Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i częstość występowania bezobjawowej choroby tętnic obwodowych u pacjentów z cukrzycą typu 1

CELE: Określenie obrazu klinicznego i częstości występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) oraz sprawdzenie aktualności zaleceń dotyczących skriningu PAD w cukrzycy typu 1.

METODOLOGIA: Obserwacyjne i przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Cała grupa pacjentów (liczba próby obliczona na 299 pacjentów) wypełni Kwestionariusz Edynburski do wykrywania klasycznych objawów chromania przestankowego i po zweryfikowaniu braku objawów oraz kryteriów wykluczenia zostanie włączona do badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie parametrów klinicznych związanych z T1DM i klasycznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, a także analitycznej ocenie profilu lipidowego, poziomu HbA1c, profilu prozapalnego oraz stanu stresu oksydacyjnego. Przejdą również kompleksową ocenę antropometryczną obejmującą monitorowanie ciśnienia tętniczego (BP) w gabinecie i całodobowe monitorowanie ambulatoryjne BP u pacjentów ze wskazaniem jako rutynowa praktyka kliniczna, ocenę funkcji sercowo-autonomicznej i wreszcie wskaźnik kostka-ramię (ABI) metodą Dopplera USG, w ramach rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi lub jako tryb nadzwyczajny do udziału w badaniu u pacjentów niespełniających kryteriów skriningu według aktualnych zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WSTĘP:

PAD jest stanem charakteryzującym się miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych. Chociaż PAD jest głównym czynnikiem ryzyka amputacji kończyn dolnych, towarzyszy jej również wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia objawowej choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej.

PAD jest często bardziej subtelny w swojej prezentacji u pacjentów z cukrzycą niż u osób bez cukrzycy. W przeciwieństwie do ogniskowych i proksymalnych zmian miażdżycowych w PAD typowych dla innych pacjentów wysokiego ryzyka, u pacjentów z cukrzycą zmiany są bardziej rozsiane i dystalne. Co ważne, PAD u osób z cukrzycą zwykle towarzyszy neuropatia obwodowa z upośledzonym sprzężeniem zwrotnym czuciowym, dlatego klasyczny wywiad chromania przestankowego może być mniej powszechny. Dane z Framingham Heart Study ujawniły, że 20% pacjentów z objawami PAD miało cukrzycę, ale prawdopodobnie dane te znacznie zaniżają częstość występowania PAD. Donoszono również, że wśród osób z PAD ponad połowa pacjentów nie ma żadnych objawów lub ma nietypowe objawy, około jedna trzecia ma chromanie, a u pozostałych choroba jest cięższa. Ponadto pacjenci z cukrzycą, u których rozpoznano PAD, są bardziej podatni na nagłe niedokrwienie wtórnie do zakrzepicy tętniczej lub na kluczowe zdarzenie prowadzące do owrzodzenia neuroniedokrwiennego lub zakażenia, które szybko prowadzi do ostrego stanu z krytycznym niedokrwieniem kończyny i ryzykiem amputacji.

Należy jednak zauważyć, że większość danych klinicznych dotyczących PAD i cukrzycy pochodzi z badań populacyjnych i randomizowanych badań klinicznych, obejmujących wyłącznie pacjentów z typem 2 lub częściej, po przeanalizowaniu wszystkich pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, bez rozróżnienia między T1 do podtypów T2. Tak więc, chociaż wiele wiadomo na temat PAD w populacji ogólnej, ocena i leczenie PAD u osób z cukrzycą jest mniej jasne, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem T1DM.

W 2003 roku odbyła się Konferencja Konsensusu na rzecz Rozwoju dotycząca PAD w cukrzycy. Po serii wykładów ekspertów z zakresu endokrynologii, kardiologii, chirurgii naczyniowej, ortopedycznej, podologicznej i pielęgniarskiej poproszono panel medycyny naczyniowej o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące epidemiologii i wpływu PAD u osób z cukrzycą, diagnostyką i leczeniem PAD, ale zawsze uogólniając leczenie cukrzycy T1 i T2, pod tym samym terminem „cukrzyca”.

Rozpoznanie PAD u chorych na cukrzycę ma znaczenie kliniczne z dwóch powodów:

i) identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem późniejszej choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej ii) diagnozowanie i leczenie PAD, która może być związana z niepełnosprawnością funkcjonalną i utratą kończyny.

Działania profilaktyczne u pacjenta z subkliniczną postacią choroby pozwolą uniknąć ostrych i przewlekłych powikłań. Dlatego wiedza na temat rzeczywistej częstości występowania PAD w T1DM jest istotna dla ustalenia wskazań do badań przesiewowych u tych pacjentów, biorąc pod uwagę, że często przebiega bezobjawowo i może różnić się klinicznie w chwili rozpoznania w porównaniu z chorymi na cukrzycę typu 2.

CELUJE:

Głównym celem pracy jest określenie obrazu klinicznego i częstości występowania PAD u bezobjawowych pacjentów z T1DM oraz sprawdzenie aktualności zaleceń dotyczących badań przesiewowych PAD w T1DM.

METODOLOGIA:

Przeprowadzone zostanie obserwacyjne i przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Kolejna populacja pacjentów z typem 1 z naszych klinik (liczba próby obliczona: 299 pacjentów) zostanie przebadana za pomocą kwestionariusza edynburskiego (Leng i Fowkes 1992) w celu wykrycia klasycznych objawów chromania przestankowego, a po zweryfikowaniu braku objawów i kryteriów wykluczenia, zostaną one uwzględnione w badaniu.

  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie parametrów klinicznych związanych z T1DM (lata wstępnego rozpoznania, leczenie insuliną, wyrównanie metaboliczne, przewlekłe powikłania mikronaczyniowe), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, dyslipidemia, przewlekłe palenie), przebyte choroby sercowo-naczyniowe (choroba wieńcowa i mózgowo-naczyniowa). , a także ocenę analityczną obejmującą profil lipidowy, poziom HbA1c, markery prozapalne (białko C-reaktywne, homocysteina) oraz stan stresu oksydacyjnego.
  • Zostaną poddani kompleksowej ocenie antropometrycznej: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała [BMI (kg/m2)], obwód brzucha i bioder oraz procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała metodą impedancji bioelektrycznej.
  • Monitorowanie BP w gabinecie i ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie BP u pacjentów ze wskazaniem jako rutynowa praktyka kliniczna (Mancia G. i wsp. 2013).
  • Ocena dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego: ortostatyzm ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, ortostatyzm częstości akcji serca, zmienność rytmu serca do wydechu/wdechu, Valsalvy i ortostatyczny.
  • Eksploracja stopy cukrzycowej (w tym obustronne tętno obwodowe, kwestionariusz oceny objawów neuropatii, eksploracja monofilamentu i skalibrowany kamerton).
  • ABI zostanie wykonane metodą ultrasonografii dopplerowskiej (HADECO® Minidop 8 MHz), w ramach rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi lub procedury nadzwyczajnej do udziału w badaniu u pacjentów niespełniających kryteriów skriningu zgodnie z obowiązującymi zalecenia.

ABI będzie mierzone zarówno w tętnicach piszczelowych tylnych, jak i tętnicach stopy. Interpretacja ABI będzie następująca: Średnia: 0,90 do 1,20; łagodna niedrożność tętnic: 0,70 do 0,89; umiarkowana niedrożność tętnic: 0,40 do 0,69; ciężka niedrożność tętnic < 0,40; słabo ściśliwe tętnice > 1,20.

U pacjentów z ABI > 1,20 lub < 0,9 badanie zostanie zakończone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezobjawowego rozpoznania PAD poprzez ocenę zapisu graficznego przepływu krwi oraz ocenę palca wskazującego-ramienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszą diagnozą T1DM w wieku ≥ 18 lat, wybrani kolejno z klinik T1DM i pomp insulinowych szpitala trzeciego stopnia w Madrycie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza T1DM przed 30 rokiem życia.

Kryteria diagnostyczne DM:

  • Objawy kardynalne DM (poliuria, polidypsja, niewyjaśniona utrata masy ciała) z glikemią ≥ 200 mg/dl lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo (≥ 8 h) ≥ 126 mg/dl.
  • stężenie glukozy w osoczu po 2 hw badaniu doustnym testem obciążenia glukozą (75 g glukozy) ≥ 200 mg/dl.
  • hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥ 6,5% [potwierdzona metodą National Glycohemoglobina Standardized Program (NGSP) i standaryzowana zgodnie z badaniem Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)].

Kryteria b, cid wymagają potwierdzenia, z wyjątkiem przypadków hiperglikemii z ostrą dekompensacją (kryterium a).

  • Dodatnie oznaczenie autoprzeciwciał w surowicy markerów zniszczenia immunologicznego przeciwko antygenom cytoplazmy komórek wysp trzustkowych (ICA), anty-insulinie (AAI) i/lub antyproteinowej dekarboksylazie glutaminianowej (GADA) w czasie wstępnej diagnozy lub w trakcie przebiegu choroby.

Akceptacja udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie PAD, stopy cukrzycowej, amputacji kończyny dolnej lub objawów zgodnych z PAD według kwestionariusza edynburskiego dla chromania przestankowego.
  • Diagnostyka cukrzycy typu 2, cukrzycy ciężarnych, utajonej cukrzycy autoimmunologicznej dorosłych (LADA) czy cukrzycy typu MODY.
  • Bieżąca ciąża, przebywanie w szpitalu lub terminalna choroba.
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania PAD u bezobjawowych pacjentów z T1DM oceniana za pomocą wskaźnika kostka-rozgałęzienie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między parametrami antropometrycznymi a bezobjawową chorobą tętnic obwodowych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie parametrów antropometrycznych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i bez niej.

Ocena antropometryczna obejmuje:

  • Wskaźnik masy ciała.
  • Obwód talii.
  • Procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała oceniany metodą impedancji bioelektrycznej.
2 lata
Związek między profilem lipidowym a bezobjawową chorobą tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie lipidów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i bez niej.

Profil lipidowy obejmuje:

  • Cholesterol całkowity.
  • cholesterol LDL.
  • Cholesterol HDL.
  • trójglicerydy.
  • Cholesterol całkowity / cholesterol HDL.
  • Cholesterol nieHDL.
2 lata
Związek między kontrolą glikemii a bezobjawową chorobą tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie poziomów hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i bez niej.
2 lata
Związek między białkiem C-reaktywnym a bezobjawową chorobą tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie krążącego białka C-reaktywnego wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i bez niej.
2 lata
Związek między homocysteiną a bezobjawową chorobą tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie poziomów krążącej homocysteiny wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i bez niej.
2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z patologicznym wskaźnikiem kostkowo-rozgałęzionym bez kryteriów przesiewowych zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla osób z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wskaźnika kostka-rozgałęzienie techniką dopplerowską wśród pacjentów spełniających i nie spełniających kryteriów przesiewowych zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla osób z cukrzycą typu 1.
2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z cukrzycą typu 1, dysfunkcją układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego i bezobjawową PAD.
Ramy czasowe: 2 lata
Autonomiczna dysfunkcja sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na podstawie wywołanych ortostatyzmem nieprawidłowych zmian skurczowego i rozkurczowego BP.
2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z cukrzycą typu 1, dysfunkcją układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego i bezobjawową PAD.
Ramy czasowe: 2 lata
Autonomiczna dysfunkcja sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na podstawie nieprawidłowych zmian częstości akcji serca wywołanych ortostatyzmem.
2 lata
Liczba i odsetek pacjentów z cukrzycą typu 1, dysfunkcją układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego i bezobjawową PAD.
Ramy czasowe: 2 lata
Autonomiczna dysfunkcja sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi zmienności odstępu RR na wydech/wdech, manewru Valsalvy i ortostatyzmu.
2 lata
Częstość występowania bezobjawowej miażdżycowej choroby tętnic szyjnych u pacjentów z bezobjawową PAD.
Ramy czasowe: 2 lata
Bezobjawowa miażdżyca tętnic szyjnych zostanie oceniona przez pomiar grubości błony wewnętrznej techniką dopplerowską.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María Lía Nattero Chávez, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj