- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812784
Kann Nephrocheck™ die Reversibilität einer frühen, akuten Nierenschädigung während eines septischen Schocks vorhersagen? (AKI-CHECK)
20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation haben ein erhöhtes Risiko, eine akute Nierenschädigung (AKI) zu entwickeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation haben ein erhöhtes Risiko, eine akute Nierenschädigung (AKI) zu entwickeln.
AKI ist ein unabhängiger Faktor für die Mortalität.
Interventionen, die die Verschlechterung der Nierenfunktion begrenzen, könnten sich auf die Sterblichkeitsrate dieser Patienten auswirken.
Angesichts des Fehlens validierter pharmakologischer Behandlungen zur Begrenzung des Fortschreitens von AKI oder zur Beschleunigung der Genesung von AKI könnten eine frühzeitige Intervention und die Wiederherstellung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) in diesem Zusammenhang der hämodynamischen Veränderung während der Anfangsphase des septischen Schocks die Patienten verbessern ' Prognose.
Eine große Herausforderung besteht daher darin, festzustellen, ob die AKI reversibel ist oder nicht.
Die am besten untersuchten Biomarker (NGAL und KIM 1) haben aufgrund ihrer geringen Spezifität oder ungeeigneten Kinetik für eine sehr frühe Diagnose wenig Trennschärfe bei septischen Patienten.
Die Kombination von Urintests auf Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 2 (TIMP2) und insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7 (IGFBP7) hat eine gute diagnostische Leistung für die sehr frühe Erkennung des Risikos der Entwicklung von AKI in den folgenden 12 Stunden gezeigt.
Die Urinspiegel dieser beiden Marker spiegeln speziell die Schädigung der Nierentubuli wider.
Darüber hinaus scheinen die Werte stark mit der Schwere der Tubulusschädigung zu korrelieren.
Daher kann man vernünftigerweise die Hypothese aufstellen, dass die Messung dieser Marker in den sehr frühen Stadien des septischen Schocks das Vorhandensein und die Schwere einer Schädigung der Nierentubuli bestimmen könnte.
Ein (noch zu definierender) Schwellenwert würde helfen, zwischen (i) vorübergehender, nicht schwerer Verletzung und (ii) Verletzung, die bereits zu schwer ist, um reversibel zu sein, zu unterscheiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Julien MAIZEL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 78 07
- E-Mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Avranches, Frankreich, 50300
- Rekrutierung
- CH Avranches-Granville
-
Kontakt:
- Frédéric GODDE, PhD
-
Cahors, Frankreich, 46000
- Rekrutierung
- CH Cahors
-
Kontakt:
- Karim CHAOUKI, PhD
-
Dax, Frankreich, 40100
- Rekrutierung
- CH Dax
-
Kontakt:
- Maude ANDRIEU, PhD
-
Melun, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- CH Marc Jacquet
-
Kontakt:
- Christophe VINSONNEAU
-
Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
- Rekrutierung
- CH de Mont-de-Marsan
-
Kontakt:
- Michel PASCAL
-
Montpellier, Frankreich, 34172
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE
-
Paris, Frankreich, 75
- Rekrutierung
- CH Paris-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Benoît MISSET
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- René ROBERT, PhD
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
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Kontakt:
- Christophe MARIAT, PhD
-
Salon-de-provence, Frankreich, 13300
- Rekrutierung
- CH Salon-de-provence
-
Kontakt:
- Hicham BAHLOUL, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit septischem Schock (nach den Kriterien von Bone) innerhalb von 4 Stunden nach Einführung von Katecholaminen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Septischer Schock (nach den Kriterien von Bone) innerhalb von 4 Stunden nach Einführung von Katecholaminen
- AKI, gekennzeichnet durch einen KDIGO-Score ≥ 1
- Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- AKI, das eine Notfall-RRT erfordert (nach Meinung des Intensivmediziners).
- Anurie
- Chronisches Nierenversagen Stadium 4-5 mit einer GFR unter 30 ml/min.
- Rasch fortschreitende Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis, HUS, Blockade etc.)
- Obstruktive AKI
- Wahrscheinliche glomeruläre Schädigung (nephritisches Syndrom, nephrotisches Syndrom, chronische Glomerulonephritis)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gesetzliche Vormundschaft oder fehlender Sozialversicherungsschutz.
- Herz-Kreislauf-Stillstand
- Lebenserwartung <48 Stunden.
- Kind C Zirrhose
- Vorheriges Auftreten von AKI während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Transplantation
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, mit einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Voreinschlusses läuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KDIGO-Klassifizierung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vorhersagewert von Nephrocheck™ im Hinblick auf die Reversibilität von AKI, definiert als Wiederherstellung der normalen Nierenfunktion (KDIGO 0) in den 72 Stunden nach Aufnahme
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0022
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