- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877589
Interesse am routinemäßigen Screening auf Hepatitis B und C bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen solide Tumoren erhalten (HepScreen)
Eine durch die Krebsbehandlung induzierte Immunsuppression erhöht das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) und des Hepatitis-C-Virus (HCV). Diese viralen Reaktivierungen können asymptomatisch sein, können jedoch zu einer fulminanten Hepatitis und zum Tod führen. Darüber hinaus beeinträchtigen sie die Behandlung von Krebs, indem sie die Chemotherapie verzögern oder stoppen. Sie können während der Krebsbehandlung, aber auch nach Absetzen, beim immunologischen Rebound, auftreten. Dieses Risiko bleibt mindestens 6 Monate nach Beendigung bestehen.
Der Schlüssel zur Prävention und der erste Schritt sind serologische Tests. Es ist auch das Hauptproblem, weil die internationalen Empfehlungen unterschiedlich sind. Hepatologen und Spezialisten für Infektionskrankheiten empfehlen ein routinemäßiges HBV-Screening bei allen Kandidaten für eine immunsuppressive Therapie. Diese Empfehlungen werden von Hämatologen aufgrund der Häufigkeit der HBV-Reaktivierung im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen eher umgesetzt. Die Richtlinien der klinischen Onkologiegesellschaften empfehlen ein selektives Screening bei Risikofaktoren für Hepatitis B oder bei Patienten mit einer starken Immunsuppression (z. B. Anti-CD20-basierte Behandlung, Stammzelltransplantation oder Lymphombehandlung).
Die Folge dieser Unterschiede ist ein Unterscreening durch Onkologen und das Fortbestehen tödlicher Fälle. Ein Screening vor einer zytotoxischen Chemotherapie auf solide Tumoren in Ländern mit geringer Prävalenz des HBV- und HCV-Virus ist fraglich. Es kann ein selektives Screening von HBV- und HCV-gefährdeten Patienten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie waren:
Bewerten Sie die Seroprävalenz des Hepatitis-B-Virus (HBV) und des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen solide Tumoren erhalten.
Bewerten Sie die Relevanz von Screening-Fragen, um Risikofaktoren für das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu erkennen und die Patienten mit einem höheren Risiko einer Virusreaktivierung zu analysieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 14. Mai 2012 und dem 31. Juli 2013 eine Chemotherapie gegen solide Tumoren in der Abteilung für Ambulante Medizin des Universitätsklinikums Reims (Frankreich) erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
solider Krebs
Patienten, die zwischen dem 14. Mai 2012 und dem 31. Juli 2013 eine Chemotherapie gegen solide Tumoren in der Abteilung für Ambulante Medizin des Universitätsklinikums Reims (Frankreich) erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologischer Status des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Tag 0
|
Serologischer Status für das Hepatitis-B-Virus (HBV), klassifiziert in „HBV-exponiert“, „HBV-Impfstoff“ und „HBV-negativ“
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologischer Status des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Tag 0
|
Serologischer Status für das Hepatitis-C-Virus (HBC), klassifiziert in „HBC-positiv“ und „HBC-negativ“
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015Ao002
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