Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deksametazonu plus IXAZOMIB (MLN9708) lub wybór leczenia przez lekarzy w nawrotowej lub opornej na leczenie amyloidozie ogólnoustrojowych łańcuchów lekkich (AL)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania deksametazonu plus MLN9708 lub leczenia wybranego przez lekarza u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ogólnoustrojową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do iksazomibu i/lub innych badanych leków oraz dalsze gromadzenie odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników, ustalenia, czy deksametazon w skojarzeniu z IXAZOMIB poprawia odpowiedź hematologiczną, 2-letni żywotny narząd (tj. nerek) pogorszenie i śmiertelność w porównaniu z wyborem lekarza schematu chemioterapii u uczestników, u których zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie układową amyloidozę łańcuchów lekkich (AL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się IXAZOMIB. IXAZOMIB był testowany pod kątem leczenia osób z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą układowych łańcuchów lekkich (AL).

Do badania zostanie włączonych około 177 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • IXAZOMIB 4 mg plus Deksametazon 20 mg

  • Wybór lekarza: Uczestnicy otrzymają jedną z następujących opcji leczenia wybranych przez lekarza:

    1. Deksametazon 20 mg
    2. Deksametazon 20 mg + Melfalan 0,22 mg/kg
    3. Deksametazon 20 mg + Cyklofosfamid 500 mg
    4. Deksametazon 20 mg + Talidomid 200 mg
    5. Deksametazon 20 mg + Lenalidomid 15 mg
    6. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie doustnych preparatów leków. W obu ramionach leczenia każdy uczestnik będzie otrzymywał kolejne cykle terapii do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy ramienia B otrzymujący melfalan i deksametazon będą leczeni w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi plus 2 dodatkowe cykle.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 120 miesięcy (10 lat), w tym 84 miesiące rejestracji i 36 miesięcy obserwacji po zapisaniu ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 214
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
  • Czechy
    • Moravskoslezsk Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsk Kraj, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Aahus, Dania, 800
        • Arhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille, Francja, 5903
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hotel Dieu
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • AZ Maastricht, Holandia, 620
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 911
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 137-70
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitat Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 05590
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology "Seragnoli" University of Bologna
      • Pavia, Włochy, 2710
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2P
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, MI3 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7L
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

  2. Potwierdzona biopsją diagnostyka pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) zgodnie z następującymi standardowymi kryteriami:

    1. Rozpoznanie histochemiczne amyloidozy na podstawie próbek tkanek z wybarwieniem czerwienią Kongo z wykazaniem dwójłomności zielonego jabłka
    2. Jeśli parametry kliniczne i laboratoryjne są niewystarczające do ustalenia amyloidozy AL lub w przypadkach wątpliwych, konieczne może być typowanie amyloidu.
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie różnicowego stężenia wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (dFLC, różnica między wolnymi łańcuchami lekkimi tworzącymi amyloid [zaangażowany] i tworzący nonamyloid [niezaangażowany] wolny łańcuch lekki [FLC]) ≥ 50 mg/l.

  4. Obiektywne, mierzalne zajęcie amyloidu w głównym narządzie (serca lub nerkach) zdefiniowane w następujący sposób (wymagane zajęcie co najmniej 1 amyloidu):

    1. Zajęcie serca definiuje się jako obecność średniej grubości ściany lewej komory w echokardiogramie większej niż 12 mm przy braku innych potencjalnych przyczyn przerostu lewej komory (dopuszcza się kontrolowane nadciśnienie) z biopsją niesercową wykazującą amyloid lub dodatnią biopsją serca w obecność klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zaangażowania. W przypadku pojedynczego zajęcia serca zaleca się typowanie złogów amyloidu.
    2. Zajęcie nerek definiuje się jako białkomocz (głównie albuminy) >0,5 g/dobę w dobowej zbiórce moczu.

    Uwaga: Zajęcie amyloidu innych układów narządów jest dozwolone, ale nie wymagane.

  5. Musi być nawrotowy lub oporny na leczenie po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach. W tym protokole nawrót definiuje się jako postępującą chorobę (PD) udokumentowaną ponad 60 dni po ostatniej dawce; oporny na leczenie definiuje się jako udokumentowany brak odpowiedzi hematologicznej lub progresji hematologicznej w dniu lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce wcześniejszej terapii.

