Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Pectoral Nerve Block on Post-op Pain in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Reconstruction

22 września 2016 zaktualizowane przez: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Pectoral Nerve Block vs. Standard Anesthesia in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction: Impact on Post-operative Pain and Nausea/Vomiting

Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block. Post-operative pain, nausea/vomiting scores will be assessed.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block after induction of general anesthesia and prior to the start of surgery. Post-operative pain scores and post-operative pain medication usage will be recorded. Post-operative nausea/vomiting scores and post-op anti-emetic medication usage will be recorded. The clinical impact of pectoral nerve block on this expanding population of patients will be determined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients age 18-90 years old
  2. Subjects able to read and understand the informed consent
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II

  4. Subjects scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate breast reconstruction with submuscular placement of tissue expander or permanent implant under general anesthesia, including:

    • subjects diagnosed with breast cancer
    • subjects diagnosed with atypia or other high risk proliferative breast disease
    • subjects with a family history who are considered at high risk for breast cancer (including those with hereditary or genetic predisposition)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable to read or understand the informed consent
  2. ASA physical status III or IV
  3. Subjects with an allergy to local anesthetic
  4. Subjects with a medical contraindication to regional anesthetic, such as coagulopathy or local infection
  5. Subjects with a pre-existing submuscular implant
  6. Subjects scheduled to undergo mastectomy with myocutaneous flap reconstruction
  7. Subjects scheduled to undergo mastectomy without immediate reconstruction
  8. Subjects with a history of chronic pain or chronic opioid use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA + Pec Block
Following induction of general anesthesia, the patients in the intervention group will undergo an ultrasound-guided pectoral block. With the patient in proper position, the infraclavicular and axillary regions are prepped with chlorhexidine. An US probe is placed below the third of the clavicle over the pectoralis major muscle. After identifying the appropriate anatomical structures, a 21-gauge echogenic needle is advanced under US visualization to the tissue plane between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie and 15 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited. In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
Urządzenie: Ultrasound
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance which blocks the nerves of the thorax and chest areas.
Lek: 0.25% bupivacaine
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance where 15 mL of 0.25% bupivacaine is instilled between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie. In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
Inne nazwy:
  • 0.25% Marcaine
Brak interwencji: GA only
Patients will receive standard general anesthesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-op pain
Ramy czasowe: within first 48 hours
post-op pain assessed by Visual Analog Scale
within first 48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-op nausea/vomiting
Ramy czasowe: within first 48 hours
post-op nausea/vomiting score assessed on standard scale
within first 48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31801/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasound

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj