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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Durvalumab und Daratumumab bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (FUSIONMM-003)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Durvalumab (DURVA) und Daratumumab (DARA) (D2) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab + Daratumumab (D2) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Pomalidomid + Dexamethason zu Durvalumab + Daratumumab (PD3) untersuchen.

Am 5. September 2017 wurde diese Studie von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (US) auf „Partial Clinical Hold“ gesetzt. Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten zu den Risiken des Antikörpers gegen den programmierten Zelltod-1 (PD-1), Pembrolizumab, in Kombination mit immunmodulatorischen IMiDs®-Medikamenten bei Patienten mit multiplem Myelom. Aus diesem Grund wurde die Aufnahme in diese Studie eingestellt. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes klinischen Nutzen erhalten, können nach erneuter Zustimmung die Studienbehandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Univeristy Hospitals Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution - 203
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 201
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 552
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Local Institution - 553
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Local Institution - 551
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 354
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 353
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 355
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Saint John Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 103
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Muhc Glen Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 501
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 453
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Local Institution - 451
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 452
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Partners Cancer Care, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Drug Development Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Local Institution - 252
      • Sutton (Surrey), Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton (Surrey), Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 253
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie durch m-Protein oder freie leichte Kette im Serum definiert.
  • Die letzte Behandlungslinie muss fehlgeschlagen sein (refraktär gegenüber der letzten Behandlungslinie).
  • Muss mindestens eine minimale Reaktion (MR) auf mindestens 1 vorheriges Anti-Myelom-Regime erreicht haben, bevor PD entwickelt wird (rezidiviert)
  • Hat einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein nicht-sekretorisches multiples Myelom
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Anti-Myelom-Therapie erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1-Rezeptor (anti-PD-1), anti-programmierten Todesliganden 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 oder anti-zytotoxischem T- erhalten Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Arzneimittel, die speziell auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
  • Hat zuvor eine Behandlung mit Daratumumab oder anderen Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Hat sich einer früheren Organ- oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten.
  • Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Studientag 1 eine vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper erhalten
  • Hat Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) von Studientag 1 erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 50 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Hat mäßiges oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation.
  • Ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ der Brust, Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs [T1a oder T1b] oder Prostatakrebs, der kurativ ist)
  • Hat klinische Hinweise auf eine Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge, eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder ein multiples ZNS-Myelom
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Ist eine Frau, die während der Teilnahme an der Studie schwanger ist, stillt oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Daratumumab plus Durvalumab
  • Intravenöses (i.v.) Durvalumab mit 1500 mg an Tag 1 oder 2 eines 28-tägigen Zyklus
  • IV Daratumumab mit 16 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1-2; an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 3–6; und am 1. Tag ab Zyklus 7
Arzneimittel: Durvalumab
Arzneimittel: Daratumumab
Experimental: Behandlung mit Pomalidomid + Daratumumab + Durvalumab + Dexamethason
  • Intravenöses (i.v.) Durvalumab mit 1500 mg an Tag 1 oder 2 eines 28-tägigen Zyklus
  • IV Daratumumab mit 16 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1-2; an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 3–6; und am 1. Tag ab Zyklus 7
  • orales POM mit 4 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21
  • oral/IV Dex mit 40 mg/Tag (>75 Jahre) oder 20 mg/Tag (>75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Durvalumab
Arzneimittel: Pomalidomid
Arzneimittel: Daratumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 66 Monaten
Das Tumoransprechen mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. ORR wurde als Prozentsatz der Responder (multipliziert mit 100) berechnet. Partielles Ansprechen erforderte eine ≥ 50 %ige Reduktion des M-Proteins im Serum und eine Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 66 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 58 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung sollte als UE angesehen werden.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 58 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 58 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Ein SAE ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt .
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 58 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum frühesten dokumentierten Ansprechen (bis ca. 66 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wird als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Datum des dokumentierten Ansprechens (teilweises Ansprechen oder besser) berechnet. Das Tumoransprechen mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. Partielles Ansprechen erforderte eine ≥ 50 %ige Reduktion des M-Proteins im Serum und eine Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. Für die Teilnehmer, bei denen POM + DEX hinzugefügt wurden, wurde die Reaktionszeit ab dem Datum berechnet, an dem POM und DEX hinzugefügt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Reaktion (PR oder besser).
Von der Registrierung bis zum frühesten dokumentierten Ansprechen (bis ca. 66 Monate)
Kaplan-Meier-Schätzung der Ansprechdauer (DOR) – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (bis zu etwa 66 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt, berechnet. Für die Teilnehmer, denen POM + DEX hinzugefügt wurde, wurde die Dauer des Ansprechens als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens nach Zugabe von POM + DEX (PR oder besser) bis zum frühesten Krankheitsdatum berechnet. Das Tumoransprechen mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. Partielles Ansprechen erforderte eine ≥ 50 %ige Reduktion des M-Proteins im Serum und eine Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. Fortschreitende Erkrankung erforderte einen Anstieg der M-Komponente im Serum (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen) und/oder der M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥ 200 mg/24 h) um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert aus betragen.
Vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (bis zu etwa 66 Monaten)
Kaplan-Meier-Schätzung der Ansprechdauer (DOR) – PD3 Arm
Zeitfenster: Vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (bis zu etwa 66 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt, berechnet. Für die Teilnehmer, denen POM + DEX hinzugefügt wurde, wurde die Dauer des Ansprechens als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens nach Zugabe von POM + DEX (PR oder besser) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt, berechnet. Teilnehmer, die am Leben sind oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden am letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert. Das Tumoransprechen mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. Partielles Ansprechen erforderte eine ≥ 50 %ige Reduktion des M-Proteins im Serum und eine Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (bis zu etwa 66 Monaten)
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache während des Studiums, je nachdem, was früher eintritt (bis zu ungefähr 66 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) als die Zeit zwischen der Aufnahme in die Studie und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie berechnet, je nachdem, was früher eintritt. Fortschreitende Erkrankung erforderte einen Anstieg der M-Komponente im Serum (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen) und/oder der M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥ 200 mg/24 h) um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert aus betragen.
Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache während des Studiums, je nachdem, was früher eintritt (bis zu ungefähr 66 Monaten)
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) – PD3 Arm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache während des Studiums, je nachdem, was früher eintritt (bis zu ungefähr 66 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) als die Zeit zwischen der Aufnahme in die Studie und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie berechnet, je nachdem, was früher eintritt. Fortschreitende Erkrankung erforderte einen Anstieg der M-Komponente im Serum (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen) und/oder der M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥ 200 mg/24 h) um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert aus betragen.
Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache während des Studiums, je nachdem, was früher eintritt (bis zu ungefähr 66 Monaten)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Pharmakokinetik von Durvalumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Pharmakokinetik von Durvalumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration [AUC(0-Last)] – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Pharmakokinetik von Durvalumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)] – Simon Stufe 1: D2 Arm
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22
Pharmakokinetik von Durvalumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Zyklus 1 – Tage 2, 8, 15, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDI4736-MM-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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