    1. Uczestnik nie może być wcześniej leczony inhibitorami proteasomu. (Sponsor zastrzega sobie prawo do otwarcia badania dla uczestników narażonych na działanie inhibitora proteasomu w przyszłości, w pewnym momencie po pierwszej analizie pośredniej (IA). W takim przypadku uczestnik może nie być oporny na terapię inhibitorem proteasomu.)
    2. Biorąc pod uwagę, że lekarz może wybrać z oferowanej listy schematów leczenia konkretnego uczestnika, uczestnik może być oporny na środek lub środki wymienione na liście oferowanych opcji leczenia
    3. Musi ustąpić (tj. toksyczność stopnia ≤ 1 lub stan wyjściowy uczestnika) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii
    4. Jeśli uczestnik otrzymał przeszczep jako terapię pierwszego rzutu, musi być co najmniej 3 miesiące po przeszczepie i wyzdrowieć ze skutków ubocznych przeszczepu komórek macierzystych.

  6. Musi spełniać kryteria 1 z następujących etapów ryzyka skrobiawicy AL (zgodnie z definicją progową N-końcowego proBNP [NT-proBNP] odcięcia < 332 pg/ml i odcięcia troponiny T 0,035 ng/ml):

    1. Etap 1: zarówno NT-proBNP, jak i troponina T poniżej progu
    2. Etap 2: przekroczenie progu NT-proBNP lub troponiny T (ale nie obu);
    3. Etap 3: zarówno NT-proBNP, jak i troponina T powyżej progu (ale NT-proBNP < 8000 pg/mL)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  8. Kliniczne wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/µl
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górna granica normy (GGN), z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta zdefiniowanym przez > 80% bilirubiny niezwiązanej i bilirubiny całkowitej ≤ 6 mg/dl
    4. Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x GGN
    6. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

  9. Uczestniczki, które:

    1. Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
    2. Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
    3. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.).

    Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

    1. Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
    2. Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
    3. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
  10. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amyloidoza spowodowana mutacjami genu transtyretyny lub obecnością innej amyloidozy innej niż AL.
  2. Uczestniczki, które karmią piersią, karmią piersią lub są w ciąży.
  3. Udokumentowane medycznie omdlenia sercowe, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne powtarzające się komorowe zaburzenia rytmu pomimo leczenia antyarytmicznego lub ciężkie niedociśnienie ortostatyczne lub klinicznie istotne zaburzenia autonomiczne choroba.

  4. Klinicznie jawny szpiczak mnogi, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), z co najmniej 1 z poniższych:

    1. Zmiany kostne
    2. Hiperkalcemia, zdefiniowana jako stężenie wapnia > 11 mg/dl
  5. Niezdolność do połykania doustnych leków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku lub procedury żołądkowo-jelitowej (GI), która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
  6. Konieczność jednoczesnej innej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną lub którą można by uznać za leczenie amyloidozy AL. Jednak uczestnicy mogą być na przewlekle sterydach (maksymalna dawka 20 mg/dzień prednizonu lub równoważna), jeśli są poddawani innym schorzeniom niż amyloidoza (np. niewydolność kory nadnerczy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
  7. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  8. Trwające lub czynne zakażenie, znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  10. Znana alergia na bor, MLN9708, którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze.
  11. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat (lub 5 lat w przypadku uczestników we Francji) przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i stwierdzono jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ixazomib + Deksametazon
Iksazomib 4 mg kapsułki doustnie raz w dniach 1, 8 i 15 oraz deksametazon 20 mg doustnie raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 95,2 miesiąca . Jeśli leczenie było tolerowane, po 4 tygodniach zwiększano dawkę deksametazonu do 40 mg/dobę.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: IXAZOMIB
Kapsułki IXAZOMIB
Inne nazwy:
  • MLN9708
Aktywny komparator: Ramię B: Deksametazon + Melfalan
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 20 mg doustnie i melfalan w dawce 0,22 mg/kg doustnie raz w dniach od 1 do 4 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 72,4 miesiąca.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Melfalan
Tabletki melfalanu
Aktywny komparator: Ramię B: Deksametazon + Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 20 mg doustnie, raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz cyklofosfamid w dawce 500 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 72,4 miesiąca.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Cyklofosfamid
Tabletki cyklofosfamidu
Aktywny komparator: Ramię B: Deksametazon + Talidomid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 20 mg deksametazonu raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu oraz talidomid codziennie w dawce początkowej 50 mg i zwiększanej, w miarę tolerancji, do maksymalnie 200 mg, doustnie maksymalnie przez 72,4 miesiąca.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Talidomid
Kapsułki talidomidu
Aktywny komparator: Ramię B: Deksametazon + Lenalidomid
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 20 mg doustnie, raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu oraz lenalidomid w dawce 15 mg doustnie raz w dniach od 1 do 21 co 28 dni przez maksymalnie 72,4 miesiąca.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Ogólną odpowiedź hematologiczną zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR), na podstawie wyników laboratorium centralnego i kryteriów konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Amyloidozy (ISA) z 2010 r., ocenionych przez komisja orzekająca. CR: Całkowity zanik białka M z surowicy i moczu po immunofiksacji i normalizacja stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC). VGPR: różnicowy wolny łańcuch lekki (różnica między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC; dFLC) < 40 mg/l. PR: ≥50% redukcja dFLC. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Pogorszenie stanu i śmiertelność ważnych narządów (serca lub nerek) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pogorszenie stanu serca (serca) zdefiniowano jako konieczność hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Pogorszenie stanu nerek zdefiniowano jako progresję do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) z koniecznością dializy podtrzymującej lub przeszczepienia nerki. Pogorszenie funkcji życiowych narządów zostało ocenione przez komisję orzekającą. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Całkowitą odpowiedź hematologiczną zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR na podstawie wyników laboratorium centralnego i kryteriów konsensusu ISA 2010, ocenionych przez badacza. CR: Całkowity zanik białka M z surowicy i moczu po immunofiksacji i normalizacja współczynnika FLC. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby hematologicznej, progresji narządowej (serca lub nerek) bądź śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z wynikami laboratorium centralnego i kryteriami ISA, jak określono w art. ocenia badacz. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
PFS choroby hematologicznej zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji hematologicznej choroby Parkinsona zgodnie z wynikami laboratorium centralnego i kryteriami ISA ocenianymi przez komisję orzekającą lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Czas do pogorszenia się ważnych narządów (serca lub nerek) i śmiertelności
Ramy czasowe: Od randomizacji do momentu pogorszenia się stanu ważnych narządów lub śmierci (do 115 miesięcy)
Badacz ocenił czas do pogorszenia stanu żywotnych narządów lub śmierci i zdefiniował go jako czas od randomizacji do pogorszenia lub śmierci ważnych narządów (serca lub nerek), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pogorszenie stanu serca definiuje się jako konieczność hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Pogorszenie stanu nerek definiuje się jako progresję do schyłkowej niewydolności nerek z koniecznością dializy podtrzymującej lub przeszczepienia nerki. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od randomizacji do momentu pogorszenia się stanu ważnych narządów lub śmierci (do 115 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na narządy życiowe (serce i/lub nerki).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Wskaźnik reakcji ze strony ważnych narządów (serca i nerek) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź narządową na podstawie wyników laboratorium centralnego i kryteriów ISA ocenionych przez komisję orzekającą. Odpowiedź narządu życiowego zdefiniowano jako odpowiedź 1 lub 2 zaangażowanych narządów życiowych, przy braku zmian w porównaniu z wartością wyjściową w pozostałych zaangażowanych narządach życiowych. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Przeżycie bez progresji ważnych narządów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
