Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneus of subcutaan toegediende REGN3500 bij gezonde volwassen proefpersonen

6 november 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus of subcutaan toegediende REGN3500 bij gezonde volwassen proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses van REGN3500 bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index</= 33 kg/m2
  • In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtesten
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) en bloeddruk
  • In staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante afwijkingen in hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, medische geschiedenis
  • Huidige roker of recente geschiedenis (binnen 3 maanden)
  • Geschiedenis van tuberculose, HIV of leverziekte
  • Bekende gevoeligheid voor doxycycline of andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van meerdere/ernstige allergieën
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Doseringsschema 1 van REGN3500 (IV) versus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3500
Experimenteel: Cohort 2
Doseringsschema 2 van REGN3500 (IV) versus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3500
Experimenteel: Cohort 3
Doseringsschema 3 van REGN3500 (IV) versus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3500
Experimenteel: Cohort 4
Doseringsschema 4 van REGN3500 (SC) versus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3500
Experimenteel: Cohort 5
Doseringsschema 5 van REGN3500 (IV) versus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij proefpersonen die werden behandeld met REGN3500
Tijdsspanne: Tot 293 dagen na toediening
Tot 293 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkrijg de farmacokinetische parameters (Cmax) die het serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500 beschrijven
Tijdsspanne: Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering
Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering
Verkrijg de farmacokinetische parameters (Tmax) die het serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500 beschrijven
Tijdsspanne: Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering
Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering
Verkrijg de farmacokinetische parameters (AUClast) die het serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500 beschrijven
Tijdsspanne: Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering
Neem serummonsters vóór de dosis, onmiddellijk na de dosis (infusie of injectie einde), 1, 2, 4, 8 (voor subcutane) en 12 (voor intraveneuze) uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R3500-HV-1551
  • 2016-002012-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren