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¿Puede Nephrocheck™ predecir la reversibilidad de la lesión renal aguda temprana durante el shock séptico? (AKI-CHECK)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Los pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos tienen un riesgo elevado de desarrollar daño renal agudo (IRA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos tienen un riesgo elevado de desarrollar daño renal agudo (IRA). El AKI es un factor independiente de mortalidad. Las intervenciones que limitan el empeoramiento de la función renal podrían tener un impacto en la tasa de mortalidad de estos pacientes. Dada la ausencia de tratamientos farmacológicos validados para limitar la progresión del DRA o para acelerar la recuperación del FRA, la intervención precoz y el restablecimiento de la tasa de filtración glomerular (TFG) en este contexto de cambio hemodinámico durante la fase inicial del shock séptico podrían mejorar a los pacientes 'pronóstico. Por lo tanto, un desafío importante es cómo determinar si la LRA es reversible o no. Los biomarcadores mejor estudiados (NGAL y KIM 1) tienen poco poder discriminante en pacientes sépticos por su escasa especificidad o cinética inadecuada para un diagnóstico muy precoz. La combinación de ensayos de orina para el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 2 (TIMP2) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7) ha demostrado un buen rendimiento diagnóstico para la detección muy temprana del riesgo de desarrollar LRA en las siguientes 12 horas. Los niveles de orina de estos dos marcadores reflejan específicamente el daño a los túbulos renales. Además, los niveles parecen estar fuertemente correlacionados con la gravedad del daño en los túbulos. Por lo tanto, se puede plantear razonablemente la hipótesis de que la medición de estos marcadores en las primeras etapas del shock séptico podría determinar la presencia y la gravedad del daño en los túbulos renales. Un umbral (aún por definir) ayudaría a diferenciar entre (i) lesiones transitorias no graves y (ii) lesiones que ya son demasiado graves para ser reversibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
      • Avranches, Francia, 50300
        • Reclutamiento
        • CH Avranches-Granville
        • Contacto:
          • Frédéric GODDE, PhD
      • Cahors, Francia, 46000
        • Reclutamiento
        • CH Cahors
        • Contacto:
          • Karim CHAOUKI, PhD
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamiento
        • CH Dax
        • Contacto:
          • Maude ANDRIEU, PhD
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamiento
        • CH Marc Jacquet
        • Contacto:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Reclutamiento
        • CH de Mont-de-Marsan
        • Contacto:
          • Michel PASCAL
      • Montpellier, Francia, 34172
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
          • Kada KLOUCHE
      • Paris, Francia, 75
        • Reclutamiento
        • CH Paris-Saint Joseph
        • Contacto:
          • Benoît MISSET
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • René ROBERT, PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contacto:
          • Christophe MARIAT, PhD
      • Salon-de-provence, Francia, 13300
        • Reclutamiento
        • CH Salon-de-provence
        • Contacto:
          • Hicham BAHLOUL, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con shock séptico (según los criterios de Bone) dentro de las 4 horas posteriores a la introducción de catecolaminas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Shock séptico (según criterios de Bone) dentro de las 4 horas de la introducción de catecolaminas
  • LRA, caracterizada por una puntuación KDIGO ≥ 1
  • Cobertura de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • AKI que requiere TRS de emergencia (a juicio del médico crítico).
  • Anuria
  • Insuficiencia renal crónica en estadio 4-5 con una TFG inferior a 30 ml/min.
  • Trastornos renales rápidamente progresivos (glomerulonefritis, HUS, bloqueo, etc.)
  • LRA obstructiva
  • Probable daño glomerular (síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis crónica)
  • Embarazo o lactancia
  • Tutela legal o falta de cobertura de seguridad social.
  • Paro cardiocirculatorio
  • Esperanza de vida <48 horas.
  • Cirrosis infantil C
  • Aparición previa de LRA durante la estancia hospitalaria actual
  • Trasplante
  • Sujeto que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso en el momento de la preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación KDIGO
Periodo de tiempo: 72 horas
valor predictivo de Nephrocheck™ con respecto a la reversibilidad del IRA, definida como la recuperación de la función renal normal (KDIGO 0) en las 72 horas siguientes a la inclusión
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2015_843_0022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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