Gyógyszerhasználati tanulmány a pirinase szénanátha enyhítésére
2019. március 29. frissítette: GlaxoSmithKline
Gyógyszerhasználati tanulmány a pirinase szénanátha enyhítésére felnőtteknek 0,05%-os orrspray
A cél az, hogy valós információkat szerezzünk arról, hogy a fogyasztók hogyan tartják be a termék címkézését. Ez a tanulmány egybeesik a Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05%-os orrspray Egyesült Királyságban történő bevezetésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brentford, Egyesült Királyság
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban egy körülbelül 1537 fogyasztóból álló minden látogató populáció (azok a fogyasztók, akik saját belátásuk szerint választanak) szerepelni fognak.
Az életkor, a nem és a társadalmi háttér természetesen kiesik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek át kell nézniük és elektronikusan alá kell írniuk a részvételi szerződést az online kérdőív kitöltése előtt.
- Bármilyen korosztályú résztvevők vehetnek részt.
- Azok a résztvevők, akik megvásárolták és legalább 7 napig használták a Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05%-os orrsprayt, és hajlandóak részt venni az online felmérésben.
- Bármely nemű résztvevők részt vehetnek
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki közvetlenül foglalkozik gyógyszerekkel, például orvosok, nővérek és gyógyszerészek.
- Azok a résztvevők, akik elutasítják az online felmérésben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pirinase Hayfever Relief felnőtteknek 0,05%-os orrspray
Két permetezés mindkét orrlyukba naponta egyszer, lehetőleg reggel.
Amint a tünetek kontroll alatt vannak, ennek megfelelően egy permetezésből álló fenntartó adag alkalmazható
|
0,05%-os mikronizált flutikazon-propionát vizes szuszpenziója. Minden egyes adag 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a tesztterméket megfelelő korukban (18 éves vagy idősebb) használták
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azokat a résztvevőket, akik válaszoltak a „Hány éves vagy?” kérdésre, kiértékelték, hogy megadják az adatokat ehhez az eredménymérőhöz.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem lépték túl a használat megfelelő gyakoriságát (2 permetezés orrlyukonként naponta)
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azokat a résztvevőket, akik válaszoltak a következő kérdésre: „A Pirinase Hayfever Relief felnőtteknek 0,05%-os orrspray termék használatakor naponta 2-nél több permetet használt mindkét orrlyukba?” Az eredmény mérésére vonatkozó adatok biztosítása érdekében értékeltük.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma javult tünetekkel, akik napi 1 permetre csökkentették az adagokat orrlyukonként
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azok a résztvevők, akik a következő kérdésre válaszoltak: „Csökkentette-e az adagot orrlyukonként 1 adagra, miután tünetei enyhültek?”
értékelték, hogy biztosítsák az ehhez az eredménymérőhöz szükséges adatokat.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
|
Azon terhes/szoptató résztvevők száma, akik a termék használata előtt orvoshoz fordultak
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azok a résztvevők, akik a következő kérdésre válaszoltak: „Beszélt-e kezelőorvosával a Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% orrspray termék alkalmazása előtt (ha a fogyasztó igent mondott a terhesre vagy a szoptatásra)?
', értékelték, hogy biztosítsák az ehhez az eredménymérőhöz szükséges adatokat.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik orvoshoz fordultak, ha a tünetek nem javultak a teszttermék 7 napos használata után
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azok a résztvevők, akik a következő kérdésre válaszoltak: „Konzultált-e orvosával, hogy tünetei nem enyhültek a Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% orrspray termék 7 napos használata után?
', értékelték, hogy biztosítsák az ehhez az eredménymérőhöz szükséges adatokat.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik használták a tesztterméket, és nem szedtek gyógyszert a humán immunhiány vírus (HIV) ellen
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azokat a résztvevőket, akik a „Szed-e gyógyszert HIV ellen?” kérdésre válaszolva, értékelték, hogy megadják az adatokat ehhez az eredményméréshez.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik orvoshoz fordultak, amikor a tesztterméket 1 hónapig vagy hosszabb ideig folyamatosan használták
Időkeret: 2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Azokat a résztvevőket, akik a következő kérdésre válaszoltak: „Konzultált-e orvosával a Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% orrspray termék használatának folytatásáról (ha a fogyasztó nemmel válaszolt a tünetek javulására)?”, értékelték, hogy megadják az adatokat ehhez az eredménymérőhöz.
|
2 allergiaszezon (maximum 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .