- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953262
Poprawa opieki diabetologicznej dzięki skutecznym spersonalizowanym interakcjom na portalu pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania na małą skalę jest sprawdzenie wykonalności zaangażowania weteranów we wspieraną interwencję adopcyjną w celu promowania skutecznego korzystania z portalu pacjentów na próbie weteranów z niekontrolowaną cukrzycą typu II.
Uczestnicy kwalifikowali się do rekrutacji, jeśli byli weteranami w wieku 18-85 lat, którzy aktywnie otrzymywali opiekę w jednym z ośrodków badawczych (co ustalono na podstawie zbliżającej się zaplanowanej wizyty), mieli niekontrolowaną glikemię (HbA1c >= 8,5%) i albo nigdy nie mieli korzystali z portalu pacjenta VA lub byli nieaktywnymi rejestrującymi, którzy nie korzystali z portalu pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy, którzy spełnili te warunki i nie zrezygnowali z badania, zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech ramion: 1) Zachęty I (broszura + przewodnik szkoleniowy wysłany pocztą), 2) Zachęty II (broszura + przewodnik szkolenia wysłany pocztą + zaproszenie na szkolenie grupowe), 3) Zachęta III (broszura + przewodnik szkoleniowy wysłany pocztą + zaproszenie na szkolenie grupowe i indywidualne) oraz 4) Porównanie (tylko standardowa broszura rejestracyjna portalu pacjenta). Wszystkie ramiona otrzymały standardową broszurę rejestracyjną portalu pacjenta My HealtheVet wraz z zaproszeniem do udziału w badaniu. Osoby przydzielone losowo do którejkolwiek z Ramiona Zachęty otrzymały przewodnik szkoleniowy wysłany pocztą. Przewodnik szkoleniowy My HealtheVet dla weteranów żyjących z cukrzycą został opracowany we współpracy z badaczami-weteranami w oparciu o opinie pacjentów żyjących z cukrzycą, którzy byli użytkownikami My HealtheVet. Zawiera wskazówki krok po kroku, jak korzystać z funkcji, które weterani żyjący z cukrzycą uważają za najbardziej przydatne, wraz z konkretnymi przykładami wykorzystania do samodzielnego leczenia cukrzycy. Osoby z ramienia zachęty II zostały również zaproszone na jedną z kilku grupowych sesji szkoleniowych. Osoby objęte programem Zachęty III zostały poproszone o zaplanowanie indywidualnej sesji, aby dowiedzieć się, jak korzystać z portalu dla pacjentów. Osoby w stanie porównawczym zostały zapytane podczas wywiadu, czy chciałyby otrzymać Przewodnik szkoleniowy pocztą pod koniec badania, a zainteresowanym wysłano Przewodnik szkoleniowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- Wynik hemoglobiny A1c >=8,5% w ostatnim teście laboratoryjnym przed rekrutacją
- Niekorzystanie z portalu pacjenta VA, definiowane jako brak rejestracji lub rejestracja bez aktywności przez 12 miesięcy
- Obecnie widziany w jednym z ośrodków uczestniczących w badaniu (zaplanowane najbliższe spotkanie)
Kryteria wyłączenia:
- Nie-weterani
- Kontrolowane poziomy hemoglobiny A1c (A1c<8,5%) najpóźniej ostatnie badanie laboratoryjne przed rekrutacją
- Ostatnie korzystanie z portalu pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zachęty 1
Uczestnicy w tym zachęcającym stanie otrzymają pocztą broszurę zawierającą podstawowe treści My HealtheVet oraz przewodnik szkoleniowy zawierający (a) spostrzeżenia innych weteranów na temat korzystania z My HealtheVet do samodzielnego leczenia cukrzycy, (b) wskazówki krok po kroku, jak aby zarejestrować się w My HealtheVet oraz (c) szczegółowe wskazówki, jak nauczyć się korzystać z kluczowych funkcji.
|
Uczestnicy otrzymają pocztą broszurę zawierającą podstawowe treści My HealtheVet.
Uczestnicy otrzymają pocztą oprawiony przewodnik szkoleniowy My HealtheVet z instrukcjami krok po kroku dotyczącymi rejestracji, aktualizacji do konta Premium, uzupełniania recept, korzystania z bezpiecznych wiadomości, pobierania raportów Blue Button i innych funkcji
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zaplanowanym szkoleniu grupowym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z My HealtheVet, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w indywidualnym szkoleniu, aby dowiedzieć się, jak korzystać z My HealtheVet, aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy w dogodnym dla nich czasie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię zachęty 2
Uczestnicy w tym stanie zachęty otrzymają tę samą broszurę i przewodnik szkoleniowy, co Grupa 1, ale otrzymają również opcjonalny udział w jednej z kilku grupowych sesji szkoleniowych.
|
Uczestnicy otrzymają pocztą broszurę zawierającą podstawowe treści My HealtheVet.
Uczestnicy otrzymają pocztą oprawiony przewodnik szkoleniowy My HealtheVet z instrukcjami krok po kroku dotyczącymi rejestracji, aktualizacji do konta Premium, uzupełniania recept, korzystania z bezpiecznych wiadomości, pobierania raportów Blue Button i innych funkcji
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zaplanowanym szkoleniu grupowym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z My HealtheVet, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
|
|
Eksperymentalny: Ramię zachęty 3
Uczestnicy w tym stanie zachęty otrzymają to samo, co w Ramie 2 (broszura, przewodnik szkoleniowy i oferta szkolenia grupowego), ale otrzymają również indywidualną sesję szkoleniową My HealtheVet.
|
Uczestnicy otrzymają pocztą oprawiony przewodnik szkoleniowy My HealtheVet z instrukcjami krok po kroku dotyczącymi rejestracji, aktualizacji do konta Premium, uzupełniania recept, korzystania z bezpiecznych wiadomości, pobierania raportów Blue Button i innych funkcji
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zaplanowanym szkoleniu grupowym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z My HealtheVet, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
|
|
Inny: Broszura Tylko ramię porównawcze
Warunkiem porównania będzie otrzymanie pocztą broszury z podstawową zawartością My HealtheVet podczas okresu próbnego.
(Przewodnik szkoleniowy zostanie im przesłany pocztą po zakończeniu rozmowy kwalifikacyjnej na końcu).
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zaplanowanym szkoleniu grupowym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z My HealtheVet, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowolne użycie portalu pacjenta My HealtheVet
Ramy czasowe: Korzystanie z portalu w ciągu 180 dni od pierwszego wysłania broszury
|
Środek ten obejmuje każde użycie MHV w ciągu 180 dni od wysłania broszury, w tym wykorzystanie uzupełnień recept, bezpiecznych wiadomości, niebieskiego przycisku lub innych funkcji portalu.
|
Korzystanie z portalu w ciągu 180 dni od pierwszego wysłania broszury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent został uaktualniony do konta premium portalu My HealtheVet
Ramy czasowe: 180 dni od wysłania broszury
|
Po zarejestrowaniu się w portalu pacjenci muszą potwierdzić swoją tożsamość i zaakceptować warunki korzystania z portalu, aby uzyskać status Premium, który umożliwia dostęp do bezpiecznych wiadomości, wizyt lekarskich oraz wyciągów z elektronicznej dokumentacji medycznej, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie medyczne i raporty, notatki kliniczne i podsumowanie stanu zdrowia VA.
Pacjenci mogą uzyskać dostęp do ograniczonego podzbioru funkcji portalu, w tym uzupełniania recept online, bez aktualizacji do wersji Premium.
Ta miara rejestruje, czy uczestnik przeszedł na konto Premium podczas okresu próbnego.
|
180 dni od wysłania broszury
|
|
Korzystanie z uzupełniania recept online
Ramy czasowe: 180 dni od wysłania broszury
|
Miara ta rejestruje, czy uczestnik skorzystał z funkcji uzupełniania recept online portalu przynajmniej raz w ciągu 180 dni od wysłania broszury.
|
180 dni od wysłania broszury
|
|
Korzystanie z bezpiecznej komunikacji
Ramy czasowe: 180 dni od wysłania broszury
|
Podczas okresu próbnego pacjent korzystał z funkcji bezpiecznej komunikacji
|
180 dni od wysłania broszury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson SA, Zocchi MS, Netherton D, Ash A, Purington CM, Connolly SL, Vimalananda VG, Hogan TP, Shimada SL. Secure Messaging, Diabetes Self-management, and the Importance of Patient Autonomy: a Mixed Methods Study. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2955-2962. doi: 10.1007/s11606-020-05834-x. Epub 2020 May 21.
- Stewart MT, Hogan TP, Nicklas J, Robinson SA, Purington CM, Miller CJ, Vimalananda VG, Connolly SL, Wolfe HL, Nazi KM, Netherton D, Shimada SL. The Promise of Patient Portals for Individuals Living With Chronic Illness: Qualitative Study Identifying Pathways of Patient Engagement. J Med Internet Res. 2020 Jul 17;22(7):e17744. doi: 10.2196/17744.
- Zocchi MS, Robinson SA, Ash AS, Vimalananda VG, Wolfe HL, Hogan TP, Connolly SL, Stewart MT, Am L, Netherton D, Shimada SL. Patient portal engagement and diabetes management among new portal users in the Veterans Health Administration. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2176-2183. doi: 10.1093/jamia/ocab115.
- Robinson SA, Netherton D, Zocchi M, Purington C, Ash AS, Shimada SL. Differences in Secure Messaging, Self-management, and Glycemic Control Between Rural and Urban Patients: Secondary Data Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Nov 19;6(4):e32320. doi: 10.2196/32320.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Broszura Mój HealtheVet
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Chimei Medical CenterZakończony
-
Syneron MedicalZakończony
-
Syneron MedicalZakończony
-
University of Turin, ItalyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Syndrom słabej starości | Fizyczna zależnośćWłochy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończonyUsuwanie owłosieniaStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Czynnik wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutacyjny