Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Patch Study - вмешательство для ВИЧ-позитивных курильщиков

4 октября 2021 г. обновлено: dr. maria miguez

Биоповеденческое вмешательство для курильщиков, живущих с ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека)

Общая цель междисциплинарной группы исследователей вируса иммунологии человека (ВИЧ) и финансируемых табачными изделиями состоит в том, чтобы проверить, повысит ли эффективность вмешательства адаптация доз никотиновой замены для сдерживания этих чрезмерных уровней. Для тестирования предложенной исследователями модели 600 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), готовых бросить курить, будут включены в двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с намерением лечить, в котором будет сравниваться стандартное хорошо проверенное кратковременное вмешательство в отношении курения, которое соответствует национальным рекомендациям + никотинзаместительная терапия (НЗТ) по сравнению с адаптированной терапией (кратковременное курение + персонализированные дозы никотинзаместительной терапии). Первичным результатом для этого исследования будут показатели прекращения курения, точечная распространенность воздержания (до 7 и до 30 дней) и подтвержденное непрерывное воздержание через 3, 6 и 12 месяцев после запланированного дня прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель междисциплинарной группы исследователей вируса иммунологии человека (ВИЧ) и финансируемых табачными изделиями состоит в том, чтобы проверить, повысит ли эффективность вмешательства адаптация доз никотиновой замены для сдерживания этих чрезмерных уровней. Это будет достигнуто путем оценки: 1) предварительных уровней в плазме, 2) проведения генотипирования, которое, насколько известно исследователям, не использовалось в исследованиях по прекращению курения среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и 3) предоставления индивидуальной обратной связи участникам, основано на предположении, что чем выше знания и восприятие риска, тем выше заинтересованность в изменении рискованного поведения. Для проверки предложенной исследователями модели, основанной на проверенных методах профилактики и контроля над курением, 600 ЛЖВ, готовых бросить курить, будут включены в двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для лечения, в котором будет сравниваться стандартное хорошо руководящие принципы будут состоять из краткого совета + никотинзаместительной терапии, а не индивидуального (кратковременное вмешательство в отношении курения + персонализированные дозы никотинзаместительной терапии (НЗТ). Первичным результатом для этого исследования будут показатели прекращения курения, точечная распространенность воздержания (до 7 и до 30 дней) и подтвержденное непрерывное воздержание через 3, 6 и 12 месяцев после запланированного дня прекращения курения. Полученные здесь знания могут предоставить более полную био-поведенческую модель для области вмешательства. Предлагаемое исследование, в случае успеха, обеспечит новое индивидуальное, воспроизводимое и ручное вмешательство для людей, живущих с ВИЧ. Он также может предоставить необходимую информацию о ключевых посредниках и модераторах мероприятий по прекращению курения среди этой уязвимой группы населения. Долгосрочная цель исследователей - уменьшить бремя одной из самых разрушительных причин морби-смертности во времени исследователей и улучшить качество их жизни. Исследование может также проложить путь к использованию аналогичной модели для адаптации мер борьбы с курением для других групп населения (например, потребителей ментола, пожилых женщин, подростков, пожилых людей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные курильщики
  • 18 лет и старше
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Способен дать согласие
  • Готов бросить курить

Критерий исключения:

  • Психотические или инвалидизирующие психические расстройства
  • Шесть месяцев после инфаркта миокарда или инсульта
  • Диабет, требующий инсулина
  • Лечение сосудистых проблем
  • Нелеченая гипертония,
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • История аллергии на никотиновые пластыри
  • Тяжелая экзема или псориаз
  • Заболевание височно-нижнечелюстного сустава или зубные протезы
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • Субъекты, участвующие в других вмешательствах/исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная комбинированная терапия

Сочетание краткого поведенческого вмешательства и замены никотина. Тестируемый продукт представляет собой трансдермальный никотиновый пластырь и жевательную резинку, заменяющую никотин, на 12 недель. Дозировка тестируемого продукта зависит от количества выкуренных сигарет.

Дозы будут адаптированы и скорректированы по мере необходимости
Другой: Комбинированная терапия

Краткое поведенческое вмешательство

Тестируемый продукт представляет собой трансдермальный никотиновый пластырь на 12 недель. Дозировка тестируемого продукта зависит от нового алгоритма (количество, привыкание, предыдущие попытки) Nicotine Gums на 12 недель.

Другие имена:
  • Никодерм, Никоретте
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное вмешательство по уходу

Краткое поведенческое вмешательство. Тестируемый продукт представляет собой трансдермальный никотиновый пластырь плюс обычные ароматизированные жевательные резинки на 10 недель. Дозировка тестируемого продукта зависит от количества выкуренных сигарет.

Стандартные ароматизированные жевательные резинки будут использоваться по мере необходимости в течение 10 недель.
Другой: Стандартное вмешательство по уходу

Краткое поведенческое вмешательство

Тестируемый продукт представляет собой трансдермальный пластырь для замены никотина на 10 недель. Дозировка тестируемого продукта соответствует рекомендациям по продукту и зависит от количества выкуренных сигарет.

Стандартные ароматизированные жевательные резинки на 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца
подтвержденное продолжительное воздержание (угарный газ < 10 частей на миллион и котинин < 15 нг/мл).
3 месяца
Показатели отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
подтвержденное продолжительное воздержание (угарный газ < 10 частей на миллион и котинин < 15 нг/мл).
6 месяцев
Показатели отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
подтвержденное продолжительное воздержание (угарный газ < 10 частей на миллион и котинин < 15 нг/мл).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических результатов
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследователи проанализируют изменения следующих параметров по сравнению с исходным уровнем и получат по одному баллу за каждый параметр, который улучшится:

  • CD4 (число и процент).
  • Вирусная нагрузка ВИЧ (логарифмы).
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление в мм рт. ст., число вдохов в минуту, ударов в минуту).
  • Антропометрические показатели [Индекс массы тела = вес (килограммы) / рост (метры2), окружность талии и бедер в дюймах].
  • Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется как изменение общего балла опроса качества жизни, связанного со здоровьем.

Название шкалы: Качество жизни при прекращении курения (SCQoL) — физическая подшкала Минимум 9, максимум 27 (более высокие баллы = худший результат)
6 месяцев
Количество участников с подтвержденным постоянным воздержанием
Временное ограничение: 3 месяца
Подтвержденное длительное воздержание с помощью алкотестера угарного газа < 10 частей на миллион
3 месяца
Распространенность побочных эффектов-безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень-6 месяцев
Общее количество побочных эффектов, о которых сообщали сами пациенты, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень-6 месяцев
Изменение клинических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев

Исследователи проанализируют изменения следующих параметров по сравнению с исходным уровнем и получат по одному баллу за каждый параметр, который улучшится:

  • CD4 (число и процент).
  • Вирусная нагрузка ВИЧ (логарифмы).
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление в мм рт. ст., число вдохов в минуту, ударов в минуту).
  • Антропометрические показатели [Индекс массы тела = вес (килограммы) / рост (метры2), окружность талии и бедер в дюймах].

Название шкалы: Качество жизни при прекращении курения (SCQoL) — физическая подшкала Минимум 9, максимум 27 (более высокие баллы = худший результат)

- Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется как изменение общего балла исследования качества жизни, связанного со здоровьем.
12 месяцев
Количество участников с подтвержденным постоянным воздержанием
Временное ограничение: 6 месяцев
подтвержденное длительное воздержание с помощью алкотестера угарного газа < 10 частей на миллион
6 месяцев
Количество участников с подтвержденным постоянным воздержанием
Временное ограничение: 12 месяцев
подтвержденное длительное воздержание с помощью алкотестера угарного газа < 10 частей на миллион
12 месяцев
Распространенность побочных эффектов-безопасность
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Общее количество побочных эффектов, о которых сообщали сами пациенты, за период от 6 до 12 месяцев.
От 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

dr. maria miguez

Соавторы

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Maria Jose Miguez, MD, Florida International University
  • Директор по исследованиям: Guillermo Castro, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FloridaIU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны только после завершения исследования через 2 года. Данные, которые будут переданы, будут деидентифицированы и не будут содержать данных, связанных с медицинскими записями. Доступ будет предоставлен после подачи протокола исследования и если IRB одобрит обмен данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны только через два года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется полное раскрытие целей и гипотез. Одобрение центром и комитетами IRB. Подписание соглашения об ограниченном использовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться