Effect of Pectoral Nerve Block on Post-op Pain in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Reconstruction
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Pectoral Nerve Block vs. Standard Anesthesia in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction: Impact on Post-operative Pain and Nausea/Vomiting
Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block.
Post-operative pain, nausea/vomiting scores will be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block after induction of general anesthesia and prior to the start of surgery.
Post-operative pain scores and post-operative pain medication usage will be recorded.
Post-operative nausea/vomiting scores and post-op anti-emetic medication usage will be recorded.
The clinical impact of pectoral nerve block on this expanding population of patients will be determined.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Huntington Memorial Hospital
-
Contacto:
- Denise Pitt, JD
- Número de teléfono: 626-397-3764
- Correo electrónico: denise.pitt@huntingtonhospital.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-90 years old
- Subjects able to read and understand the informed consent
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II
Subjects scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate breast reconstruction with submuscular placement of tissue expander or permanent implant under general anesthesia, including:
- subjects diagnosed with breast cancer
- subjects diagnosed with atypia or other high risk proliferative breast disease
- subjects with a family history who are considered at high risk for breast cancer (including those with hereditary or genetic predisposition)
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to read or understand the informed consent
- ASA physical status III or IV
- Subjects with an allergy to local anesthetic
- Subjects with a medical contraindication to regional anesthetic, such as coagulopathy or local infection
- Subjects with a pre-existing submuscular implant
- Subjects scheduled to undergo mastectomy with myocutaneous flap reconstruction
- Subjects scheduled to undergo mastectomy without immediate reconstruction
- Subjects with a history of chronic pain or chronic opioid use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GA + Pec Block
Following induction of general anesthesia, the patients in the intervention group will undergo an ultrasound-guided pectoral block.
With the patient in proper position, the infraclavicular and axillary regions are prepped with chlorhexidine.
An US probe is placed below the third of the clavicle over the pectoralis major muscle.
After identifying the appropriate anatomical structures, a 21-gauge echogenic needle is advanced under US visualization to the tissue plane between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie and 15 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited.
In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
|
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance which blocks the nerves of the thorax and chest areas.
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance where 15 mL of 0.25% bupivacaine is instilled between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie.
In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: GA only
Patients will receive standard general anesthesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-op pain
Periodo de tiempo: within first 48 hours
|
post-op pain assessed by Visual Analog Scale
|
within first 48 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-op nausea/vomiting
Periodo de tiempo: within first 48 hours
|
post-op nausea/vomiting score assessed on standard scale
|
within first 48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Leiman D, Barlow M, Carpin K, Pina EM, Casso D. Medial and lateral pectoral nerve block with liposomal bupivacaine for the management of postsurgical pain after submuscular breast augmentation. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jan 8;2(12):e282. doi: 10.1097/GOX.0000000000000253. eCollection 2014 Dec.
- Wu J, Buggy D, Fleischmann E, Parra-Sanchez I, Treschan T, Kurz A, Mascha EJ, Sessler DI. Thoracic paravertebral regional anesthesia improves analgesia after breast cancer surgery: a randomized controlled multicentre clinical trial. Can J Anaesth. 2015 Mar;62(3):241-51. doi: 10.1007/s12630-014-0285-8. Epub 2014 Dec 6.
- Pei L, Zhou Y, Tan G, Mao F, Yang D, Guan J, Lin Y, Wang X, Zhang Y, Zhang X, Shen S, Xu Z, Sun Q, Huang Y; Outcomes Research Consortium. Ultrasound-Assisted Thoracic Paravertebral Block Reduces Intraoperative Opioid Requirement and Improves Analgesia after Breast Cancer Surgery: A Randomized, Controlled, Single-Center Trial. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0142249. doi: 10.1371/journal.pone.0142249. eCollection 2015.
- Fahy AS, Jakub JW, Dy BM, Eldin NS, Harmsen S, Sviggum H, Boughey JC. Paravertebral blocks in patients undergoing mastectomy with or without immediate reconstruction provides improved pain control and decreased postoperative nausea and vomiting. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3284-9. doi: 10.1245/s10434-014-3923-z. Epub 2014 Jul 18.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31801/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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