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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02910271
Caractéristiques cliniques et prévalence de la maladie artérielle périphérique asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
OBJECTIFS : Déterminer les caractéristiques cliniques et la prévalence de la maladie artérielle périphérique (MAP) chez les patients asymptomatiques atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et vérifier la validité des recommandations actuelles concernant le dépistage de la MAP dans le DT1.
MÉTHODOLOGIE : Une étude de prévalence observationnelle et transversale. L'ensemble du groupe de patients (taille de l'échantillon calculé : 299 patients) remplira le Questionnaire d'Edimbourg pour détecter les symptômes classiques de la claudication intermittente, et après avoir vérifié l'absence de symptômes et les critères d'exclusion, ils seront inclus dans l'étude. Tous les patients subiront une évaluation des paramètres cliniques liés au DT1 et aux facteurs de risque cardiovasculaire classiques, ainsi qu'une évaluation analytique du profil lipidique, du taux d'HbA1c, du profil pro-inflammatoire et de l'état de stress oxydatif. Ils subiront également une évaluation anthropométrique complète comprenant une surveillance de la pression artérielle (TA) en cabinet et une surveillance ambulatoire de la TA 24 heures sur 24 chez les patients ayant une indication de pratique clinique de routine, une évaluation de la fonction cardio-autonomique et enfin un indice cheville-bras (IPS) par Doppler. échographie, dans le cadre de la pratique clinique de routine chez les patients ayant une indication clinique, ou comme procédure extraordinaire de participation à l'étude chez les patients ne répondant pas aux critères de dépistage selon les recommandations en vigueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION:
La MAP est une affection caractérisée par une maladie occlusive athérosclérotique des membres inférieurs. Bien que l'AOMI soit un facteur de risque majeur d'amputation des membres inférieurs, elle s'accompagne également d'une forte probabilité de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire symptomatique.
La MAP est souvent plus subtile dans sa présentation chez les patients diabétiques que chez les non diabétiques. Contrairement aux lésions athéroscléreuses focales et proximales de l'AOMI que l'on trouve généralement chez d'autres patients à haut risque, chez les patients diabétiques, les lésions sont plus susceptibles d'être plus diffuses et distales. Il est important de noter que la MAP chez les personnes atteintes de diabète s'accompagne généralement d'une neuropathie périphérique avec un retour sensoriel altéré, ainsi une histoire classique de claudication peut être moins fréquente. Les données de la Framingham Heart Study ont révélé que 20 % des patients symptomatiques de la MAP souffraient de diabète sucré, mais ces données sous-estiment probablement considérablement la prévalence de la MAP. De plus, il a été rapporté que parmi les personnes atteintes d'AOMI, plus de la moitié des patients sont asymptomatiques ou présentent des symptômes atypiques, environ un tiers souffrent de claudication et les autres souffrent d'une maladie plus grave. De plus, les patients diabétiques qui ont été identifiés avec une MAP sont plus sujets à une ischémie soudaine secondaire à une thrombose artérielle ou à un événement pivot conduisant à une ulcération ou une infection neuro-ischémique qui entraîne rapidement une présentation aiguë avec une ischémie critique des membres et un risque d'amputation.
Cependant, il est important de noter que la plupart des données cliniques sur l'AOMI et le diabète proviennent d'études de population et d'essais cliniques randomisés, constitués exclusivement de patients de type 2, ou plus fréquemment, après analyse de tous les patients avec un diagnostic de diabète, sans distinction entre T1 aux sous-types T2. Ainsi, bien que l'on sache beaucoup de choses sur l'AOMI dans la population générale, l'évaluation et la prise en charge de l'AOMI chez les personnes atteintes de diabète sont moins claires, en particulier chez les patients avec un diagnostic de DT1.
En 2003, une conférence de développement de consensus a eu lieu concernant l'AOMI dans le diabète. Après une série de conférences données par des experts dans le domaine de l'endocrinologie, de la cardiologie, de la chirurgie vasculaire, de la chirurgie orthopédique, de la podologie et des soins infirmiers, un panel de médecine vasculaire a été invité à répondre à des questions sur l'épidémiologie et l'impact de l'AOMI chez les personnes atteintes de diabète, le diagnostic et le traitement. de l'AOMI, mais généralisant toujours la prise en charge des diabètes T1 et T2, sous le même terme unique de "diabète".
Le diagnostic de la MAP chez les patients diabétiques revêt une importance clinique pour deux raisons :
i) pour identifier les patients à haut risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ultérieures ii) pour diagnostiquer et traiter l'AOMI, qui peut être associée à une incapacité fonctionnelle et à la perte d'un membre.
Les mesures préventives chez un patient atteint d'une maladie subclinique permettront d'éviter les complications aiguës et chroniques. Par conséquent, la connaissance de la prévalence réelle de la MAP dans le DT1 est pertinente pour définir l'indication de dépistage chez ces patients, étant donné qu'ils sont souvent asymptomatiques et qu'ils peuvent être cliniquement différents lors de la présentation par rapport aux patients diabétiques de type 2.
OBJECTIFS :
L'objectif principal de ce travail est de déterminer les caractéristiques cliniques et la prévalence de la MAP chez les patients asymptomatiques atteints de DT1 et de vérifier la validité des recommandations actuelles concernant le dépistage de la MAP dans le DT1.
MÉTHODOLOGIE:
Une étude de prévalence observationnelle et transversale sera menée. Une population consécutive de patients de type 1 de nos cliniques (taille de l'échantillon calculé : 299 patients) sera examinée par le Questionnaire d'Edimbourg (Leng & Fowkes 1992) pour détecter les symptômes classiques de la claudication intermittente, et après vérification de l'absence de symptômes et des critères d'exclusion, ils seront inclus dans l'étude.
- Tous les patients subiront une évaluation des paramètres cliniques liés au DT1 (années du diagnostic initial, traitement à l'insuline, contrôle métabolique, complications chroniques microvasculaires), des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, dyslipidémie, tabagisme chronique), des maladies cardiovasculaires antérieures (maladies coronariennes et cérébrovasculaires) , ainsi qu'un bilan analytique comprenant un profil lipidique, un taux d'HbA1c, des marqueurs pro-inflammatoires (protéine C-réactive, homocystéine) et un état de stress oxydatif.
- Ils subiront une évaluation anthropométrique complète : poids, taille, indice de masse corporelle [IMC (kg/m2)], circonférence abdominale et des hanches, et pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids corporel total par impédance bioélectrique.
- Surveillance de la PA en cabinet et en ambulatoire sur 24 heures chez les patients ayant une indication en pratique clinique courante (Mancia G. et al 2013).
- Évaluation du dysfonctionnement cardiovasculaire autonome : orthostatisme PA systolique et diastolique, orthostatisme fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque à l'expiration/inspiration, Valsalva et orthostatique.
- Exploration du pied diabétique (y compris impulsions périphériques bilatérales, questionnaire Score des symptômes de neuropathie, exploration monofilament et diapason calibré).
- L'ICB sera réalisée par échographie Doppler (HADECO® Minidop 8 Mhz), dans le cadre d'une pratique clinique courante chez des patients ayant une indication clinique, ou d'une procédure extraordinaire de participation à l'étude chez des patients ne répondant pas aux critères de dépistage selon les critères en vigueur. recommandations.
L'ICB sera mesuré dans les artères tibiale postérieure et pédiatrique. L'interprétation de l'ABI sera la suivante : Moyenne : 0,90 à 1,20 ; obstruction artérielle légère : 0,70 à 0,89 ; obstruction artérielle modérée : 0,40 à 0,69 ; obstruction artérielle sévère < 0,40 ; artères peu compressibles > 1,20.
Chez les patients avec un IPS > 1,20 ou < 0,9, l'examen sera complété selon les directives recommandées concernant le diagnostic de MAP asymptomatique en évaluant le débit sanguin d'enregistrement graphique et l'évaluation de l'index et du bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de DT1 avant l'âge de 30 ans.
Critères diagnostiques du diabète :
- Symptômes cardinaux du DM (polyurie, polydipsie, perte de poids inexpliquée) avec glycémie ≥ 200 mg/dl, ou diagnostic d'acidocétose diabétique (ACD).
- glycémie à jeun (≥ 8 h) ≥ 126 mg/dl.
- glycémie plasmatique à 2 h en test de tolérance au glucose par voie orale (75 g de glucose) ≥ 200 mg/dl.
- hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % [tel que certifié par la méthode nationale Glycohemoglobin Standardized Program (NGSP) et standardisé selon l'essai Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)].
Les critères b, c et d sont à confirmer, sauf en cas d'hyperglycémie avec décompensation aiguë (critère a).
- Détermination positive d'un auto-anticorps marqueurs sériques de destruction immunitaire contre les antigènes cytoplasmiques des cellules insulaires (ICA), anti-insuline (AAI), et/ou anti protéine glutamate décarboxylase (GADA) au moment du diagnostic initial ou au cours de l'évolution de la maladie.
