabb válaszértékhez képest 25%-kal kell növelni a szérum M-komponensét (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dL-nek kell lennie) és/vagy a vizelet M-komponensében (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 h-nak kell lennie).
A dokumentált válasz legkorábbi időpontjától (PR vagy jobb) a progresszív betegség legkorábbi időpontjáig (kb. 66 hónapig)
Kaplan-Meier becslés a válasz időtartamára (DOR) – PD3 Arm
Időkeret: A dokumentált válasz legkorábbi időpontjától (PR vagy jobb) a progresszív betegség legkorábbi időpontjáig (kb. 66 hónapig)
A válasz időtartamát a dokumentált válasz (PR vagy jobb) legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként számítottuk ki, ahogy azt a vizsgáló határozta meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél POM + DEX-et adtunk hozzá, a válasz időtartamát a POM + DEX hozzáadása utáni dokumentált válasz legkorábbi dátumától (PR vagy jobb) a betegség progressziójának a vizsgáló által meghatározott legkorábbi időpontjáig tartó időként számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akik életben vannak vagy elvesztek a nyomon követés miatt, cenzúrázzák az utolsó ismert időpontban. A részleges válasz (PR) vagy jobb tumorválaszt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján értékelték. A részleges válaszhoz a szérum M-protein szintjének ≥ 50%-os csökkentésére és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy 24 óránkénti < 200 mg-os csökkentésére volt szükség.
A dokumentált válasz legkorábbi időpontjától (PR vagy jobb) a progresszív betegség legkorábbi időpontjáig (kb. 66 hónapig)
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túlélésről (PFS) – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig a vizsgálat során, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 66 hónapig)
A progressziómentes túlélést a beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumai alapján. Progresszív betegség esetén a legalacsonyabb válaszértékhez képest 25%-kal kell növelni a szérum M-komponensét (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dL-nek kell lennie) és/vagy a vizelet M-komponensében (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 h-nak kell lennie).
A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig a vizsgálat során, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 66 hónapig)
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túlélésről (PFS) – PD3 kar
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig a vizsgálat során, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 66 hónapig)
A progressziómentes túlélést a beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumai alapján. Progresszív betegség esetén a legalacsonyabb válaszértékhez képest 25%-kal kell növelni a szérum M-komponensét (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dL-nek kell lennie) és/vagy a vizelet M-komponensében (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 h-nak kell lennie).
A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig a vizsgálat során, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 66 hónapig)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: 1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A durvalumab farmakokinetikája a szérumkoncentráció idő függvényében.
1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: 1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A durvalumab farmakokinetikája a szérumkoncentráció idő függvényében.
1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető plazmakoncentrációig [AUC(0-Last)] – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: 1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A durvalumab farmakokinetikája a szérumkoncentráció idő függvényében.
1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban [AUC(TAU)] – Simon 1. szakasz: D2 kar
Időkeret: 1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap
A durvalumab farmakokinetikája a szérumkoncentráció idő függvényében.
1. ciklus – 2., 8., 15., 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEDI4736-MM-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel