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O Nephrocheck™ pode prever a reversibilidade de lesões renais agudas precoces durante o choque séptico? (AKI-CHECK)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pacientes com choque séptico na unidade de terapia intensiva têm um risco elevado de desenvolver lesão renal aguda (LRA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com choque séptico na unidade de terapia intensiva têm um risco elevado de desenvolver lesão renal aguda (LRA). LRA é um fator independente de mortalidade. Intervenções que limitem a piora da função renal podem ter impacto na taxa de mortalidade desses pacientes. Dada a ausência de tratamentos farmacológicos validados para limitar a progressão da LRA ou para acelerar a recuperação da LRA, a intervenção precoce e a restauração da taxa de filtração glomerular (TFG) neste contexto de alteração hemodinâmica durante a fase inicial do choque séptico podem melhorar os pacientes ' prognóstico. Um grande desafio é, portanto, como determinar se a IRA é ou não reversível. Os biomarcadores mais estudados (NGAL e KIM 1) têm pouco poder discriminante em pacientes sépticos devido à sua baixa especificidade ou cinética inadequada para diagnóstico muito precoce. A combinação de ensaios de urina para inibidor de tecido de metaloproteinase 2 (TIMP2) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7) mostrou bom desempenho diagnóstico para a detecção precoce do risco de desenvolver IRA nas 12 horas seguintes. Os níveis urinários desses dois marcadores refletem especificamente os danos aos túbulos renais. Além disso, os níveis parecem estar fortemente correlacionados com a gravidade dos danos nos túbulos. Assim, pode-se razoavelmente supor que a medição desses marcadores nos estágios iniciais do choque séptico pode determinar a presença e a gravidade dos danos nos túbulos renais. Um limiar (ainda a ser definido) ajudaria a diferenciar entre (i) lesão transitória e não grave e (ii) lesão que já é grave demais para ser reversível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Avranches, França, 50300
        • Recrutamento
        • CH Avranches-Granville
        • Contato:
          • Frédéric GODDE, PhD
      • Cahors, França, 46000
        • Recrutamento
        • CH Cahors
        • Contato:
          • Karim CHAOUKI, PhD
      • Dax, França, 40100
        • Recrutamento
        • CH Dax
        • Contato:
          • Maude ANDRIEU, PhD
      • Melun, França, 77000
        • Recrutamento
        • CH Marc Jacquet
        • Contato:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • Recrutamento
        • CH de Mont-de-Marsan
        • Contato:
          • Michel PASCAL
      • Montpellier, França, 34172
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier
        • Contato:
          • Kada KLOUCHE
      • Paris, França, 75
        • Recrutamento
        • CH Paris-Saint Joseph
        • Contato:
          • Benoît MISSET
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • René ROBERT, PhD
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contato:
          • Christophe MARIAT, PhD
      • Salon-de-provence, França, 13300
        • Recrutamento
        • CH Salon-de-provence
        • Contato:
          • Hicham BAHLOUL, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com choque séptico (de acordo com os critérios de Bone) dentro de 4 horas após a introdução de catecolaminas

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Choque séptico (de acordo com os critérios de Bone) dentro de 4 horas após a introdução de catecolaminas
  • LRA, caracterizada por uma pontuação KDIGO ≥ 1
  • Cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • LRA exigindo TRS de emergência (na opinião do médico intensivista).
  • Anúria
  • Insuficiência renal crônica estágio 4-5 com TFG abaixo de 30 ml/min.
  • Distúrbios renais de progressão rápida (glomerulonefrite, SHU, obstrução, etc.)
  • LRA obstrutiva
  • Provável dano glomerular (síndrome nefrítica, síndrome nefrótica, glomerulonefrite crônica)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tutela legal ou falta de cobertura de segurança social.
  • Parada cardiocirculatória
  • Expectativa de vida <48 horas.
  • Criança C cirrose
  • Ocorrência prévia de IRA durante a internação atual
  • Transplantação
  • Sujeito participando de outro estudo com um período de exclusão em andamento no momento da pré-inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação KDIGO
Prazo: 72 horas
valor preditivo do Nephrocheck™ em relação à reversibilidade da LRA, definida como a recuperação da função renal normal (KDIGO 0) nas 72 horas após a inclusão
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2015_843_0022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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