Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patch Study - Interwencja dla palaczy zakażonych wirusem HIV

4 października 2021 zaktualizowane przez: dr. maria miguez

Biobehawioralna interwencja dla palaczy żyjących z HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)

Ogólnym celem transdyscyplinarnego zespołu badaczy finansowanych z Human Immunology Virus (HIV) i tytoniu jest sprawdzenie, czy dostosowanie zastępczych dawek nikotyny w celu złagodzenia tych nadmiernych poziomów zwiększy skuteczność interwencji. W celu przetestowania naukowcy zaproponowali model 600 osób żyjących z HIV (PLWH) gotowych do rzucenia palenia, które zostaną włączone do randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, opartego na zamiarze leczenia, porównującego standardową, dobrze zwalidowaną krótką interwencję dotyczącą palenia, która jest zgodna z krajowymi wytycznymi + nikotynowej terapii zastępczej (NRT), a dopasowaną (krótka interwencja w zakresie palenia + spersonalizowane dawki nikotynowej terapii zastępczej). Podstawowym wynikiem tego badania będą wskaźniki zaprzestania palenia, punktowa abstynencja (przed 7 i przed 30 dniami) oraz zweryfikowana ciągła abstynencja 3, 6 i 12 miesięcy po planowanym dniu rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem transdyscyplinarnego zespołu badaczy finansowanych z Human Immunology Virus (HIV) i tytoniu jest sprawdzenie, czy dostosowanie zastępczych dawek nikotyny w celu złagodzenia tych nadmiernych poziomów zwiększy skuteczność interwencji. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę: 1) poziomów w osoczu przed badaniem, 2) wykonanie genotypowania, które według wiedzy badaczy nie było wykorzystywane w badaniach zaprzestania palenia wśród osób żyjących z HIV (PLWH) oraz 3) dostarczenie uczestnikom dostosowanych informacji zwrotnych, oparte na założeniu, że im wyższa wiedza i percepcja ryzyka, tym większe zainteresowanie modyfikacją zachowań ryzykownych. W celu przetestowania zaproponowanego przez badaczy modelu opartego na sprawdzonych metodach zapobiegania i kontroli palenia 600 osób gotowych do rzucenia palenia zostanie włączonych do podwójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej z planem leczenia, porównującej standardową, dobrze zwalidowaną krótką interwencję dotyczącą palenia, która po krajowych wytyczne będą składać się z krótkiej porady + nikotynowej terapii zastępczej, w porównaniu z dostosowaną (krótka interwencja w zakresie palenia + spersonalizowane dawki nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Podstawowym wynikiem tego badania będą wskaźniki zaprzestania palenia, punktowa abstynencja (przed 7 i przed 30 dniami) oraz zweryfikowana ciągła abstynencja 3, 6 i 12 miesięcy po planowanym dniu rzucenia palenia. Wiedza zdobyta w tym miejscu może potencjalnie zapewnić pełniejszy model biobehawioralny w dziedzinie interwencji. Proponowane badanie, jeśli zakończy się sukcesem, zapewni nową, dostosowaną, powtarzalną i manualną interwencję dla osób żyjących z HIV. Może również dostarczyć wielu potrzebnych informacji dotyczących kluczowych mediatorów i moderatorów interwencji związanych z rzucaniem palenia w tej wrażliwej populacji. Długoterminowym celem naukowców jest zmniejszenie obciążenia jedną z najbardziej niszczycielskich przyczyn śmiertelności chorobowej w czasie badaczy i poprawa jakości ich życia. Badanie może również utorować drogę do zastosowania podobnego modelu w celu dostosowania interwencji związanych z paleniem do innych populacji (np. użytkowników mentolu, starszych kobiet, nastolatków, starszych dorosłych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze zarażeni wirusem HIV
  • 18 lat i więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Gotowy do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Psychotyczne lub powodujące niepełnosprawność zaburzenia psychiczne
  • Sześć miesięcy po zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Leczenie problemów naczyniowych
  • nadciśnienie nieleczone,
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Historia alergii na plastry nikotynowe
  • Ciężki wyprysk lub łuszczyca
  • Choroba stawu skroniowo-żuchwowego lub aparaty dentystyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby biorące udział w innych interwencjach/badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana terapia skojarzona

Kombinacja krótkiej interwencji behawioralnej oraz wymiana nikotyny. Produktem testowym jest przezskórny plaster nikotynowy i nikotynowe gumy zastępcze przez 12 tygodni. Dawkowanie badanego produktu uzależnione jest od ilości wypalonych papierosów.

Dawki będą dostosowane i dostosowywane w razie potrzeby
Inny: Terapia skojarzona

Krótka interwencja behawioralna

Produktem testowym jest transdermalny plaster nikotynowy na 12 tygodni. Dawkowanie testowanego produktu uzależnione jest od nowego algorytmu (ilość, uzależnienie, wcześniejsze próby) Gumy Nikotynowe przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nikoderma, Nicorette
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa interwencja opiekuńcza

Krótka interwencja behawioralna Produktem testowym jest przezskórny plaster nikotynowy plus zwykłe gumy smakowe przez 10 tygodni. Dawkowanie badanego produktu uzależnione jest od ilości wypalonych papierosów.

Standardowe gumy smakowe będą używane w razie potrzeby przez 10 tygodni.
Inny: Standardowa interwencja opiekuńcza

Krótka interwencja behawioralna

Produktem testowym jest transdermalny plaster zastępczy nikotyny na 10 tygodni. Dawkowanie produktu testowego jest zgodne z wytycznymi produktu i uzależnione od ilości wypalanych papierosów.

Standardowe gumy smakowe przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
zweryfikowana ciągła abstynencja (tlenek węgla < 10 ppm i kotynina < 15 ng/mL).
3 miesiące
Wskaźniki zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zweryfikowana ciągła abstynencja (tlenek węgla < 10 ppm i kotynina < 15 ng/mL).
6 miesięcy
Wskaźniki zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zweryfikowana ciągła abstynencja (tlenek węgla < 10 ppm i kotynina < 15 ng/mL).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badacze przeanalizują zmiany następujących parametrów od punktu początkowego i otrzymają jeden punkt za każdy parametr, który ulegnie poprawie:

  • CD4 (liczby i procent).
  • Obciążenie wirusem HIV (dzienniki).
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi w mm Hg, oddechy na minutę, uderzenia na minutę).
  • Miary antropometryczne [wskaźnik masy ciała = waga (kilogramy) / wzrost (metry2), obwód talii i bioder w calach].
  • W jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej jako zmiany w wyniku całkowitym kwestionariusza Jakość życia związana ze zdrowiem.

Tytuł skali: Jakość życia po zaprzestaniu palenia (SCQoL) — podskala fizyczna Minimum 9, maksimum 27 (wyższy wynik = gorszy wynik)
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zweryfikowaną ciągłą abstynencją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zweryfikowana ciągła abstynencja za pomocą alkomatu tlenku węgla < 10 ppm
3 miesiące
Częstość występowania skutków ubocznych — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
Łączna liczba samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych od punktu początkowego do 6 miesięcy.
Wartość bazowa — 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badacze przeanalizują zmiany następujących parametrów od punktu początkowego i otrzymają jeden punkt za każdy parametr, który ulegnie poprawie:

  • CD4 (liczby i procent).
  • Obciążenie wirusem HIV (dzienniki).
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi w mm Hg, oddechy na minutę, uderzenia na minutę).
  • Miary antropometryczne [wskaźnik masy ciała = waga (kilogramy) / wzrost (metry2), obwód talii i bioder w calach].

Tytuł skali: Jakość życia po zaprzestaniu palenia (SCQoL) — podskala fizyczna Minimum 9, maksimum 27 (wyższy wynik = gorszy wynik)

- W jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej jako zmiany w wyniku całkowitym kwestionariusza Jakość życia związana ze zdrowiem.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zweryfikowaną ciągłą abstynencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zweryfikować ciągłą abstynencję za pomocą alkomatu tlenku węgla < 10 ppm
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zweryfikowaną ciągłą abstynencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zweryfikować ciągłą abstynencję za pomocą alkomatu tlenku węgla < 10 ppm
12 miesięcy
Częstość występowania skutków ubocznych — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Całkowita liczba zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych w okresie od 6 do 12 miesięcy.
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dr. maria miguez

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Jose Miguez, MD, Florida International University
  • Dyrektor Studium: Guillermo Castro, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FloridaIU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dopiero po upływie 2 lat od zakończenia badania. Dane, które mają zostać udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i bez danych powiązanych z dokumentacją medyczną. Dostęp zostanie zapewniony po przesłaniu protokołu badania i jeśli IRB wyrazi zgodę na udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dopiero po dwóch latach od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymaga pełnego ujawnienia celów i hipotez Zatwierdzenie przez ośrodek i komitety IRB Podpisanie umowy o ograniczonym użytkowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj