- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877589
Hepatiitti B- ja C-hepatiittien rutiiniseulonnan kiinnostavuus potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin (HepScreen)
Syöpähoidon aiheuttama immunosuppressio lisää hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) uudelleenaktivoitumisen riskiä. Nämä viruksen uudelleenaktivoitumiset voivat olla oireettomia, mutta voivat aiheuttaa fulminantin hepatiitin ja kuoleman. Lisäksi ne vaikuttavat syövän hoitoon kemoterapian viivästyksillä tai keskeytyksellä. Niitä voi esiintyä syöpähoidon aikana, mutta myös lopettamisen jälkeen, immunologisen palautumisen yhteydessä. Tämä riski jatkuu vähintään 6 kuukautta lopettamisen jälkeen.
Avain ennaltaehkäisyyn ja ensimmäinen askel on serologinen testaus. Se on myös suurin ongelma, koska kansainväliset suositukset poikkeavat toisistaan. Hepatologit ja infektiotautiasiantuntijat suosittelevat rutiininomaista HBV-seulontaa kaikista immunosuppressiiviseen hoitoon hakeutuvista henkilöistä. Hematologit noudattavat näitä suosituksia enemmän, kun otetaan huomioon hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvä HBV-uudelleenaktivaatio. Kliinisten onkologiayhdistysten ohjeissa suositellaan valikoivaa seulontaa B-hepatiittiriskitekijöiden tai vahvan immunosuppression (kuten anti-CD20-pohjainen hoito, kantasolusiirto tai lymfoomahoito) varalta.
Näiden erojen seurauksena onkologien osaseulonta ja kuolemaan johtaneiden tapausten jatkuminen. Seulonta ennen sytotoksista kemoterapiaa kiinteiden kasvainten varalta maissa, joissa HBV- ja HCV-virusten esiintyvyys on alhainen, on kyseenalainen. HBV- ja HCV-riskipotilaiden valikoiva seulonta voidaan arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet olivat:
arvioida hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) seroprevalenssia potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin.
arvioida seulontakysymysten merkitystä hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) riskitekijöiden havaitsemiseksi ja potilaiden analysoimiseksi, joilla on suurempi riski viruksen uudelleenaktivoitumiselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin Reimsin yliopistollisen sairaalan (Ranska) ambulatorisessa lääketieteellisessä osastossa 14. toukokuuta 2012 ja 31. heinäkuuta 2013 välisenä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kiinteä kasvain
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin Reimsin yliopistollisen sairaalan (Ranska) Ambulatory Medicine Unitissa 14. toukokuuta 2012 ja 31. heinäkuuta 2013 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hepatiitti B -viruksen (HBV) serologinen tila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) serologinen tila, joka on luokiteltu luokkiin "HBV-altistuminen", "HBV-rokote" ja "HBV-negatiivinen"
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-hepatiittiviruksen (HCV) serologinen tila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
C-hepatiittiviruksen (HBC) serologinen tila, joka on luokiteltu "HBC-positiiviseksi" ja "HBC-negatiiviseksi"
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015Ao002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki