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Características clínicas y prevalencia de enfermedad arterial periférica asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

OBJETIVO: Determinar las características clínicas y la prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y comprobar la validez de las recomendaciones actuales sobre el cribado de la EAP en la DM1.

METODOLOGÍA: Estudio de prevalencia observacional y transversal. Todo el grupo de pacientes (tamaño de la muestra calculado: 299 pacientes) realizarán el Cuestionario de Edimburgo para la detección de síntomas clásicos de claudicación intermitente, y tras comprobar la ausencia de síntomas y criterios de exclusión, serán incluidos en el estudio. A todos los pacientes se les realizará una evaluación de parámetros clínicos relacionados con la DM1 y los factores de riesgo cardiovascular clásicos, así como una evaluación analítica del perfil lipídico, nivel de HbA1c, perfil proinflamatorio y estado de estrés oxidativo. También se les realizará una valoración antropométrica integral que incluirá monitorización de la presión arterial (PA) en consulta y monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas en pacientes con indicación como práctica clínica habitual, evaluación de la función cardioautonómica y, por último, índice tobillo-brazo (ITB) por Doppler ecografía, en el contexto de la práctica clínica habitual en pacientes con indicación clínica, o como procedimiento extraordinario para participar en el estudio en pacientes que no cumplen criterios de cribado según las recomendaciones vigentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

La EAP es una afección caracterizada por enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores. Si bien la EAP es un factor de riesgo importante para la amputación de las extremidades inferiores, también se acompaña de una alta probabilidad de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular sintomática.

La PAD es a menudo más sutil en su presentación en pacientes con diabetes que en aquellos sin diabetes. En contraste con las lesiones ateroscleróticas focales y proximales de la EAP que se encuentran típicamente en otros pacientes de alto riesgo, en los pacientes diabéticos es más probable que las lesiones sean más difusas y distales. Es importante destacar que la EAP en personas con diabetes suele ir acompañada de neuropatía periférica con alteración de la retroalimentación sensorial, por lo que una historia clásica de claudicación puede ser menos común. Los datos del Framingham Heart Study revelaron que el 20 % de los pacientes sintomáticos de EAP tenían diabetes mellitus, pero probablemente estos datos subestiman en gran medida la prevalencia de la EAP. Además, se ha informado que de aquellos con PAD, más de la mitad de los pacientes son asintomáticos o tienen síntomas atípicos, aproximadamente un tercio tiene claudicación y el resto tiene una enfermedad más grave. Además, los pacientes con diabetes que han sido identificados con PAD son más propensos a la isquemia repentina secundaria a la trombosis arterial o a tener un evento central que conduce a una ulceración o infección neuroisquémica que rápidamente resulta en una presentación aguda con isquemia crítica de la extremidad y riesgo de amputación.

Sin embargo, es importante señalar que la mayoría de los datos clínicos sobre la EAP y la diabetes provienen de estudios poblacionales y ensayos clínicos aleatorizados, compuestos exclusivamente con pacientes tipo 2, o más frecuentemente, después de analizar a todos los pacientes con diagnóstico de diabetes, sin distinción entre T1 a los subtipos T2. Por lo tanto, aunque se sabe mucho sobre la EAP en la población general, la evaluación y el manejo de la EAP en personas con diabetes son menos claros, especialmente en pacientes con diagnóstico de DM1.

En 2003, se llevó a cabo una Conferencia de Desarrollo de Consenso sobre la EAP en la diabetes. Después de una serie de conferencias de expertos en el campo de la endocrinología, cardiología, cirugía vascular, cirugía ortopédica, podología y enfermería, se solicitó a un panel de medicina vascular que respondiera preguntas sobre la epidemiología y el impacto de la EAP en personas con diabetes, diagnóstico y tratamiento. de la EAP, pero siempre generalizando el manejo de la diabetes T1 y T2, bajo el único término mismo de "diabetes".

El diagnóstico de EAP en pacientes con diabetes tiene importancia clínica por dos razones:

i) identificar pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular posterior ii) diagnosticar y tratar la EAP, que puede estar asociada con discapacidad funcional y pérdida de extremidades.

Las medidas preventivas en un paciente con enfermedad subclínica permitirán evitar complicaciones agudas y crónicas. Por lo tanto, el conocimiento de la prevalencia real de la EAP en la DM1 es relevante para establecer la indicación de cribado en estos pacientes, dado que esta suele ser asintomática y su presentación clínica puede ser diferente a la de los pacientes con diabetes tipo 2.

OBJETIVOS:

El principal objetivo de este trabajo es determinar las características clínicas y la prevalencia de la EAP en pacientes asintomáticos con DM1 y comprobar la validez de las recomendaciones actuales sobre el cribado de la EAP en la DM1.

METODOLOGÍA:

Se realizará un estudio de prevalencia observacional y transversal. Una población consecutiva de pacientes tipo 1 de nuestras clínicas (tamaño de la muestra calculado: 299 pacientes) será examinada mediante el Cuestionario de Edimburgo (Leng & Fowkes 1992) para detectar síntomas clásicos de claudicación intermitente, y después de verificar la ausencia de síntomas y criterios de exclusión, se incluirán en el estudio.

  • A todos los pacientes se les evaluarán parámetros clínicos relacionados con la DM1 (años del diagnóstico inicial, tratamiento con insulina, control metabólico, complicaciones crónicas microvasculares), factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, dislipemia, tabaquismo crónico), enfermedad cardiovascular previa (enfermedad coronaria y cerebrovascular) , así como una valoración analítica que incluye perfil lipídico, nivel de HbA1c, marcadores proinflamatorios (proteína C reactiva, homocisteína) y estado de estrés oxidativo.
  • Se les realizará una evaluación antropométrica integral: peso, talla, índice de masa corporal [IMC (kg/m2)], circunferencia abdominal y de cadera, y porcentaje de grasa corporal respecto al peso corporal total por bioimpedancia.
  • Monitoreo de PA en consultorio y ambulatorio de PA de 24 horas en pacientes con indicación como práctica clínica habitual (Mancia G. et al 2013).
  • Valoración de la disfunción autonómica cardiovascular: ortostatismo de PA sistólica y diastólica, ortostatismo de frecuencia cardiaca, variabilidad de la frecuencia cardiaca a espiración/inspiración, Valsalva y ortostática.
  • Exploración del pie diabético (incluidos pulsos periféricos bilaterales, cuestionario de puntuación de síntomas de neuropatía, exploración de monofilamento y diapasón calibrado).
  • El ITB se realizará mediante ecografía Doppler (HADECO® Minidop 8 Mhz), en el contexto de la práctica clínica habitual en pacientes con indicación clínica, o procedimiento extraordinario por participar en el estudio en pacientes que no cumplan criterios de cribado según la normativa vigente. recomendaciones

El ABI se medirá en las arterias tibial posterior y pedia. La interpretación del ABI será la siguiente: Promedio: 0,90 a 1,20; obstrucción arterial leve: 0,70 a 0,89; obstrucción arterial moderada: 0,40 a 0,69; obstrucción arterial grave < 0,40; arterias poco compresibles > 1,20.

En pacientes con ITB > 1,20 o < 0,9, la exploración se completará según las guías recomendadas sobre el diagnóstico de EAP asintomática valorando el registro gráfico del flujo sanguíneo y la valoración índice-brazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico previo de DM1 ≥ 18 años, seleccionados consecutivamente de consultas de DM1 y Bombas de Insulina de un Hospital de tercer nivel de Madrid.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de DM1 antes de los 30 años.

Criterios diagnósticos de DM:

  • Síntomas cardinales de DM (poliuria, polidipsia, pérdida de peso inexplicable) con glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl, o diagnóstico como cetoacidosis diabética (CAD).
  • glucosa plasmática en ayunas (≥ 8 h) ≥ 126 mg/dl.
  • glucosa plasmática a las 2 h en prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de glucosa) ≥ 200 mg/dl.
  • hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % [certificado por el Programa Nacional Estandarizado de Glicohemoglobina (NGSP) y estandarizado según el ensayo Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)].

Los criterios b, c y d requieren confirmación, excepto en casos de hiperglucemia con descompensación aguda (criterio a).

  • Determinación positiva de un autoanticuerpo marcador sérico de destrucción inmune contra antígenos citoplasmáticos de las células de los islotes (ICA), anti-insulina (AAI), y/o anti-proteína glutamato descarboxilasa (GADA) en el momento del diagnóstico inicial o durante el curso de la enfermedad.

Aceptación de la participación en el estudio y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de EAP, pie diabético, amputación de pierna o síntomas acordes con EAP según el cuestionario de Edimburgo para claudicación intermitente.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2, diabetes gestacional, diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) o diabetes de inicio en la madurez de la diabetes juvenil (MODY).
  • Sujetos con embarazo actual, institucionalizados o con enfermedad terminal.
  • Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de EAP en pacientes asintomáticos con DM1 evaluada por índice tobillo-brazo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre parámetros antropométricos y enfermedad arterial periférica asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años

Comparación de parámetros antropométricos entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.

La evaluación antropométrica incluye:

  • Índice de masa corporal.
  • Circunferencia de la cintura.
  • Porcentaje de grasa corporal respecto al peso corporal total evaluado por bioimpedancia eléctrica.
2 años
Asociación entre perfil lipídico y arteriopatía asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años

Comparación de lípidos entre pacientes con y sin arteriopatía periférica.

El perfil lipídico incluye:

  • Colesterol total.
  • Colesterol LDL.
  • Colesterol HDL.
  • Triglicéridos.
  • Colesterol total / HDL-colesterol.
  • Colesterol no HDL.
2 años
Asociación entre control glucémico y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los niveles de hemoglobina glicosilada entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
2 años
Asociación entre proteína C reactiva y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la proteína C reactiva circulante entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
2 años
Asociación entre homocisteína y enfermedad arterial asintomática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los niveles de homocisteína circulante entre pacientes con y sin enfermedad arterial periférica.
2 años
Número y porcentaje de pacientes con índice tobillo-brazo patológico sin criterios de cribado según las recomendaciones actuales para sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del índice tobillo-brazo por técnica doppler entre pacientes con y sin criterios de cribado según las recomendaciones actuales para sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
2 años
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante cambios anormales inducidos por ortostatismo en la PA sistólica y diastólica.
2 años
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante cambios anormales en la frecuencia cardíaca inducidos por el ortostatismo.
2 años
Número y porcentaje de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, disfunción autonómica cardiovascular y EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
La disfunción autonómica cardiovascular se evaluará mediante la respuesta de la variabilidad del intervalo RR a la espiración/inspiración, maniobra de Valsalva y ortostatismo.
2 años
Prevalencia de enfermedad carotídea aterosclerótica asintomática en pacientes con EAP asintomática.
Periodo de tiempo: 2 años
La enfermedad aterosclerótica carotídea asintomática se valorará midiendo el espesor de la íntima mediante técnica doppler.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: María Lía Nattero Chávez, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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