Przewlekły powszechny ból i aktywacja białych krwinek
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Próba weryfikacji koncepcji mająca na celu przetestowanie skuteczności leczenia ketotifenem na wrażliwość na ból i związek między poziomem aktywności i reaktywnością białych krwinek a wrażliwością na ból u nastolatków z przewlekłym, powszechnym bólem
Naszym celem jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji w celu przetestowania skuteczności leczenia KF u nastolatków z ciężkim CWP, którzy nie reagują na standardowy program leczenia (SOC) w multidyscyplinarnej klinice leczenia przewlekłego bólu trzeciego stopnia.
Zmiany związane z interwencjami (KF lub placebo) zostaną określone ilościowo przy użyciu skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC) po 16 tygodniach leczenia.
Po drugie, naszym celem jest ocena wpływu KF na wrażliwość na ból, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne, a także zbadamy potencjalne biologiczne mechanizmy leżące u podstaw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowaliśmy próbę weryfikacji koncepcji (POC) składającą się z trzech ramion.
Pierwsze dwie grupy będą randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny potencjalnej skuteczności KF w leczeniu bólu i związanych z nim objawów u młodzieży z CWP.
Trzecia grupa będzie polegała na ocenie danych standardu opieki (SOC) od pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, ale zgadzają się na wykorzystanie ich danych SOC do porównania z danymi pacjentów uczestniczących w badaniu.
To ramię pomoże ocenić potencjalny korzystny wpływ bycia częścią badania (efekt „placebo”), otrzymywania nowego leczenia na stan, w którym SOC mają ograniczony wskaźnik powodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież płci żeńskiej i męskiej w wieku od 14 do 18 lat;
- Dla dziewcząt w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas pierwszego badania przesiewowego;
- Dla nastolatek płci żeńskiej w wieku rozrodczym: chęć i możliwość stosowania metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku;
- Rozlany ból ciała, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i który ma również objawy zmęczenia, zaburzenia snu, zmiany poznawcze i zaburzenia nastroju;
- Towarzyszy co najmniej jeden objaw somatyczny o różnym nasileniu, w tym zespół jelita drażliwego, bóle głowy, bóle menstruacyjne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych, bóle mięśniowo-powięziowe, bóle skroniowo-żuchwowe;
- Objawów nie można wytłumaczyć inną chorobą;
- Badanie fizykalne, które powinno mieścić się w granicach normy, z wyjątkiem tkliwości uciskowej tkanek miękkich (tj. dotykowa przeczulica bólowa, która jest zwiększonym bólem po bolesnym bodźcu)
- Ogólny średni wynik bólu ciała ≥ 4
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie fizyczne Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej > 12 punktów.
- Stałe dawki jego / jej obecnych leków przez co najmniej cztery tygodnie
- Brak istotnych zmian w stanie zdrowia (ŚWINIE poniżej 6 punktów) po 8 tygodniach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w innych próbach;
- Miej konkretną diagnozę, która może wyjaśnić objawy; w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i/lub inne choroby tkanki łącznej
- Odmówić oddania próbki krwi;
- Nie być w stanie wypełnić zapisów elektronicznych;
- Zaburzenia funkcji poznawczych zakłócające ocenę kliniczną;
- Znana nietolerancja lub alergia na KF;
- Był leczony innym środkiem stabilizującym komórki tuczne;
- Historia napadów lub aktualne leczenie;
- Koagulopatie lub przewlekła małopłytkowość;
- Atopowe zapalenie skóry (egzema) lub przewlekła pokrzywka (pokrzywka)
- Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Planowa operacja w ramach harmonogramu badania
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (tj. podwyższone SGPT i mała liczba płytek krwi, niskie Hb lub Ht) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ocenie wyjściowej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa K.F
Podczas każdej wizyty studyjnej pacjenci otrzymają wystarczającą ilość tabletek na kolejny miesiąc.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymujący ketotifen (KF) otrzymają cztery kolejno ponumerowane fiolki (od 1 do 4), zawierające tabletki w ilości wystarczającej na jeden tydzień każda, i zostaną poinstruowani przez lekarza i farmaceutę, aby używali fiolki 1 przez pierwszy tydzień ( 0,5 mg KF BDI), fiolka 2 na drugi tydzień (1 mg KF BDI), fiolka 3 na trzeci tydzień (2 mg KF BDI) i fiolka 4 na czwarty tydzień (3 mg KF BDI).
Jeśli chodzi o wizyty w 4, 8 i 12 tygodniu, pacjenci leczeni KF otrzymają cztery równe fiolki zawierające wystarczającą ilość tabletek na jeden tydzień (3 mg KF BDI)
|
Ketotifen jest niekompetycyjnym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji i stabilizatorem komórek tucznych.
Najczęściej sprzedawany jest w postaci soli z kwasem fumarowym, fumaranem ketotifenu i występuje w dwóch postaciach.
W postaci oftalmicznej jest stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek lub swędzących czerwonych oczu spowodowanych alergiami.
W postaci doustnej jest stosowany w zapobieganiu atakom astmy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci uczestniczący w grupie placebo otrzymają również fiolki z kolejnymi numerami podczas pierwszej wizyty.
Podobnie pacjenci przyjmujący placebo otrzymają również cztery równe fiolki tabletek podczas kolejnych wizyt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Standard opieki - pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu, ale pozwalają nam porównać swoje dane kliniczne z danymi uczestników badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
„Jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) od rozpoczęcia leczenia w OGRANICZENIACH AKTYWNOŚCI, OBJAWACH, EMOCJACH i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA związanej z bolesnym stanem?” (WYBIERZ JEDEN).
Pacjenci z wynikiem 6 lub 7 w skali PGIC są kategoryzowani jako „polepszony”. Pacjenci z wynikiem 6 lub 7 w skali PGIC są kategoryzowani jako „polepszony”. Będziemy używać tej definicji jako zmiennej dychotomicznej. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
użyjemy numerycznej skali rankingowej od 0 do 10 dostosowanej do RedCap, aby zebrać oceny intensywności bólu. W tej skali „0” oznacza „całkowity brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na początkowych wizytach klinicznych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu pacjenci zostaną poproszeni przez zespół badawczy o ocenę najniższego, średniego i najwyższego natężenia bólu z poprzedniego dnia. Intensywność najniższego, średniego i najwyższego bólu w „tygodniu 16” będzie jednym z drugorzędowych punktów końcowych badania. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
|
Odsetek pacjentów z wrażliwością na ból zmniejszył się o połowę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
Interesuje nas również odsetek pacjentów, u których po 16 tygodniach leczenia KF nastąpiła 50% redukcja nasilenia bólu.
Zatem ten odsetek będziemy oceniać również dla najniższego, średniego i najwyższego natężenia bólu.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
|
Dzienny profil wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Oceniane będą punkty odniesienia i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Ponieważ pacjenci oceniają codziennie w RedCap najniższą, średnią i najwyższą intensywność bólu, zostaną poproszeni o wskazanie, ile godzin trwał każdy z tych bólów.
Iloczyn natężenia bólu i czasu trwania bólu (w godzinach) wygeneruje wskaźnik bólu (przykład: intensywność bólu 9 przy czasie trwania 6 godzin = wskaźnik bólu 54)
|
Oceniane będą punkty odniesienia i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Wrażliwość na ból uciskowy
Ramy czasowe: Oceniane będą punkty odniesienia i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną określone za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia z płaskim okrągłym przetwornikiem, przyłożonego obustronnie do mięśnia czworobocznego i nadkłykcia bocznego.
Ciśnienie będzie zwiększane ze stałą szybkością około 1 kg/s, aż osoba badana wskaże, że odczucie ucisku jest postrzegane jako odczucie bólu (próg) i zapisze ciśnienie w kg.
Pierwsza próba w każdym miejscu testowym zostanie uznana za próbę próbną i zostanie wykluczona z analizy danych.
W kolejnych próbach poziom ciśnienia w momencie, gdy badany wskazuje, że najpierw odczuł odczucie nacisku, które miało stać się odczuciem bólu, zostanie odnotowany jako oszacowanie progu.
Jeśli w punkcie, w którym algometr osiągnie maksymalne ciśnienie, nie zostanie udzielona żadna odpowiedź, jako wartość progowa zostanie użyta wartość maksymalna.
Ta procedura zostanie powtórzona trzy razy w każdym miejscu testowym, a średnia wartość zostanie zarejestrowana jako próg badanych.
|
Oceniane będą punkty odniesienia i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
Skalę można wypełnić osobiście, pocztą lub telefonicznie.
Punktacja: wyniki przedmiotów wahają się od 0-4.
Całkowity wynik FDI jest sumą wszystkich pozycji i może być łatwo oceniony ręcznie.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
(brak/minimalna niepełnosprawność 0 -12, umiarkowana niepełnosprawność 13-29 i ciężka niepełnosprawność >30)
|
Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
|
Zmieniona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
): to 47-itemowa skala przeznaczona do oceny zgłaszania przez dzieci objawów odpowiadających wybranym zaburzeniom lękowym i depresji DSM-IV.
RCADS to 47-itemowa skala z podskalami obejmującymi: zaburzenie lękowe separacyjne (SAD), fobię społeczną (SP), zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), zaburzenie lękowe napadowe (PD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i duże zaburzenie depresyjne ( MDD).
Daje również całkowitą skalę lęku (suma 5 podskal lęku) i całkowitą skalę internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).
Okres wycofania produktu: jeden tydzień.
Programy oceniania są dostępne na stronie www.childfirst.ucla.edu/resources
za punktację RCADS.
|
Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
|
Spać
Ramy czasowe: Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19-punktowa skala oceniająca jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Okres przypomnienia dla pozycji: jeden miesiąc Punktacja: Wartości punktowe każdej pozycji w siedmiu podskalach są sumowane, a następnie łączone, jak wskazano, w celu wygenerowania wyniku podskali.
Te sumy są sumowane, aby utworzyć globalny wynik PSQI.
|
Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
|
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
Podczas każdej oceny pacjenci będą proszeni o ilościowe określenie liczby dni utraconych z powodu bólu i/lub powiązanych objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Dni opuszczone w szkole z powodu wizyt lekarskich nie będą kwantyfikowane do analizy funkcjonowania w roli.
|
Porównaj wartości wyjściowe z wartościami z tygodni 4, 8, 12 i 16.
|
|
Redukcja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową z tygodniami 4, 8, 12 i 16.
|
Pacjenci będą mogli zmniejszyć dawki lub ostatecznie zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych pod nadzorem lekarza, jeśli nastąpi znaczne zmniejszenie natężenia bólu (redukcja natężenia bólu o 50%) lub towarzyszących objawów
|
Porównaj linię bazową z tygodniami 4, 8, 12 i 16.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Porównaj tygodnie 4, 8, 12 i 16.
|
Użyjemy elektronicznej listy działań niepożądanych, aby sprawdzić zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ta lista została stworzona przez nas na potrzeby RedCap, w oparciu o listę działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów biorących udział w kanadyjskim wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (196 dzieci z astmą w wieku od 5 do 17 lat) (Rackham, A. i in. .
Kanadyjskie wieloośrodkowe badanie z Zaditenem (ketotifenem) w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci w wieku od 5 do 17 lat.
The Journal ofalergii i immunologii klinicznej 84, 286-296 (1989).
|
Porównaj tygodnie 4, 8, 12 i 16.
|
|
Ekspresja RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
Wzorce ekspresji RNA zostaną porównane przed i po leczeniu,
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-207-MUHC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .