- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953262
Verbesserung der Diabetesversorgung durch effektive personalisierte Patientenportal-Interaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser kleinen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einbindung von Veteranen in eine unterstützte Adoptionsintervention zu testen, um eine wirksame Nutzung des Patientenportals in einer Stichprobe von Veteranen mit unkontrolliertem Typ-II-Diabetes zu fördern.
Teilnehmer konnten rekrutiert werden, wenn es sich um Veteranen im Alter von 18 bis 85 Jahren handelte, die aktiv an einem der Studienstandorte behandelt wurden (was durch einen bevorstehenden geplanten Termin bestimmt wurde), unkontrollierte Glukosewerte hatten (HbA1c >= 8,5 %) und entweder noch nie das VA-Patientenportal genutzt haben oder inaktive Registranten waren, die das Patientenportal in den letzten 12 Monaten nicht genutzt haben. Teilnehmer, die diese Bedingungen erfüllten und sich nicht von der Studie abmeldeten, wurden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: 1) Ermutigung I (Broschüre + per Post verschickter Schulungsleitfaden), 2) Ermutigung II (Broschüre + per Post verschickter Schulungsleitfaden + Einladung zum Gruppentraining), 3) Ermutigung III (Broschüre + verschickter Schulungsleitfaden + Einladung zu Gruppen- und Einzelschulungen) und 4) Vergleich (nur Standardbroschüre zur Registrierung im Patientenportal). Alle Arme erhielten die standardmäßige Registrierungsbroschüre für das Patientenportal My HealtheVet sowie eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einem der Ermutigungsarmeen zugeteilt wurden, erhielten per Post einen Schulungsleitfaden. Der My HealtheVet-Schulungsleitfaden für Veteranen, die mit Diabetes leben, wurde in Zusammenarbeit mit erfahrenen Co-Ermittlern auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten mit Diabetes entwickelt, die My HealtheVet-Benutzer waren. Es enthielt eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung der Funktionen, die Veteranen mit Diabetes am hilfreichsten finden, sowie konkrete Anwendungsbeispiele für das Diabetes-Selbstmanagement. Die Teilnehmer der Ermutigungsgruppe II wurden außerdem zu einer von mehreren Gruppenschulungen eingeladen. Diejenigen, die an Ermutigung III teilnahmen, wurden eingeladen, eine Einzelsitzung zu vereinbaren, um zu lernen, wie man das Patientenportal nutzt. Diejenigen in der Vergleichsgruppe wurden während ihres Interviews gefragt, ob sie am Ende des Versuchs einen Schulungsleitfaden per Post erhalten möchten, und Interessenten erhielten per Post einen Schulungsleitfaden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen
- Hämoglobin-A1c-Ergebnis >=8,5 % beim letzten Labortest vor der Einstellung
- Nichtnutzung des VA-Patientenportals, definiert durch Nichtregistrierung oder Registrierung ohne Aktivität in 12 Monaten
- Derzeit an einem der an der Studie teilnehmenden Standorte gesehen (nächster Termin geplant)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Veteranen
- Kontrollierte Hämoglobin-A1c-Werte (A1c<8,5 %) spätestens der letzte Labortest vor der Einstellung
- Kürzliche Nutzung des Patientenportals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ermutigungsarm 1
Teilnehmer dieser Fördermaßnahme erhalten per Post eine Broschüre mit grundlegenden My HealtheVet-Inhalten und einen Schulungsleitfaden mit (a) Erkenntnissen anderer Veteranen zur Verwendung von My HealtheVet für das Diabetes-Selbstmanagement, (b) einer Schritt-für-Schritt-Anleitung dazu um sich bei My HealtheVet anzumelden und (c) detaillierte Anleitungen zum Erlernen der Verwendung wichtiger Funktionen.
|
Die Teilnehmer erhalten per Post eine Broschüre mit grundlegenden My HealtheVet-Inhalten.
Den Teilnehmern wird per Post ein gebundener My HealtheVet-Schulungsleitfaden mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Registrierung, zum Upgrade auf ein Premium-Konto, zum Nachfüllen von Rezepten, zur Verwendung sicherer Nachrichten, zum Herunterladen ihrer Blue-Button-Berichte und zu anderen Funktionen zugesandt
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer geplanten Gruppenschulung teilzunehmen, um zu lernen, wie sie My HealtheVet zur Behandlung ihres Diabetes nutzen können
Die Teilnehmer werden zu einer Einzelschulung eingeladen, um zu lernen, wie sie My HealtheVet nutzen können, um ihren Diabetes zu einem für sie passenden Zeitpunkt in den Griff zu bekommen.
|
|
Experimental: Ermutigungsarm 2
Teilnehmer dieser Förderstufe erhalten die gleiche Broschüre und den gleichen Schulungsleitfaden wie Arm 1, es wird ihnen aber auch die optionale Teilnahme an einer von mehreren Gruppenschulungen angeboten.
|
Die Teilnehmer erhalten per Post eine Broschüre mit grundlegenden My HealtheVet-Inhalten.
Den Teilnehmern wird per Post ein gebundener My HealtheVet-Schulungsleitfaden mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Registrierung, zum Upgrade auf ein Premium-Konto, zum Nachfüllen von Rezepten, zur Verwendung sicherer Nachrichten, zum Herunterladen ihrer Blue-Button-Berichte und zu anderen Funktionen zugesandt
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer geplanten Gruppenschulung teilzunehmen, um zu lernen, wie sie My HealtheVet zur Behandlung ihres Diabetes nutzen können
|
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Experimental: Ermutigungsarm 3
Teilnehmer dieser Förderbedingung erhalten dasselbe wie in Teil 2 (Broschüre, Schulungsleitfaden und Gruppenschulungsangebot), erhalten jedoch zusätzlich eine Einzelschulung von My HealtheVet.
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Den Teilnehmern wird per Post ein gebundener My HealtheVet-Schulungsleitfaden mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Registrierung, zum Upgrade auf ein Premium-Konto, zum Nachfüllen von Rezepten, zur Verwendung sicherer Nachrichten, zum Herunterladen ihrer Blue-Button-Berichte und zu anderen Funktionen zugesandt
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer geplanten Gruppenschulung teilzunehmen, um zu lernen, wie sie My HealtheVet zur Behandlung ihres Diabetes nutzen können
|
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Sonstiges: Broschüre nur Vergleichsarm
Die Vergleichsgruppe erhält während des Testzeitraums nur eine per Post zugesandte Broschüre mit grundlegenden My HealtheVet-Inhalten.
(Der Schulungsleitfaden wird ihnen nach Abschluss des Interviews am Ende zugesandt.)
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer geplanten Gruppenschulung teilzunehmen, um zu lernen, wie sie My HealtheVet zur Behandlung ihres Diabetes nutzen können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jegliche Nutzung des My HealtheVet-Patientenportals
Zeitfenster: Nutzung des Portals innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten Versand der Broschüre
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Diese Maßnahme erfasst jede Nutzung von MHV innerhalb von 180 Tagen nach dem Versand der Broschüre, einschließlich der Nutzung von Rezeptnachfüllungen, sicherem Messaging, Blue Button oder anderen Portalfunktionen.
|
Nutzung des Portals innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten Versand der Broschüre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient wurde auf ein Premium-My HealtheVet-Portalkonto aktualisiert
Zeitfenster: 180 Tage ab Versand der Broschüre
|
Nach der Registrierung für das Portal müssen Patienten ihre Identität bestätigen und die Geschäftsbedingungen des Portals akzeptieren, um ein Upgrade auf den Premium-Status zu erhalten, der Zugriff auf sichere Nachrichten, ihre VA-Termine und Auszüge aus elektronischen Gesundheitsakten wie Laborergebnissen und medizinischer Bildgebung ermöglicht und Berichte, klinische Notizen und ihre VA-Gesundheitszusammenfassung.
Patienten können auf einen begrenzten Teil der Portalfunktionen zugreifen, einschließlich der Online-Nachfüllung von Rezepten, ohne ein Upgrade auf Premium durchzuführen.
Diese Kennzahl erfasst, ob ein Teilnehmer während der Testversion ein Upgrade auf ein Premium-Konto durchgeführt hat.
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180 Tage ab Versand der Broschüre
|
|
Nutzung von Online-Rezeptnachfüllungen
Zeitfenster: 180 Tage ab Versand der Broschüre
|
Diese Messung erfasst, ob der Teilnehmer die Online-Rezept-Nachfüllfunktion des Portals innerhalb von 180 Tagen nach Versand der Broschüre mindestens einmal genutzt hat.
|
180 Tage ab Versand der Broschüre
|
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Verwendung von Secure Messaging
Zeitfenster: 180 Tage ab Versand der Broschüre
|
Der Patient nutzte während der Studie die sichere Nachrichtenfunktion
|
180 Tage ab Versand der Broschüre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson SA, Zocchi MS, Netherton D, Ash A, Purington CM, Connolly SL, Vimalananda VG, Hogan TP, Shimada SL. Secure Messaging, Diabetes Self-management, and the Importance of Patient Autonomy: a Mixed Methods Study. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2955-2962. doi: 10.1007/s11606-020-05834-x. Epub 2020 May 21.
- Stewart MT, Hogan TP, Nicklas J, Robinson SA, Purington CM, Miller CJ, Vimalananda VG, Connolly SL, Wolfe HL, Nazi KM, Netherton D, Shimada SL. The Promise of Patient Portals for Individuals Living With Chronic Illness: Qualitative Study Identifying Pathways of Patient Engagement. J Med Internet Res. 2020 Jul 17;22(7):e17744. doi: 10.2196/17744.
- Zocchi MS, Robinson SA, Ash AS, Vimalananda VG, Wolfe HL, Hogan TP, Connolly SL, Stewart MT, Am L, Netherton D, Shimada SL. Patient portal engagement and diabetes management among new portal users in the Veterans Health Administration. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2176-2183. doi: 10.1093/jamia/ocab115.
- Robinson SA, Netherton D, Zocchi M, Purington C, Ash AS, Shimada SL. Differences in Secure Messaging, Self-management, and Glycemic Control Between Rural and Urban Patients: Secondary Data Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Nov 19;6(4):e32320. doi: 10.2196/32320.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-307
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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