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Patch-Studie – Intervention für HIV-positive Raucher

4. Oktober 2021 aktualisiert von: dr. maria miguez

Biobehaviorale Intervention für Raucher, die mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) leben

Das übergeordnete Ziel des transdisziplinären Teams von Human Immunology Virus (HIV) und Tabak finanzierten Forschern besteht darin zu testen, ob die Anpassung von Nikotinersatzdosen zur Milderung dieser übermäßigen Werte die Wirksamkeit der Intervention verbessern wird. Um das von den Forschern vorgeschlagene Modell zu testen, werden 600 Menschen mit HIV (PLWH), die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, in eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Intent-to-Treat-Design aufgenommen, in der eine gut validierte kurze Standard-Raucherintervention verglichen wird, die den nationalen Richtlinien entspricht + Nikotinersatztherapie (NRT) im Vergleich zur maßgeschneiderten (kurze Raucherintervention + personalisierte Dosen der Nikotinersatztherapie). Das primäre Ergebnis für diese Studie sind Raten der Raucherentwöhnung, Punktprävalenz-Abstinenz (vor 7 und vor 30 Tagen) und verifizierte kontinuierliche Abstinenz 3, 6 und 12 Monate nach dem geplanten Raucherentwöhnungstag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des transdisziplinären Teams von Human Immunology Virus (HIV) und Tabak finanzierten Forschern besteht darin zu testen, ob die Anpassung von Nikotinersatzdosen zur Milderung dieser übermäßigen Werte die Wirksamkeit der Intervention verbessern wird. Dies wird erreicht, indem Folgendes bewertet wird: 1) Plasmaspiegel vor der Studie, 2) Genotypisierung, die nach dem Wissen der Forscher nicht in Entwöhnungsstudien bei Menschen mit HIV (PLWH) verwendet wurde, und 3) Bereitstellung von maßgeschneidertem Feedback für die Teilnehmer, basierend auf der Annahme, dass je höher das Wissen und die Wahrnehmung von Risiken, desto größer das Interesse an der Änderung eines riskanten Verhaltens. Um das von den Forschern vorgeschlagene Modell zu testen, das auf bewährten Methoden zur Raucherprävention und -kontrolle basiert, werden 600 Menschen mit HIV, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, in eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Intent-to-treat-Design aufgenommen, in der eine gut validierte kurze Raucherintervention mit der folgenden nationalen verglichen wird Die Richtlinien bestehen aus einer kurzen Beratung + Nikotinersatztherapie gegenüber der maßgeschneiderten (kurze Raucherintervention + personalisierte Dosen der Nikotinersatztherapie (NRT). Das primäre Ergebnis für diese Studie sind Raten der Raucherentwöhnung, Punktprävalenz-Abstinenz (vor 7 und vor 30 Tagen) und verifizierte kontinuierliche Abstinenz 3, 6 und 12 Monate nach dem geplanten Raucherentwöhnungstag. Das hier gewonnene Wissen hat das Potenzial, ein vollständigeres Bioverhaltensmodell für das Interventionsfeld bereitzustellen. Die vorgeschlagene Studie wird bei Erfolg eine neue maßgeschneiderte, reproduzierbare und manuelle Intervention für Menschen mit HIV bereitstellen. Es kann auch viele notwendige Informationen in Bezug auf wichtige Mediatoren und Moderatoren von Interventionen zur Raucherentwöhnung in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe liefern. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Belastung durch eine der verheerendsten Ursachen der Morbi-Mortalität in der Zeit der Forscher zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Studie könnte auch den Weg ebnen, ein ähnliches Modell zu verwenden, um Raucherinterventionen für andere Bevölkerungsgruppen (z. B. Mentholkonsumenten, ältere Frauen, Jugendliche, ältere Erwachsene) maßzuschneidern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Raucher
  • 18 Jahre und älter
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Zustimmungsfähig
  • Bereit, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische oder behindernde psychiatrische Störungen
  • Sechs Monate nach Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Behandlung von Gefäßproblemen
  • unbehandelter Bluthochdruck,
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die Nikotinpflaster
  • Schweres Ekzem oder Psoriasis
  • Temporal-Mandibula-Gelenkerkrankung oder zahnärztliche Geräte
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • Probanden, die an anderen Interventionen/Forschungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Kombinationstherapie

Kombination aus kurzer Verhaltensintervention plus Nikotinersatz. Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinpflaster und Nikotinersatzkaugummis für 12 Wochen. Die Dosierung des Testprodukts hängt von der Menge der verwendeten Zigaretten ab.

Die Dosen werden maßgeschneidert und bei Bedarf angepasst
Sonstiges: Kombinationstherapie

Kurze Verhaltensintervention

Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinpflaster für 12 Wochen. Die Dosierung des Testprodukts richtet sich nach dem neuen Algorithmus (Menge, Sucht, Vorversuche) Nicotine Gums für 12 Wochen.

Andere Namen:
  • Nicoderm, Nicorette
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgungsintervention

Kurze Verhaltensintervention Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinpflaster plus normales aromatisiertes Kaugummi für 10 Wochen. Die Dosierung des Testprodukts hängt von der Menge der verwendeten Zigaretten ab.

Kaugummis mit Standardgeschmack werden nach Bedarf 10 Wochen lang verwendet.
Sonstiges: Standardversorgungsintervention

Kurze Verhaltensintervention

Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinersatzpflaster für 10 Wochen. Die Dosierung des Testprodukts folgt den Produktrichtlinien und hängt von der Menge der verwendeten Zigaretten ab.

Kaugummis mit Standardgeschmack für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz (Kohlenmonoxid < 10 ppm und Cotinin < 15 ng/ml).
3 Monate
Raten der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz (Kohlenmonoxid < 10 ppm und Cotinin < 15 ng/ml).
6 Monate
Raten der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz (Kohlenmonoxid < 10 ppm und Cotinin < 15 ng/ml).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ermittler analysieren die Veränderungen der folgenden Parameter seit dem Ausgangswert und erhalten einen Punkt für jeden Parameter, der sich verbessert:

  • CD4 (Anzahl und Prozentsatz).
  • HIV-Viruslast (Protokolle).
  • Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg, Atemzüge pro Minute, Schläge pro Minute).
  • Anthropometrische Maße [Body Mass Index = Gewicht (Kilogramm) / Größe (Meter2), Taillen- und Hüftumfang in Zoll].
  • In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen als Veränderung der Gesamtpunktzahl der Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Skalentitel: Raucherentwöhnung – Lebensqualität (SCQoL) – Körperliche Subskala Minimum 9, Maximum 27 (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bestätigte kontinuierliche Abstinenz mit einem Alkoholtester Kohlenmonoxid < 10 ppm
3 Monate
Prävalenz von Nebenwirkungen-Sicherheit
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Gesamtzahl der selbst berichteten Nebenwirkungen von Baseline bis 6 Monate.
Baseline-6 ​​Monate
Änderung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate

Die Ermittler analysieren die Veränderungen der folgenden Parameter seit dem Ausgangswert und erhalten einen Punkt für jeden Parameter, der sich verbessert:

  • CD4 (Anzahl und Prozentsatz).
  • HIV-Viruslast (Protokolle).
  • Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg, Atemzüge pro Minute, Schläge pro Minute).
  • Anthropometrische Maße [Body Mass Index = Gewicht (Kilogramm) / Größe (Meter2), Taillen- und Hüftumfang in Zoll].

Skalentitel: Raucherentwöhnung – Lebensqualität (SCQoL) – Körperliche Subskala Minimum 9, Maximum 27 (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)

- In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen als Veränderung der Gesamtpunktzahl der Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
überprüfte kontinuierliche Abstinenz mit einem Alkoholtester Kohlenmonoxid < 10 ppm
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
überprüfte kontinuierliche Abstinenz mit einem Alkoholtester Kohlenmonoxid < 10 ppm
12 Monate
Prävalenz von Nebenwirkungen-Sicherheit
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Gesamtzahl der selbst berichteten Nebenwirkungen von 6 bis 12 Monaten.
6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. maria miguez

Mitarbeiter

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jose Miguez, MD, Florida International University
  • Studienleiter: Guillermo Castro, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FloridaIU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden erst verfügbar sein, nachdem die Studie 2 Jahre abgeschlossen ist. Die zu teilenden Daten werden anonymisiert und ohne Daten, die mit Krankenakten in Verbindung gebracht werden. Der Zugang wird nach Vorlage des Studienprotokolls gewährt und wenn das IRB der Weitergabe der Daten zustimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden erst nach zwei Jahren Studienabschluss verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständige Offenlegung der Ziele und Hypothesen erforderlich. Genehmigung durch das Zentrum und die IRB-Ausschüsse. Unterzeichnung einer Nutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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