Czy Nephrocheck™ może przewidzieć odwracalność wczesnego, ostrego uszkodzenia nerek podczas wstrząsu septycznego? (AKI-CHECK)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pacjenci ze wstrząsem septycznym przebywający na oddziale intensywnej terapii mają zwiększone ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci ze wstrząsem septycznym przebywający na oddziale intensywnej terapii mają zwiększone ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
AKI jest niezależnym czynnikiem śmiertelności.
Interwencje ograniczające pogorszenie funkcji nerek mogą mieć wpływ na śmiertelność u tych pacjentów.
Biorąc pod uwagę brak zwalidowanych metod leczenia farmakologicznego ograniczającego progresję AKI lub przyspieszającego powrót do zdrowia po AKI, wczesna interwencja i przywrócenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w kontekście zmian hemodynamicznych w początkowej fazie wstrząsu septycznego może poprawić stan pacjentów prognoza.
Jednym z głównych wyzwań jest zatem ustalenie, czy AKI jest odwracalna.
Najlepiej przebadane biomarkery (NGAL i KIM 1) mają niewielką moc dyskryminacyjną u pacjentów z sepsą ze względu na ich słabą specyficzność lub nieodpowiednią kinetykę do bardzo wczesnej diagnozy.
Połączenie testów moczu na tkankowy inhibitor metaloproteinazy 2 (TIMP2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) wykazało dobrą skuteczność diagnostyczną w bardzo wczesnym wykrywaniu ryzyka rozwoju AKI w ciągu następnych 12 godzin.
Poziomy tych dwóch markerów w moczu specyficznie odzwierciedlają uszkodzenie kanalików nerkowych.
Co więcej, poziomy wydają się być silnie skorelowane z ciężkością uszkodzenia kanalików.
Tak więc można rozsądnie postawić hipotezę, że pomiar tych markerów w bardzo wczesnych stadiach wstrząsu septycznego może określić obecność i stopień uszkodzenia kanalików nerkowych.
Próg (jeszcze nie określony) pomógłby w rozróżnieniu między (i) przejściowym, niepoważnym urazem a (ii) urazem, który jest już zbyt poważny, aby mógł być odwracalny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Avranches, Francja, 50300
- CH Avranches-Granville
-
Cahors, Francja, 46000
- CH Cahors
-
Dax, Francja, 40100
- CH Dax
-
Melun, Francja, 77000
- CH Marc Jacquet
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40000
- CH de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Francja, 34172
- CHU Montpellier
-
Paris, Francja, 75
- CH Paris-Saint Joseph
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Chu Saint-Etienne
-
Salon-de-Provence, Francja, 13300
- CH Salon-de-provence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci ze wstrząsem septycznym (według kryteriów Bone'a) w ciągu 4 godzin od wprowadzenia amin katecholowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wstrząs septyczny (według kryteriów Bone'a) w ciągu 4 godzin od wprowadzenia katecholamin
- AKI, charakteryzujący się wynikiem w skali KDIGO ≥ 1
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- AKI wymagające RRT w nagłych wypadkach (w opinii lekarza intensywnej terapii).
- Bezmocz
- Przewlekła niewydolność nerek stopnia 4-5 z GFR poniżej 30 ml/min.
- Szybko postępujące zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, HUS, niedrożność itp.)
- Obturacyjna AKI
- Prawdopodobne uszkodzenie kłębuszków nerkowych (zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Opieka prawna lub brak ubezpieczenia społecznego.
- Zatrzymanie krążenia
- Oczekiwana długość życia <48 godzin.
- Marskość wątroby dziecka C
- Wcześniejsze wystąpienie AKI podczas obecnego pobytu w szpitalu
- Przeszczep
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu z okresem wykluczenia trwającym w momencie włączenia wstępnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja KDIGO
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wartość predykcyjna Nephrocheck™ w odniesieniu do odwracalności AKI, zdefiniowana jako powrót prawidłowej czynności nerek (KDIGO 0) w ciągu 72 godzin po włączeniu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2015_843_0022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .