- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910271
Características clínicas y prevalencia de enfermedad arterial periférica asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
OBJETIVO: Determinar las características clínicas y la prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y comprobar la validez de las recomendaciones actuales sobre el cribado de la EAP en la DM1.
METODOLOGÍA: Estudio de prevalencia observacional y transversal. Todo el grupo de pacientes (tamaño de la muestra calculado: 299 pacientes) realizarán el Cuestionario de Edimburgo para la detección de síntomas clásicos de claudicación intermitente, y tras comprobar la ausencia de síntomas y criterios de exclusión, serán incluidos en el estudio. A todos los pacientes se les realizará una evaluación de parámetros clínicos relacionados con la DM1 y los factores de riesgo cardiovascular clásicos, así como una evaluación analítica del perfil lipídico, nivel de HbA1c, perfil proinflamatorio y estado de estrés oxidativo. También se les realizará una valoración antropométrica integral que incluirá monitorización de la presión arterial (PA) en consulta y monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas en pacientes con indicación como práctica clínica habitual, evaluación de la función cardioautonómica y, por último, índice tobillo-brazo (ITB) por Doppler ecografía, en el contexto de la práctica clínica habitual en pacientes con indicación clínica, o como procedimiento extraordinario para participar en el estudio en pacientes que no cumplen criterios de cribado según las recomendaciones vigentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La EAP es una afección caracterizada por enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores. Si bien la EAP es un factor de riesgo importante para la amputación de las extremidades inferiores, también se acompaña de una alta probabilidad de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular sintomática.
La PAD es a menudo más sutil en su presentación en pacientes con diabetes que en aquellos sin diabetes. En contraste con las lesiones ateroscleróticas focales y proximales de la EAP que se encuentran típicamente en otros pacientes de alto riesgo, en los pacientes diabéticos es más probable que las lesiones sean más difusas y distales. Es importante destacar que la EAP en personas con diabetes suele ir acompañada de neuropatía periférica con alteración de la retroalimentación sensorial, por lo que una historia clásica de claudicación puede ser menos común. Los datos del Framingham Heart Study revelaron que el 20 % de los pacientes sintomáticos de EAP tenían diabetes mellitus, pero probablemente estos datos subestiman en gran medida la prevalencia de la EAP. Además, se ha informado que de aquellos con PAD, más de la mitad de los pacientes son asintomáticos o tienen síntomas atípicos, aproximadamente un tercio tiene claudicación y el resto tiene una enfermedad más grave. Además, los pacientes con diabetes que han sido identificados con PAD son más propensos a la isquemia repentina secundaria a la trombosis arterial o a tener un evento central que conduce a una ulceración o infección neuroisquémica que rápidamente resulta en una presentación aguda con isquemia crítica de la extremidad y riesgo de amputación.
Sin embargo, es importante señalar que la mayoría de los datos clínicos sobre la EAP y la diabetes provienen de estudios poblacionales y ensayos clínicos aleatorizados, compuestos exclusivamente con pacientes tipo 2, o más frecuentemente, después de analizar a todos los pacientes con diagnóstico de diabetes, sin distinción entre T1 a los subtipos T2. Por lo tanto, aunque se sabe mucho sobre la EAP en la población general, la evaluación y el manejo de la EAP en personas con diabetes son menos claros, especialmente en pacientes con diagnóstico de DM1.
En 2003, se llevó a cabo una Conferencia de Desarrollo de Consenso sobre la EAP en la diabetes. Después de una serie de conferencias de expertos en el campo de la endocrinología, cardiología, cirugía vascular, cirugía ortopédica, podología y enfermería, se solicitó a un panel de medicina vascular que respondiera preguntas sobre la epidemiología y el impacto de la EAP en personas con diabetes, diagnóstico y tratamiento. de la EAP, pero siempre generalizando el manejo de la diabetes T1 y T2, bajo el único término mismo de "diabetes".
El diagnóstico de EAP en pacientes con diabetes tiene importancia clínica por dos razones:
i) identificar pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular posterior ii) diagnosticar y tratar la EAP, que puede estar asociada con discapacidad funcional y pérdida de extremidades.
Las medidas preventivas en un paciente con enfermedad subclínica permitirán evitar complicaciones agudas y crónicas. Por lo tanto, el conocimiento de la prevalencia real de la EAP en la DM1 es relevante para establecer la indicación de cribado en estos pacientes, dado que esta suele ser asintomática y su presentación clínica puede ser diferente a la de los pacientes con diabetes tipo 2.
OBJETIVOS:
El principal objetivo de este trabajo es determinar las características clínicas y la prevalencia de la EAP en pacientes asintomáticos con DM1 y comprobar la validez de las recomendaciones actuales sobre el cribado de la EAP en la DM1.
METODOLOGÍA:
Se realizará un estudio de prevalencia observacional y transversal. Una población consecutiva de pacientes tipo 1 de nuestras clínicas (tamaño de la muestra calculado: 299 pacientes) será examinada mediante el Cuestionario de Edimburgo (Leng & Fowkes 1992) para detectar síntomas clásicos de claudicación intermitente, y después de verificar la ausencia de síntomas y criterios de exclusión, se incluirán en el estudio.
- A todos los pacientes se les evaluarán parámetros clínicos relacionados con la DM1 (años del diagnóstico inicial, tratamiento con insulina, control metabólico, complicaciones crónicas microvasculares), factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, dislipemia, tabaquismo crónico), enfermedad cardiovascular previa (enfermedad coronaria y cerebrovascular) , así como una valoración analítica que incluye perfil lipídico, nivel de HbA1c, marcadores proinflamatorios (proteína C reactiva, homocisteína) y estado de estrés oxidativo.
- Se les realizará una evaluación antropométrica integral: peso, talla, índice de masa corporal [IMC (kg/m2)], circunferencia abdominal y de cadera, y porcentaje de grasa corporal respecto al peso corporal total por bioimpedancia.
- Monitoreo de PA en consultorio y ambulatorio de PA de 24 horas en pacientes con indicación como práctica clínica habitual (Mancia G. et al 2013).
- Valoración de la disfunción autonómica cardiovascular: ortostatismo de PA sistólica y diastólica, ortostatismo de frecuencia cardiaca, variabilidad de la frecuencia cardiaca a espiración/inspiración, Valsalva y ortostática.
- Exploración del pie diabético (incluidos pulsos periféricos bilaterales, cuestionario de puntuación de síntomas de neuropatía, exploración de monofilamento y diapasón calibrado).
- El ITB se realizará mediante ecografía Doppler (HADECO® Minidop 8 Mhz), en el contexto de la práctica clínica habitual en pacientes con indicación clínica, o procedimiento extraordinario por participar en el estudio en pacientes que no cumplan criterios de cribado según la normativa vigente. recomendaciones
El ABI se medirá en las arterias tibial posterior y pedia. La interpretación del ABI será la siguiente: Promedio: 0,90 a 1,20; obstrucción arterial leve: 0,70 a 0,89; obstrucción arterial moderada: 0,40 a 0,69; obstrucción arterial grave < 0,40; arterias poco compresibles > 1,20.
En pacientes con ITB > 1,20 o < 0,9, la exploración se completará según las guías recomendadas sobre el diagnóstico de EAP asintomática valorando el registro gráfico del flujo sanguíneo y la valoración índice-brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de DM1 antes de los 30 años.
Criterios diagnósticos de DM:
- Síntomas cardinales de DM (poliuria, polidipsia, pérdida de peso inexplicable) con glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl, o diagnóstico como cetoacidosis diabética (CAD).
- glucosa plasmática en ayunas (≥ 8 h) ≥ 126 mg/dl.
- glucosa plasmática a las 2 h en prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de glucosa) ≥ 200 mg/dl.
- hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % [certificado por el Programa Nacional Estandarizado de Glicohemoglobina (NGSP) y estandarizado según el ensayo Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)].
Los criterios b, c y d requieren confirmación, excepto en casos de hiperglucemia con descompensación aguda (criterio a).
- Determinación positiva de un autoanticuerpo marcador sérico de destrucción inmune contra antígenos citoplasmáticos de las células de los islotes (ICA), anti-insulina (AAI), y/o anti-proteína glutamato descarboxilasa (GADA) en el momento del diagnóstico inicial o durante el curso de la enfermedad.
Aceptación de la participación en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de EAP, pie diabético, amputación de pierna o síntomas acordes con EAP según el cuestionario de Edimburgo para claudicación intermitente.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, diabetes gestacional, diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) o diabetes de inicio en la madurez de la diabetes juvenil (MODY).
- Sujetos con embarazo actual, institucionalizados o con enfermedad terminal.
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de EAP en pacientes asintomáticos con DM1 evaluada por índice tobillo-brazo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre parámetros antropométricos y enfermedad arterial periférica asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de parámetros antropométricos entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica. La evaluación antropométrica incluye:
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2 años
|
Asociación entre perfil lipídico y arteriopatía asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de lípidos entre pacientes con y sin arteriopatía periférica. El perfil lipídico incluye:
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2 años
|
Asociación entre control glucémico y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de los niveles de hemoglobina glicosilada entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
|
2 años
|
Asociación entre proteína C reactiva y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de la proteína C reactiva circulante entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
|
2 años
|
Asociación entre homocisteína y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de los niveles de homocisteína circulante entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
|
2 años
|
Número y porcentaje de pacientes con índice tobillo-brazo patológico sin criterios de cribado según las recomendaciones actuales para sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación del índice tobillo-brazo por técnica doppler entre pacientes con y sin criterios de cribado según las recomendaciones actuales para sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
|
2 años
|
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante cambios anormales inducidos por ortostatismo en la PA sistólica y diastólica.
|
2 años
|
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante cambios anormales en la frecuencia cardíaca inducidos por el ortostatismo.
|
2 años
|
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante la respuesta de la variabilidad del intervalo RR a la espiración/inspiración, maniobra de Valsalva y ortostatismo.
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2 años
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Prevalencia de enfermedad carotídea aterosclerótica asintomática en pacientes con EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La enfermedad aterosclerótica carotídea asintomática se valorará midiendo el espesor de la íntima mediante técnica doppler.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Lía Nattero Chávez, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Ferranti SD, de Boer IH, Fonseca V, Fox CS, Golden SH, Lavie CJ, Magge SN, Marx N, McGuire DK, Orchard TJ, Zinman B, Eckel RH. Type 1 diabetes mellitus and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Diabetes Association. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):1110-30. doi: 10.1161/CIR.0000000000000034. Epub 2014 Aug 11. No abstract available.
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Murabito JM, D'Agostino RB, Silbershatz H, Wilson WF. Intermittent claudication. A risk profile from The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):44-9. doi: 10.1161/01.cir.96.1.44.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): executive summary a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease) endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1239-312. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.009. No abstract available.
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- Parati G, Stergiou G, O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. European Society of Hypertension practice guidelines for ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2014 Jul;32(7):1359-66. doi: 10.1097/HJH.0000000000000221.
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- Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Fernandez-Duran E, Redondo Lopez S, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Fasting serum copeptin and asymptomatic peripheral artery disease: No association in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2021 May;47(3):101207. doi: 10.1016/j.diabet.2020.10.005. Epub 2020 Nov 4.
- Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Redondo Lopez S, Fernandez-Duran E, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. High serum copeptin may be a marker of an increased carotid intima-media thickness in asymptomatic patients with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jan;36(1):108085. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.108085. Epub 2021 Nov 11.
- Nattero-Chavez L, Bayona Cebada A, Fernandez-Duran E, Quintero Tobar A, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale H, Luque-Ramirez M. "Arterial stiffness is not associated with changes in the circadian pattern of blood pressure in patients with type 1 diabetes mellitus and cardiovascular autonomic dysfunction". Diab Vasc Dis Res. 2023 May-Jun;20(3):14791641231173621. doi: 10.1177/14791641231173621.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- PI464/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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