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Nephrocheck™ può prevedere la reversibilità del danno renale acuto precoce durante lo shock settico? (AKI-CHECK)

20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI). AKI è un fattore indipendente per la mortalità. Gli interventi che limitano il peggioramento della funzione renale potrebbero avere un impatto sul tasso di mortalità in questi pazienti. Data l'assenza di trattamenti farmacologici convalidati per limitare la progressione di AKI o per accelerare il recupero da AKI, l'intervento precoce e il ripristino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in questo contesto di cambiamento emodinamico durante la fase iniziale dello shock settico potrebbero migliorare i pazienti 'prognosi. Una delle sfide principali è quindi come determinare se l'AKI sia o meno reversibile. I biomarcatori meglio studiati (NGAL e KIM 1) hanno scarso potere discriminante nei pazienti settici a causa della loro scarsa specificità o cinetica inadatta per una diagnosi molto precoce. La combinazione di analisi delle urine per l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP2) e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7) ha mostrato buone prestazioni diagnostiche per la diagnosi molto precoce del rischio di sviluppare AKI nelle 12 ore successive. I livelli di urina di questi due marcatori riflettono specificamente il danno ai tubuli renali. Inoltre, i livelli sembrano essere fortemente correlati con la gravità del danno tubulare. Pertanto, si può ragionevolmente ipotizzare che la misurazione di questi marcatori nelle primissime fasi dello shock settico possa determinare la presenza e la gravità del danno tubulo renale. Una soglia (ancora da definire) aiuterebbe a distinguere tra (i) lesioni transitorie, non gravi e (ii) lesioni già troppo gravi per essere reversibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Avranches, Francia, 50300
        • Reclutamento
        • CH Avranches-Granville
        • Contatto:
          • Frédéric GODDE, PhD
      • Cahors, Francia, 46000
        • Reclutamento
        • CH Cahors
        • Contatto:
          • Karim CHAOUKI, PhD
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamento
        • CH Dax
        • Contatto:
          • Maude ANDRIEU, PhD
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • CH Marc Jacquet
        • Contatto:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Reclutamento
        • CH de Mont-de-Marsan
        • Contatto:
          • Michel PASCAL
      • Montpellier, Francia, 34172
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Kada KLOUCHE
      • Paris, Francia, 75
        • Reclutamento
        • CH Paris-Saint Joseph
        • Contatto:
          • Benoît MISSET
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • René ROBERT, PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Christophe MARIAT, PhD
      • Salon-de-provence, Francia, 13300
        • Reclutamento
        • CH Salon-de-provence
        • Contatto:
          • Hicham BAHLOUL, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine
  • AKI, caratterizzato da un punteggio KDIGO ≥ 1
  • Copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • AKI che richiede RRT di emergenza (secondo il parere del medico di terapia intensiva).
  • Anuria
  • Insufficienza renale cronica di stadio 4-5 con GFR inferiore a 30 ml/min.
  • Patologie renali in rapida progressione (glomerulonefrite, HUS, blocco, ecc.)
  • AKI ostruttivo
  • Probabile danno glomerulare (sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite cronica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela legale o mancanza di copertura previdenziale.
  • Arresto cardiocircolatorio
  • Aspettativa di vita <48 ore.
  • Cirrosi infantile C
  • Precedente occorrenza di AKI durante l'attuale degenza ospedaliera
  • Trapianto
  • Soggetto che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione in corso al momento della pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore
valore predittivo di Nephrocheck™ per quanto riguarda la reversibilità di AKI, definito come il recupero della normale funzione renale (KDIGO 0) nelle 72 ore successive all'inclusione
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2015_843_0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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