Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk udbredt smerte og aktivering af hvide blodlegemer

18. februar 2020 opdateret af: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Proof of Concept-forsøg for at teste effektiviteten af ​​behandling med ketotifen på smertefølsomhed og sammenhæng mellem aktivitetsniveau og reaktivitet af hvide blodlegemer og smertefølsomhed hos teenagere med kronisk udbredt smerte

Vores mål er at udføre et proof-of-concept-forsøg for at teste effektiviteten af ​​KF-behandling hos unge med svær CWP, der ikke reagerer på standardbehandlingsprogrammet (SOC) i en multidisciplinær tertiær klinik for kronisk smerte. Ændringerne i forbindelse med interventionerne (KF eller placebo) vil blive kvantificeret ved hjælp af Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen efter 16 ugers behandling. Sekundært sigter vi mod at evaluere virkningerne af KF på smertefølsomhed, fysisk og følelsesmæssig funktion, og vi vil også undersøge de potentielle biologiske underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har designet et proof-of-concept (POC) forsøg bestående af tre arme. De første to arme vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, designet til at vurdere den potentielle effekt af KF til behandling af smerter og associerede symptomer hos unge med CWP. Den tredje arm vil bestå i at vurdere standardbehandlingsdata (SOC) fra patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, men som er enige om at tillade os at bruge deres SOC-data til at blive sammenlignet med de patienter, der deltager i undersøgelsen. Denne arm vil hjælpe med at evaluere den potentielle gavnlige effekt af at være en del af undersøgelsen ("placeboeffekt") ved at modtage en ny behandling for en tilstand, hvor SOC har begrænset succesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige unge i alderen 14 til 18 år;
  • For kvindelige unge i den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest ved baseline screening;
  • For kvindelige unge i den fødedygtige alder: villige og i stand til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Diffuse kropssmerter, der har været til stede i mindst 3 måneder, og som også har symptomer på træthed, søvnforstyrrelser, kognitive forandringer og humørforstyrrelser;
  • Ledsaget af mindst ét ​​somatisk symptom i varierende grad, herunder irritabel tyktarm, hovedpine, menstruationssmerter, nedre urinvejssymptomer, myofascial smerte og temporomandibulær smerte;
  • Symptomer kan ikke forklares med en anden sygdom;
  • Fysisk undersøgelse, som bør være inden for normale grænser bortset fra ømhed ved tryk i blødt væv (dvs. taktil hyperalgesi, som er øget smerte efter en smertefuld stimulus)
  • Gennemsnitlig score for kropssmerter ≥ 4
  • Moderat til svær fysisk svækkelse Funktionsnedsættelse Inventar > 12 point.
  • Stabile doser af hans/hendes nuværende medicin i mindst fire uger
  • Ikke at have væsentlige ændringer i deres helbredsforhold (PIGS mindre end 6 point) efter 8 ugers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en del af andre forsøg;
  • Har en specifik diagnose, der kan forklare symptomerne; herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og/eller andre bindevævssygdomme
  • Nægte at donere blodprøve;
  • Ikke være i stand til at udfylde elektroniske optegnelser;
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer de kliniske evalueringer;
  • Kendt intolerance eller allergi over for KF;
  • Været under behandling med andre mastcellestabilisatorer;
  • Anfaldshistorie eller faktisk behandling;
  • Koagulopatier eller kronisk trombocytopeni;
  • Atopisk dermatitis (eksem) eller kronisk nældefeber (nældefeber)
  • Skizofreni eller bipolar lidelse
  • Elektiv kirurgi inden for undersøgelsens tidslinje
  • Unormale laboratorieresultater (dvs. forhøjet SGPT og lavt blodpladetal, lavt Hb eller Ht) inden for de sidste 6 måneder eller i basislinjeevalueringen
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Patienter, der er på orale antidiabetika;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KF gruppe
Ved hvert studiebesøg får patienterne nok piller til den næste måned. Ved det første besøg vil patienter, der får ketotifen (KF), modtage fire hætteglas sekventielt nummererede (1 til 4) indeholdende nok piller til hver uge, og vil blive instrueret af klinikeren og af apoteket om at bruge hætteglas 1 i den første uge ( 0,5 mg KF BDI), hætteglas 2 for anden uge (1 mg KF BDI), hætteglas 3 for tredje uge (2 mg KF BDI) og hætteglas 4 for fjerde uge (3 mg KF BDI). Hvad angår uge 4, 8 og 12 besøg, vil patienter behandlet med KF modtage fire lige store hætteglas indeholdende nok piller til en uge hver (3 mg KF BDI)
Medicin: Ketotifen fumarat
Ketotifen er en andengenerations ikke-kompetitiv H1-antihistamin og mastcellestabilisator. Det sælges oftest som et salt med fumarsyre, ketotifenfumarat, og fås i to former. I sin oftalmiske form bruges det til at behandle allergisk konjunktivitis eller de kløende røde øjne forårsaget af allergier. I sin orale form bruges det til at forhindre astmaanfald.
Andre navne:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter, der deltager i placebogruppen, vil også modtage sekventielt nummererede hætteglas ved det første besøg. Tilsvarende vil patienter, der tager placebo, også modtage fire lige store hætteglas med piller ved de næste besøg.
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Standard of care - patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, men som giver os mulighed for at sammenligne deres kliniske data med deltagerne i undersøgelsen
Andet: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Baseline versus uge 16

"Hvordan vil du siden behandlingens begyndelse beskrive ændringen (hvis nogen) i AKTIVITETSBEGRÆNSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET relateret til din smertefulde tilstand?" (VÆLG EN).

  • Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)
  • Næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet
  • Lidt bedre, men ikke mærkbar ændring overhovedet
  • Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel
  • Moderat bedre, og en lille men mærkbar ændring
  • Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
  • En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen

Patienter, der scorer enten 6 eller 7 på PGIC-skalaen, kategoriseres som "forbedrede". Patienter, der scorer enten 6 eller 7 på PGIC-skalaen, kategoriseres som "forbedrede". Vi vil bruge denne definition som en dikotom variabel.
Baseline versus uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline versus uge 16

vi vil bruge en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10 tilpasset RedCap til at indsamle smerteintensitetsvurderinger. I denne skala betyder '0' 'ingen smerte overhovedet' og '10' betyder 'den værst tænkelige intense smerte'. Ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16 kliniske besøg, vil patienter blive bedt af forskerholdet om at vurdere deres laveste, gennemsnitlige og højeste smerteintensitet for den foregående dag.

Intensiteten af ​​den laveste, gennemsnitlige og højeste smerte ved 'uge 16' vil være et af undersøgelsens sekundære slutpunkter.
Baseline versus uge 16
Andel af patienter med smertefølsomhed reduceret til det halve
Tidsramme: Baseline versus uge 16
Vi er også interesserede i andelen af ​​patienter, der viser en 50 % reduktion i deres smerteintensitet efter 16 ugers behandling med KF. Vi vil således vurdere denne andel også for den laveste, gennemsnitlige og højeste smerteintensitet.
Baseline versus uge 16
Daglig profil af smerteindeks
Tidsramme: På tværs af baseline og uge 4, 8, 12 og 16 vil blive evalueret
Efterhånden som patienter vurderer deres laveste, gennemsnitlige og højeste smerteintensitet dagligt på RedCap, vil de blive bedt om også at angive, hvor mange timer hver af disse smerter varede. Produktet af smerteintensitet efter smertevarighed (i timer) vil generere smerteindekset (Eksempel: smerteintensitet på 9 med en varighed på 6 timer = smerteindeks 54)
På tværs af baseline og uge 4, 8, 12 og 16 vil blive evalueret
Tryksmertefølsomhed
Tidsramme: På tværs af baseline og uge 4, 8, 12 og 16 vil blive evalueret
Tryksmertetærskler (PPT) vil blive bestemt ved hjælp af et digitalt trykalgometer med en flad rund transducer, der påføres bilateralt ved trapeziusmusklen og den laterale epikondyl. Trykket vil blive øget med en konstant hastighed på ca. 1 kg/s, indtil forsøgspersonen angiver, at trykfornemmelsen opfattes som smertefuld fornemmelse (tærskel), og trykket i kg registreres. Det første forsøg på hvert teststed vil blive betragtet som et praksisforsøg og vil blive udelukket fra dataanalyse. I efterfølgende forsøg vil trykniveauet på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen angiver, at han først skal opfatte trykfornemmelsen til at blive en smertefuld fornemmelse, registreret som tærskelestimatet. Hvis der ikke gives noget svar på det punkt, hvor algometret når maksimalt tryk, vil den maksimale værdi blive brugt som tærskelværdien. Denne procedure vil blive gentaget tre gange på hvert teststed, og middelværdien vil blive registreret som forsøgspersonernes tærskel.
På tværs af baseline og uge 4, 8, 12 og 16 vil blive evalueret
Funktionelle handicap opgørelse
Tidsramme: Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Skalaen kan udfyldes personligt, pr. mail eller telefonisk. Scoring: Punktscore varierer fra 0-4. Den samlede FDI-score er en sum af alle genstandene og kan nemt håndscores. Scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. (ingen/minimal funktionsnedsættelse 0 -12, moderat handicap 13-29 og svær funktionsnedsættelse >30)
Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
): er en skala med 47 punkter beregnet til at vurdere børns rapportering af symptomer svarende til udvalgte DSM-IV angstlidelser og depression. RCADS er en skala med 47 punkter med underskalaer, herunder: separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse ( MDD). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Tilbagekaldelsesperiode for varen: en uge. Scoringsprogrammer er tilgængelige på www.childfirst.ucla.edu/resources for at score RCADS.
Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Søvn
Tidsramme: Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 punkter skala vurdere søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Genkaldelsesperiode for emne: en måned Scoring: Pointværdier for hvert element i af de syv underskalaer summeres og kombineres derefter som angivet for at generere en underskala-score. Disse totaler summeres for at skabe den globale PSQI-score.
Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Rolle funktion
Tidsramme: Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Patienterne vil ved hver evaluering blive bedt om at kvantificere antallet af tabte dage på grund af smerter og/eller associerede symptomer i de foregående fire uger. Udeladte skoledage på grund af lægeaftaler vil ikke blive kvantificeret til rollefunktionsanalysen.
Sammenlign værdier ved baseline med værdierne for uge 4, 8, 12 og 16.
Reduktion af smertestillende medicin
Tidsramme: Sammenlign baseline med uge 4, 8, 12 og 16.
Patienter vil få lov til at reducere doserne eller i sidste ende stoppe brugen af ​​smertestillende medicin under lægeligt tilsyn, hvis der er en væsentlig reduktion i smerteintensiteten (50 % reduktion i smerteintensitetsvurdering) eller i de associerede symptomer
Sammenlign baseline med uge 4, 8, 12 og 16.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenlign uge 4, 8, 12 og 16.
Vi vil bruge en elektronisk liste over bivirkninger til at tjekke for behandlingsudløste bivirkninger. Denne liste blev oprettet af os til at køre på RedCap, baseret på listen over bivirkninger rapporteret af patienter, der deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret canadisk multicenterforsøg (196 astmatiske børn i alderen 5-17 år) (Rackham, A. et al. . En canadisk multicenterundersøgelse med Zaditen (ketotifen) til behandling af bronkial astma hos børn i alderen 5 til 17 år. The Journal of allergy and clinical immunology 84, 286-296 (1989).
Sammenlign uge 4, 8, 12 og 16.
RNA-ekspression
Tidsramme: Baseline versus uge 16
RNA-ekspressionsmønstre vil blive sammenlignet før og efter behandling,
Baseline versus uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Louise And Alan Edwards Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (SKØN)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-207-MUHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbredt kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner