- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877589
Zainteresowanie rutynowymi badaniami przesiewowymi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych (HepScreen)
Immunosupresja wywołana leczeniem raka zwiększa ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Te wirusowe reaktywacje mogą przebiegać bezobjawowo, ale mogą powodować piorunujące zapalenie wątroby i śmierć. Co więcej, wpływają one na leczenie raka poprzez opóźnienie lub zatrzymanie chemioterapii. Mogą wystąpić w trakcie leczenia onkologicznego, ale także po jego zakończeniu, przy odbiciu immunologicznym. Ryzyko to utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu palenia.
Kluczem do profilaktyki i pierwszym krokiem są badania serologiczne. Jest to również główny problem, ponieważ zalecenia międzynarodowe są rozbieżne. Hepatolodzy i specjaliści chorób zakaźnych zalecają rutynowe badania przesiewowe HBV u wszystkich kandydatów do leczenia immunosupresyjnego. Zalecenia te są częściej realizowane przez hematologów, ze względu na częstość reaktywacji HBV związanej z nowotworami hematologicznymi. Wytyczne Towarzystw Onkologii Klinicznej sugerują selektywne badania przesiewowe w przypadku czynników ryzyka zapalenia wątroby typu B lub u pacjentów z silną immunosupresją (taką jak leczenie anty-CD20, przeszczep komórek macierzystych lub leczenie chłoniaka).
Konsekwencją tych różnic jest podbadanie przez onkologów i utrzymywanie się przypadków śmiertelnych. Badania przesiewowe przed chemioterapią cytotoksyczną w kierunku guzów litych w krajach o niskiej częstości występowania wirusa HBV i HCV są wątpliwe. Można ocenić selektywne badania przesiewowe pacjentów z grupy ryzyka HBV i HCV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania było:
ocena seroprewalencji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu guzów litych.
ocenić przydatność pytań przesiewowych do wykrywania czynników ryzyka wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz do analizy pacjentów z wyższym ryzykiem reaktywacji wirusa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu guzów litych w Oddziale Medycyny Ambulatoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims (Francja) w okresie od 14 maja 2012 r. do 31 lipca 2013 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
guz lity
Pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu guzów litych w Oddziale Medycyny Ambulatoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims (Francja) w okresie od 14 maja 2012 r. do 31 lipca 2013 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
status serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Status serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) sklasyfikowany jako „narażony na HBV”, „szczepionka HBV” i „HBV ujemny”
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
status serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Status serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu C (HBC) sklasyfikowany jako „HBC dodatni” i „HBC ujemny”
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015Ao002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .