Dor crônica generalizada e ativação de glóbulos brancos
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Teste de Prova de Conceito para Testar a Eficácia do Tratamento com Cetotifeno na Sensibilidade à Dor e Associação entre Nível de Atividade e Reatividade dos Glóbulos Brancos e Sensibilidade à Dor em Adolescentes com Dor Crônica Difusa
Nosso objetivo é realizar um estudo de prova de conceito para testar a eficácia do tratamento de KF em adolescentes com CWP grave que não respondem ao programa de tratamento padrão de atendimento (SOC) em uma clínica de dor crônica terciária multidisciplinar.
As mudanças associadas às intervenções (KF ou placebo) serão quantificadas usando a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) após 16 semanas de tratamento.
Secundariamente, pretendemos avaliar os efeitos do KF na sensibilidade à dor, funcionamento físico e emocional, e também explorar os potenciais mecanismos biológicos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo de prova de conceito (POC) composto por três braços.
Os dois primeiros braços serão um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de grupos paralelos, desenhado para avaliar a eficácia potencial de KF para o tratamento da dor e sintomas associados em adolescentes com CWP.
O terceiro braço consistirá em avaliar os dados padrão de atendimento (SOC) de pacientes que não desejam participar do estudo, mas concordam em nos permitir usar seus dados SOC para serem comparados com os dos pacientes participantes do estudo.
Este braço ajudará a avaliar o potencial efeito benéfico de fazer parte do estudo (efeito "placebo") recebendo um novo tratamento para uma condição em que o SOC tem taxa de sucesso limitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino e masculino com idade entre 14 e 18 anos;
- Para adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo na triagem inicial;
- Para adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar: estar disposto e ser capaz de usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo;
- Dor corporal difusa que esteja presente há pelo menos 3 meses, e que também apresentem sintomas de fadiga, distúrbios do sono, alterações cognitivas e transtorno do humor;
- Acompanhado por pelo menos um sintoma somático em grau variável, incluindo síndrome do intestino irritável, dores de cabeça, dor menstrual, sintomas do trato urinário inferior, dor miofascial e dor temporomandibular;
- Os sintomas não podem ser explicados por alguma outra doença;
- O exame físico deve estar dentro dos limites normais, exceto pela sensibilidade à pressão dos tecidos moles (i.e. hiperalgesia tátil que é o aumento da dor após um estímulo doloroso)
- Pontuação média geral da dor no corpo ≥ 4
- Comprometimento físico moderado a grave Inventário de Incapacidade Funcional > 12 pontos.
- Doses estáveis de sua medicação atual por pelo menos quatro semanas
- Não ter mudanças significativas em suas condições de saúde (PIGS menor que 6 pontos) após 8 semanas de tratamento
Critério de exclusão:
- Faça parte de outras provas;
- Ter um diagnóstico específico que possa explicar os sintomas; incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e/ou outras doenças do tecido conjuntivo
- Recuse-se a doar amostra de sangue;
- Não ser capaz de preencher registros eletrônicos;
- Deficiência cognitiva interferindo nas avaliações clínicas;
- Intolerância ou alergias conhecidas a KF;
- Esteve em tratamento com outro agente estabilizador de mastócitos;
- Histórico de convulsões ou tratamento atual;
- Coagulopatias ou trombocitopenia crônica;
- Dermatite atópica (eczema) ou urticária crônica (urticária)
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Cirurgia eletiva dentro do cronograma do estudo
- Resultados laboratoriais anormais (ou seja, SGPT elevado e baixa contagem de plaquetas, baixa Hb ou Ht) nos últimos 6 meses ou na avaliação inicial
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes em uso de antidiabéticos orais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo KF
Em cada visita do estudo, os pacientes receberão comprimidos suficientes para o próximo mês.
Na primeira visita, os pacientes que recebem cetotifeno (KF) receberão quatro frascos numerados sequencialmente (1 a 4) contendo comprimidos suficientes para uma semana cada, e serão instruídos pelo médico e pelo farmacêutico a usar o frasco 1 na primeira semana ( 0,5 mg de KF BDI), frasco 2 para a segunda semana (1 mg de KF BDI), frasco 3 para a terceira semana (2 mg de KF BDI) e frasco 4 para a quarta semana (3 mg de KF BDI).
Quanto às visitas das semanas 4, 8 e 12, os pacientes tratados com KF receberão quatro frascos iguais contendo comprimidos suficientes para uma semana cada (3 mg de KF BDI)
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O cetotifeno é um anti-histamínico H1 não competitivo de segunda geração e estabilizador de mastócitos.
É mais comumente vendido como um sal com ácido fumárico, fumarato de cetotifeno, e está disponível em duas formas.
Em sua forma oftálmica, é usado para tratar a conjuntivite alérgica ou a coceira nos olhos vermelhos causada por alergias.
Em sua forma oral, é usado para prevenir ataques de asma.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes participantes do grupo placebo também receberão frascos numerados sequencialmente na primeira visita.
Da mesma forma, os pacientes que tomam placebo também receberão quatro frascos iguais de comprimidos nas próximas visitas.
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Padrão de atendimento - pacientes que se recusam a participar do estudo, mas nos permitem comparar seus dados clínicos com os dos participantes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Linha de base versus semana 16
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"Desde o início do tratamento, como você descreveria a mudança (se houver) nas LIMITAÇÕES DE ATIVIDADE, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL relacionada à sua condição dolorosa?" (ESCOLHA UM).
Os pacientes com pontuação 6 ou 7 na escala PGIC são classificados como "melhorados". Os pacientes com pontuação 6 ou 7 na escala PGIC são classificados como "melhorados". Usaremos essa definição como uma variável dicotômica. |
Linha de base versus semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base versus semana 16
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usaremos uma escala de classificação numérica de 0 a 10 adaptada ao RedCap para coletar classificações de intensidade da dor. Nesta escala, '0' significa 'nenhuma dor' e '10' significa 'a pior dor intensa imaginável'. Na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16 visitas clínicas, os pacientes serão solicitados pela equipe de pesquisa a classificar sua intensidade de dor mais baixa, média e mais alta no dia anterior. A intensidade da dor mais baixa, média e mais alta na 'semana 16' será um dos pontos finais secundários do estudo. |
Linha de base versus semana 16
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Proporção de pacientes com sensibilidade à dor reduzida pela metade
Prazo: Linha de base versus semana 16
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Também estamos interessados na proporção de pacientes que apresentam redução de 50% na intensidade da dor após 16 semanas de tratamento com KF.
Assim, avaliaremos essa proporção também para a menor, média e maior intensidade de dor.
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Linha de base versus semana 16
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Perfil diário do índice de dor
Prazo: Ao longo da linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 serão avaliados
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À medida que os pacientes classificam sua intensidade de dor mais baixa, média e mais alta diariamente no RedCap, eles serão solicitados a indicar também por quantas horas cada uma dessas dores durou.
O produto da intensidade da dor pela duração da dor (em horas) vai gerar o índice de dor (Exemplo: intensidade de dor 9 com duração de 6 horas = índice de dor 54)
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Ao longo da linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 serão avaliados
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Sensibilidade à dor por pressão
Prazo: Ao longo da linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 serão avaliados
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Os limiares de dor à pressão (PPT) serão determinados usando um algômetro de pressão digital com um transdutor redondo plano, aplicado bilateralmente no músculo trapézio e epicôndilo lateral.
A pressão será aumentada a uma taxa constante de aproximadamente 1 kg/s até que o sujeito indique que a sensação de pressão é percebida como uma sensação dolorosa (limiar) e a pressão em kg registrada.
A primeira tentativa em cada local de teste será considerada uma tentativa prática e será excluída da análise de dados.
Em tentativas subseqüentes, o nível de pressão no momento em que o sujeito indica a primeira percepção da sensação de pressão para se tornar uma sensação dolorosa será registrado como a estimativa do limiar.
Se nenhuma resposta for dada no ponto em que o algômetro atinge a pressão máxima, o valor máximo será usado como o valor limite.
Este procedimento será repetido três vezes em cada local de teste, e o valor médio será registrado como o limiar do sujeito.
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Ao longo da linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 serão avaliados
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Inventário de Incapacidade Funcional
Prazo: Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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A escala pode ser preenchida pessoalmente, por correio ou por telefone.
Pontuação: as pontuações dos itens variam de 0 a 4.
A pontuação total do FDI é uma soma de todos os itens e pode ser facilmente pontuada manualmente.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional.
(sem incapacidade/incapacidade mínima 0 -12, incapacidade moderada 13-29 e incapacidade grave >30)
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Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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): é uma escala de 47 itens destinada a avaliar o relato de crianças sobre sintomas correspondentes a transtornos de ansiedade e depressão selecionados pelo DSM-IV.
O RCADS é uma escala de 47 itens com subescalas, incluindo: transtorno de ansiedade de separação (SAD), fobia social (SP), transtorno de ansiedade generalizada (GAD), transtorno do pânico (TP), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior ( MDD).
Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas).
Período de recall para o item: uma semana.
Os programas de pontuação estão disponíveis em www.childfirst.ucla.edu/resources
para pontuar o RCADS.
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Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Dormir
Prazo: Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): escala de 19 itens que avalia a qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Período de recordação do item: um mês Pontuação: Os valores de pontos de cada item das sete subescalas são somados e depois combinados conforme indicado para gerar uma pontuação da subescala.
Esses totais são somados para criar a pontuação global do PSQI.
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Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Funcionamento da função
Prazo: Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Os pacientes serão solicitados a cada avaliação para quantificar o número de dias perdidos por causa da dor e/ou sintomas associados nas quatro semanas anteriores.
Os dias de aula perdidos por causa de consultas médicas não serão quantificados para a análise de desempenho de funções.
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Compare os valores no início do estudo com os das semanas 4, 8, 12 e 16.
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Redução de medicação analgésica
Prazo: Compare a linha de base com as semanas 4, 8, 12 e 16.
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Os pacientes poderão reduzir as doses ou, eventualmente, interromper o uso de medicação analgésica sob supervisão médica se houver redução significativa na intensidade da dor (redução de 50% na classificação da intensidade da dor) ou nos sintomas associados
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Compare a linha de base com as semanas 4, 8, 12 e 16.
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Eventos adversos
Prazo: Compare as semanas 4, 8, 12 e 16.
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Usaremos uma lista eletrônica de reações adversas para verificar eventos adversos emergentes do tratamento.
Esta lista foi criada por nós para rodar no RedCap, com base na lista de reações adversas relatadas por pacientes que participaram de um ensaio multicêntrico canadense duplo-cego, controlado por placebo (196 crianças asmáticas de 5 a 17 anos) (Rackham, A. et al .
Um estudo multicêntrico canadense com Zaditen (cetotifeno) no tratamento da asma brônquica em crianças de 5 a 17 anos.
O Jornal de alergia e imunologia clínica 84, 286-296 (1989).
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Compare as semanas 4, 8, 12 e 16.
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Expressão de RNA
Prazo: Linha de base versus semana 16
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Os padrões de expressão de RNA serão comparados antes e após o tratamento,
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Linha de base versus semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-207-MUHC
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