- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877589
Zájem o rutinní screening hepatitidy B a C u pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory (HepScreen)
Imunosuprese vyvolaná léčbou rakoviny zvyšuje riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV). Tyto virové reaktivace mohou být asymptomatické, ale mohou způsobit fulminantní hepatitidu a smrt. Navíc ovlivňují léčbu rakoviny tím, že chemoterapie oddaluje nebo zastaví. Mohou se objevit během léčby rakoviny, ale také po jejím ukončení, při imunologickém odrazu. Toto riziko přetrvává minimálně 6 měsíců po vysazení.
Klíčem k prevenci a prvním krokem je sérologické vyšetření. Je to také hlavní problém, protože mezinárodní doporučení se rozcházejí. Hepatologové a specialisté na infekční onemocnění doporučují rutinní screening HBV všech kandidátů na imunosupresivní léčbu. Tato doporučení jsou spíše prováděna hematology, vzhledem k četnosti reaktivace HBV spojené s hematologickými malignitami. Pokyny společností klinické onkologie navrhují selektivní screening v případě rizikových faktorů hepatitidy B nebo u pacientů se silnou imunosupresí (jako je léčba založená na anti-CD20, transplantace kmenových buněk nebo léčba lymfomů).
Důsledkem těchto rozdílů je subscreening ze strany onkologů a přetrvávání fatálních případů. Screening před cytotoxickou chemoterapií na solidní nádory v zemích s nízkou prevalencí viru HBV a HCV je sporný. Lze hodnotit selektivní screening pacientů s rizikem HBV a HCV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie byly:
hodnotit séroprevalenci viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro solidní nádory.
posoudit relevanci screeningových otázek k detekci rizikových faktorů viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) a k analýze pacientů s vyšším rizikem reaktivace viru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro solidní nádory na oddělení ambulantní medicíny Univerzitní nemocnice v Remeši (Francie) mezi 14. květnem 2012 a 31. červencem 2013
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
solidní nádor
Pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro solidní nádory na oddělení ambulantní medicíny Univerzitní nemocnice v Remeši (Francie) v období od 14. května 2012 do 31. července 2013.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérologický stav viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Den 0
|
Sérologický stav viru hepatitidy B (HBV) klasifikovaný jako „exponovaný HBV“, „vakcína HBV“ a „HBV negativní“
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérologický stav viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: Den 0
|
Sérologický stav viru hepatitidy C (HBC) klasifikovaný jako „HBC pozitivní“ a „HBC negativní“
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015Ao002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno