- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882178
Consensus Method to Evaluate the Conformity of Prescription of a Chemotherapy (CABOBS)
Formal Consensus Method to Evaluate the Conformity of Prescription of a Recently Approved Chemotherapy Treatment in an Observatory Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
For metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients, treatment usually consists in a first line chemotherapy with docetaxel followed by a second line treatment with either second generation hormonal therapies (abiraterone acetate or enzalutamide) or the new taxane derivative cabazitaxel. Cabazitaxel (Jevtana) is a semi-synthetic taxane with a mechanism of action different to that of docetaxel and paclitaxel. It is an antineoplastic agent that stabilises the microtubules network via its binding to tubulins and the inhibition of microtubules disassembly. Cabazitaxel has demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice. It is active in docetaxel-sensitive tumours and in tumour models resistant to chemotherapy, including docetaxel. The efficacy of cabazitaxel has been demonstrated in the pivotal clinical trial TROPIC, a randomized, open-label, phase III study that compared cabazitaxel (n = 378) to mitoxantrone (n = 377), both associated with prednisone or prednisolone in patients with hormone-refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel containing regimen. The median overall survival (OS) was significantly increased in the cabazitaxel-treated group compared to the mitoxantrone-treated group. Most common adverse event that can lead to a treatment discontinuation are haematological (neutropenia 82%), gastrointestinal (diarrhoea 6%) and general disorders (asthenia 5%). A recent study analysed the data of the TROPIC study on efficacy and toxicity observed in the subgroup of patients included in French centres. These results are comparable to those reported for the overall population and the safety profile remains favourable without any toxic death related to cabazitaxel.
Following TROPIC trial, cabazitaxel (in combination with prednisone or prednisolone) was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on June 2010 and by the European Medicines Agency (EMA) on March 2011 for the treatment of hormone-refractory prostate cancer. In France cabazitaxel was approved in 2012 but made available only in 2014.
To investigate whether the precautions for the use of cabazitaxel (contraindications, hepatic function, premedication for hypersensitivity, prophylactic treatments, dose and dose adjustment, as well as conditions of administration) are respected in routine practice, an observational cohort study will be implemented in 32 oncology centres of South-West region of France (CABOBS study). The primary objective of this cohort is to evaluate the conformity of cabazitaxel prescriptions with the Summary of Product Characteristics (SPC) in clinical practice (indications and monitoring methods) and according to the conditions of use.
Based on the SPC, Specifications for prescription include 26 items divided into "baseline" (14) criteria and "cycle 2" (12) criteria, which include requirements for the second and all following cycles. Because of such high number of specific items, strict adherence to prescription indications might be unsatisfactory or not appropriate from the clinical point of view, each criterion has a different relevance on the appropriateness of prescription; therefore, it is necessary to select the criteria based on their relevance and according to the opinion of the clinical experts.
For this purpose, two independent panels of experts in the field of uro-oncology, one French panel and a European panel from EORTC, were solicited in order to define the importance of each criterion of the SPC and to allow a qualitative assessment of conformity using a formal consensus method.
Consensus methods provide means of synthesising information and compare contradictory opinions or evidences on a specific issue. Their purpose is to assess the extent of agreement and to resolve disagreement among a group of selected individuals by identifying and selecting, through iterative ratings with feedback, specific points on which there is disagreement or uncertainty.
The Delphi method, a consensus method which originated in 1948, is an attempt to obtain expert opinion in a systematic manner. The survey is conducted over "rounds" in which questionnaires are administered to the experts individually and anonymously. After each round, the results are listed and reported to the group. A Delphi is considered complete when there is a convergence of opinion. In a modified Delphi usually a predefined number of rounds and a final round, in which experts meet to resolve and summarise the results of the consensus, are held.
The Sponsor relied on the Delphi method as it is most suited to areas where a limited number of evidences are available to enable a recommendation or guidelines to be drawn. Moreover, all the evaluated items came from an official document provided by the EMA, the SPC of cabazitaxel. Thus, it is expected from the experts to select the most relevant items. In the frame of the CABOBS study, this method will allow to select each of the 26 items of the SPC list according to their importance, and to define the primary objective of conformity to cabazitaxel conditions of use.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Eligibility criteria for the experts involved in the consensus process:
- experts in uro-oncology solicited within the French GETUG's group (Groupe d'Etude des Tumeurs Uro-Génitales)
- experts in uro-oncology solicited within the EORTC GU group for the second panel of experts.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Items to Define Conformity to Cabazitaxel Conditions of Use
Ramy czasowe: Baseline
|
Items selected by the consensus process to assess the conformity of prescription of cabazitaxel based on the the 26 items included in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Two independent panels of experts in the field of uro-oncology, one French panel and a European panel from the Genito-Urinary group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-GU), were solicited in order to define the importance of each criterion of the SPC and to allow a qualitative assessment of conformity using a formal consensus method.
The purpose of consensus methods is to assess the extent of agreement and to resolve disagreement among a group of selected individuals by identifying and selecting, through iterative ratings with feedback, specific points on which there is disagreement or uncertainty.
We relied on the Delphi method as it is most suited to areas where a limited number of evidences are available to enable a recommendation or guidelines to be drawn.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HOUEDE Nadine, Institut Bergonie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2012-CABOBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone