Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN3500 podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym osobom dorosłym

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN3500 podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym osobom dorosłym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) REGN3500 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała</= 33 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) i ciśnienie krwi
  • Potrafi przestrzegać wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące nieprawidłowości w hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu, historii medycznej
  • Aktualny palacz lub niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia gruźlicy, HIV lub choroby wątroby
  • Znana wrażliwość na doksycyklinę lub inne składniki badanego leku
  • Historia wielu / ciężkich alergii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące obecnie odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Schemat dawkowania 1 REGN3500 (IV) w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Lek: REGN3500
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat dawkowania 2 REGN3500 (IV) w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Lek: REGN3500
Eksperymentalny: Kohorta 3
Schemat dawkowania 3 REGN3500 (IV) w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Lek: REGN3500
Eksperymentalny: Kohorta 4
Schemat dawkowania 4 REGN3500 (SC) w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Lek: REGN3500
Eksperymentalny: Kohorta 5
Schemat dawkowania 5 REGN3500 (IV) w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Lek: REGN3500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u osób leczonych REGN3500
Ramy czasowe: Do 293 dni po podaniu
Do 293 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskać parametry farmakokinetyczne (Cmax), które opisują profil czasowy stężenia REGN3500 w surowicy
Ramy czasowe: Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu
Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu
Uzyskać parametry farmakokinetyczne (Tmax), które opisują profil czasowy stężenia REGN3500 w surowicy
Ramy czasowe: Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu
Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu
Uzyskaj parametry farmakokinetyczne (AUClast), które opisują profil czasowy stężenia REGN3500 w surowicy
Ramy czasowe: Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu
Pobrać próbki surowicy przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu infuzji lub wstrzyknięcia), 1, 2, 4, 8 (podanie podskórne) i 12 (podanie dożylne) godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3500-HV-1551
  • 2016-002012-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj