- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913573
Effect of Pectoral Nerve Block on Post-op Pain in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Reconstruction
22 de setembro de 2016 atualizado por: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Pectoral Nerve Block vs. Standard Anesthesia in Patients Undergoing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction: Impact on Post-operative Pain and Nausea/Vomiting
Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block.
Post-operative pain, nausea/vomiting scores will be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients undergoing total mastectomy with immediate breast reconstruction with a tissue expander or implant under general anesthesia will be randomly assigned to the addition of a pectoral nerve block or no regional block after induction of general anesthesia and prior to the start of surgery.
Post-operative pain scores and post-operative pain medication usage will be recorded.
Post-operative nausea/vomiting scores and post-op anti-emetic medication usage will be recorded.
The clinical impact of pectoral nerve block on this expanding population of patients will be determined.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Huntington Memorial Hospital
-
Contato:
- Denise Pitt, JD
- Número de telefone: 626-397-3764
- E-mail: denise.pitt@huntingtonhospital.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-90 years old
- Subjects able to read and understand the informed consent
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II
Subjects scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate breast reconstruction with submuscular placement of tissue expander or permanent implant under general anesthesia, including:
- subjects diagnosed with breast cancer
- subjects diagnosed with atypia or other high risk proliferative breast disease
- subjects with a family history who are considered at high risk for breast cancer (including those with hereditary or genetic predisposition)
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to read or understand the informed consent
- ASA physical status III or IV
- Subjects with an allergy to local anesthetic
- Subjects with a medical contraindication to regional anesthetic, such as coagulopathy or local infection
- Subjects with a pre-existing submuscular implant
- Subjects scheduled to undergo mastectomy with myocutaneous flap reconstruction
- Subjects scheduled to undergo mastectomy without immediate reconstruction
- Subjects with a history of chronic pain or chronic opioid use
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GA + Pec Block
Following induction of general anesthesia, the patients in the intervention group will undergo an ultrasound-guided pectoral block.
With the patient in proper position, the infraclavicular and axillary regions are prepped with chlorhexidine.
An US probe is placed below the third of the clavicle over the pectoralis major muscle.
After identifying the appropriate anatomical structures, a 21-gauge echogenic needle is advanced under US visualization to the tissue plane between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie and 15 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited.
In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
|
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance which blocks the nerves of the thorax and chest areas.
Pectoral nerve block is a regional block administered under ultrasound guidance where 15 mL of 0.25% bupivacaine is instilled between the pectoral major and pectoral minor muscles where the lateral and medial pectoralis nerves lie.
In a similar manner, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be deposited under ultrasound-guidance at the level of the third rib above the serratus anterior muscle.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: GA only
Patients will receive standard general anesthesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-op pain
Prazo: within first 48 hours
|
post-op pain assessed by Visual Analog Scale
|
within first 48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-op nausea/vomiting
Prazo: within first 48 hours
|
post-op nausea/vomiting score assessed on standard scale
|
within first 48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Leiman D, Barlow M, Carpin K, Pina EM, Casso D. Medial and lateral pectoral nerve block with liposomal bupivacaine for the management of postsurgical pain after submuscular breast augmentation. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jan 8;2(12):e282. doi: 10.1097/GOX.0000000000000253. eCollection 2014 Dec.
- Wu J, Buggy D, Fleischmann E, Parra-Sanchez I, Treschan T, Kurz A, Mascha EJ, Sessler DI. Thoracic paravertebral regional anesthesia improves analgesia after breast cancer surgery: a randomized controlled multicentre clinical trial. Can J Anaesth. 2015 Mar;62(3):241-51. doi: 10.1007/s12630-014-0285-8. Epub 2014 Dec 6.
- Pei L, Zhou Y, Tan G, Mao F, Yang D, Guan J, Lin Y, Wang X, Zhang Y, Zhang X, Shen S, Xu Z, Sun Q, Huang Y; Outcomes Research Consortium. Ultrasound-Assisted Thoracic Paravertebral Block Reduces Intraoperative Opioid Requirement and Improves Analgesia after Breast Cancer Surgery: A Randomized, Controlled, Single-Center Trial. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0142249. doi: 10.1371/journal.pone.0142249. eCollection 2015.
- Fahy AS, Jakub JW, Dy BM, Eldin NS, Harmsen S, Sviggum H, Boughey JC. Paravertebral blocks in patients undergoing mastectomy with or without immediate reconstruction provides improved pain control and decreased postoperative nausea and vomiting. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3284-9. doi: 10.1245/s10434-014-3923-z. Epub 2014 Jul 18.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31801/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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