Acceptation de la participation à l'étude et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'AOMI, de pied diabétique, d'amputation de jambe ou de symptômes correspondant à l'AOMI selon le questionnaire d'Edimbourg pour la claudication intermittente.
- Diagnostic du diabète de type 2, du diabète gestationnel, du diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) ou du diabète de l'âge adulte (MODY).
- Sujets de grossesse en cours, institutionnalisés ou malades en phase terminale.
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prévalence de la MAP chez les patients asymptomatiques atteints de DT1 évaluée par l'indice cheville-branche.
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association entre les paramètres anthropométriques et la maladie artérielle périphérique asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
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Comparaison des paramètres anthropométriques chez les patients avec et sans maladie artérielle périphérique. L'évaluation anthropométrique comprend :
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2 années
|
Association entre le profil lipidique et la maladie artérielle asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
|
Comparaison des lipides chez les patients avec et sans maladie artérielle périphérique. Le profil lipidique comprend :
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2 années
|
Association entre le contrôle glycémique et la maladie artérielle asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
|
Comparaison des taux d'hémoglobine glycosylée chez les patients avec et sans maladie artérielle périphérique.
|
2 années
|
Association entre la protéine C-réactive et la maladie artérielle asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
|
Comparaison de la protéine C-réactive circulante chez les patients avec et sans maladie artérielle périphérique.
|
2 années
|
Association entre l'homocystéine et la maladie artérielle asymptomatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
|
Comparaison des niveaux d'homocystéine circulante chez les patients avec et sans maladie artérielle périphérique.
|
2 années
|
Nombre et pourcentage de patients présentant un indice cheville-branche pathologique sans critères de dépistage selon les recommandations actuelles pour les sujets atteints de diabète sucré de type 1.
Délai: 2 années
|
Comparaison de l'indice cheville-branche par technique doppler chez des patients avec et sans critères de dépistage selon les recommandations actuelles pour les sujets atteints de diabète sucré de type 1.
|
2 années
|
Nombre et pourcentage de patients atteints de diabète sucré de type 1, de dysautonomie cardiovasculaire et de MAP asymptomatique.
Délai: 2 années
|
Le dysfonctionnement autonome cardiovasculaire sera évalué par les changements anormaux induits par l'orthostatisme dans la PA systolique et la PA diastolique.
|
2 années
|
Nombre et pourcentage de patients atteints de diabète sucré de type 1, de dysautonomie cardiovasculaire et de MAP asymptomatique.
Délai: 2 années
|
La dysfonction autonome cardiovasculaire sera évaluée par des modifications anormales de la fréquence cardiaque induites par l'orthostatisme.
|
2 années
|
Nombre et pourcentage de patients atteints de diabète sucré de type 1, de dysautonomie cardiovasculaire et de MAP asymptomatique.
Délai: 2 années
|
La dysfonction autonome cardiovasculaire sera évaluée par la réponse de la variabilité de l'intervalle RR à l'expiration/inspiration, la manœuvre de Valsalva et l'orthostatisme.
|
2 années
|
Prévalence de la maladie carotidienne athéroscléreuse asymptomatique chez les patients atteints de MAP asymptomatique.
Délai: 2 années
|
L'athérosclérose carotidienne asymptomatique sera évaluée en mesurant l'épaisseur de l'intima par la technique doppler.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Lía Nattero Chávez, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Ferranti SD, de Boer IH, Fonseca V, Fox CS, Golden SH, Lavie CJ, Magge SN, Marx N, McGuire DK, Orchard TJ, Zinman B, Eckel RH. Type 1 diabetes mellitus and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Diabetes Association. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):1110-30. doi: 10.1161/CIR.0000000000000034. Epub 2014 Aug 11. No abstract available.
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Murabito JM, D'Agostino RB, Silbershatz H, Wilson WF. Intermittent claudication. A risk profile from The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):44-9. doi: 10.1161/01.cir.96.1.44.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): executive summary a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease) endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1239-312. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.009. No abstract available.
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- Parati G, Stergiou G, O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. European Society of Hypertension practice guidelines for ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2014 Jul;32(7):1359-66. doi: 10.1097/HJH.0000000000000221.
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- Nattero-Chavez L, Bayona Cebada A, Fernandez-Duran E, Quintero Tobar A, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale H, Luque-Ramirez M. "Arterial stiffness is not associated with changes in the circadian pattern of blood pressure in patients with type 1 diabetes mellitus and cardiovascular autonomic dysfunction". Diab Vasc Dis Res. 2023 May-Jun;20(3):14791641231173621. doi: 10.1177/14791641231173621.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires périphériques
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- PI464/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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