PFS ważnych narządów definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji ważnego narządu (serca lub nerek) zgodnie z wynikami laboratorium centralnego i kryteriami ISA ocenianymi przez komisję orzekającą lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby (do 115 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi hematologicznej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby hematologicznej, określonej przez badacza. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby (do 115 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 115 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważne wydarzenie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 115 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia definiowano jako: 1) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; 2) progresja hematologiczna lub progresja głównych narządów według wyników laboratorium centralnego i kryteriów ISA w ocenie badacza; 3) klinicznie chorobliwa choroba narządowa wymagająca dodatkowego leczenia; lub 4) wycofane z jakiegokolwiek powodu. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do 115 miesięcy)
Czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego terminu kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie otrzymali dalszej terapii przeciwnowotworowej, byli cenzurowani w dacie śmierci lub ostatniej informacji o życiu. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do 115 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym krótkim formularzu ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36) podsumowującego punktację komponentów psychicznych w 28. tygodniu obserwacji PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
SF-36 wersja 2 to uniwersalna, wypełniona przez uczestnika, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca 36 pytań, która składa się z 8-skalowego profilu wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego opartych na psychometrii. Na podsumowanie składników fizycznych (PCS) składają się głównie funkcje fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP) i ogólny stan zdrowia (GH). Na podsumowanie składników psychicznych (MCS) składają się głównie zdrowie psychiczne (MH), rola emocjonalna (RE), funkcje społeczne (SF) i witalność (VT). Każdy komponent w ankiecie stanu zdrowia pozycji SF-36 jest oceniany w skali od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Wynik całkowity waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wiążą się z mniejszą niepełnosprawnością i lepszą jakością życia. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu punktacji składnika fizycznego SF-36 w 28. tygodniu obserwacji PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
SF-36 wersja 2 to uniwersalna, wypełniona przez uczestnika, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca 36 pytań, która składa się z 8-skalowego profilu wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego opartych na psychometrii. Na podsumowanie składników fizycznych (PCS) składają się głównie funkcje fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP) i ogólny stan zdrowia (GH). Na podsumowanie składników psychicznych (MCS) składają się głównie zdrowie psychiczne (MH), rola emocjonalna (RE), funkcje społeczne (SF) i witalność (VT). Każdy komponent w ankiecie stanu zdrowia pozycji SF-36 jest oceniany w skali od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Wynik całkowity waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wiążą się z mniejszą niepełnosprawnością i lepszą jakością życia. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia nowotworu/grupy onkologii ginekologicznej – wynik neurotoksyczności (FACT/GOG-Ntx) w 28. tygodniu obserwacji PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
FACT/GOG-Ntx to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, składający się z 11 pojedynczych pozycji oceniających objawy neurotoksyczności w 5-punktowej skali, gdzie: 0 = wcale (najlepiej) do 4 = bardzo dużo, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 44 . Wyniki objawów są odwrócone, tak że wyższe wyniki FACT/GOG-Ntx wskazują na wyższą jakość życia lub funkcjonowania. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali objawów amyloidozy w 28. tygodniu obserwacji PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
Kwestionariusz skali objawów amyloidozy to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który ocenia nasilenie 3 objawów: obrzęku, duszności i zawrotów głowy, każdy oceniany w 11-punktowej skali, gdzie: 0 = brak objawów do 10 = bardzo poważne objawy. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Wynik całkowity to suma wszystkich odpowiedzi ze skali objawów amyloidozy w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii lub problemów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Wartość wyjściowa, 28. tydzień obserwacji PFS
Liczba uczestników w każdej kategorii wyniku w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: W 28. tygodniu obserwacji OS
Europejska Jakość Życia (EuroQOL) 5-wymiarowa (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Każdy wymiar ma 3 możliwe opcje: od żadnych problemów do skrajnych problemów. Wyższe wyniki = pogorszenie jakości życia. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
W 28. tygodniu obserwacji OS
Wynik w 5-wymiarowej, 3-poziomowej skali EuroQol (EQ-5D-3L) w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: W 28. tygodniu obserwacji OS
Wizualna skala analogowa EQ (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na 20-centymetrowym pionowym VAS, która waha się od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w czasie najbliższym, ale przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
W 28. tygodniu obserwacji OS
Stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: 1, 4 godziny po podaniu, Dzień 14: 144 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem, dzień 14: 144 godziny po podaniu; Cykle 3 do 10, dzień 1: dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Jak określono wcześniej w protokole, dane do tej miary wyniku miały być zbierane wyłącznie dla grupy ramienia iksazomibu.
Cykl 1, Dzień 1: 1, 4 godziny po podaniu, Dzień 14: 144 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem, dzień 14: 144 godziny po podaniu; Cykle 3 do 10, dzień 1: dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)
Hospitalizację zdefiniowano jako co najmniej jeden nocleg na oddziale intensywnej terapii i/lub oddziale nieintensywnej terapii. Jeżeli pojedyncza hospitalizacja obejmowała zarówno pobyt na oddziale intensywnej terapii, jak i na oddziale nieintensywnej terapii, hospitalizacja ta była liczona tylko raz (jako pobyt na oddziale intensywnej terapii). W tym mierniku wyniku podaje się średnią liczbę hospitalizacji. Jak określono wcześniej w protokole, w ramach tej miary wyniku planowano zebrać i przeanalizować dane w sposób łączny dla grup ramion nieprzyjmujących iksazomibu.
Od pierwszej dawki badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 115 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16011
  • 2011-005468-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1164-7621 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • C16011-CTIL (Inny identyfikator: Israel)
  • NL41603.028.12 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 12/LO/1771 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • MOH_2017-05-07_000374 (Inny identyfikator: CRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie układowa amyloidoza łańcuchów lekkich

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj