만성 광범위 통증 및 백혈구 활성화
2020년 2월 18일 업데이트: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
통증 민감도에 대한 케토티펜 치료의 효능과 만성 광범위 통증이 있는 10대 청소년의 백혈구 활성 및 반응성 수준과 통증 민감도 사이의 연관성을 테스트하기 위한 개념 증명 시험
우리의 목표는 종합 3차 진료 만성 통증 클리닉에서 SOC(표준 치료) 치료 프로그램에 반응하지 않는 중증 CWP가 있는 청소년에서 KF 치료의 효능을 테스트하기 위한 개념 증명 시험을 수행하는 것입니다.
중재(KF 또는 위약)와 관련된 변화는 치료 16주 후에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도를 사용하여 정량화됩니다.
이차적으로, 우리는 KF가 통증 민감도, 신체적 및 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하고 잠재적인 생물학적 기본 메커니즘을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 3개의 부문으로 구성된 개념 증명(POC) 시험을 설계했습니다.
처음 두 개의 부문은 CWP가 있는 청소년의 통증 및 관련 증상 치료에 대한 KF의 잠재적 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다.
세 번째 부문은 연구에 참여하기를 원하지 않지만 연구에 참여하는 환자의 SOC 데이터와 비교하기 위해 SOC 데이터를 사용하는 데 동의하는 환자의 표준 치료(SOC) 데이터를 평가하는 것으로 구성됩니다.
이 부문은 SOC의 성공률이 제한된 상태에 대해 새로운 치료를 받는 연구의 일부가 되는 잠재적인 유익한 효과("위약" 효과)를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세에서 18세 사이의 남녀 청소년
- 가임기 여성 청소년의 경우: 기준선 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성;
- 가임 가능성이 있는 여성 청소년의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 피임 방법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음;
- 3개월 이상 지속되고 피로, 수면 장애, 인지 변화 및 기분 장애의 증상이 있는 미만성 신체 통증;
- 과민성 대장 증후군, 두통, 월경통, 하부 요로 증상, 근막 통증 및 측두하악 통증을 포함하는 다양한 정도의 적어도 하나의 신체 증상이 동반됨;
- 증상은 다른 질병으로 설명할 수 없습니다.
- 연조직 압박에 대한 압통(예: 고통스러운 자극에 따라 통증이 증가하는 촉각 통각 과민증)
- 전반적인 신체 통증 평균 점수 ≥ 4
- 중등도에서 중증의 신체 장애 기능 장애 인벤토리 > 12점.
- 최소 4주 동안 현재 약물의 안정적인 복용량
- 8주 치료 후 건강 상태에 큰 변화가 없음(PIGS 6점 미만)
제외 기준:
- 다른 시련에 참여하십시오.
- 증상을 설명할 수 있는 특정 진단을 받으십시오. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및/또는 기타 결합 조직 질환을 포함하는
- 혈액 샘플 기증을 거부합니다.
- 전자 기록을 채울 수 없습니다.
- 임상 평가를 방해하는 인지 장애
- KF에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 다른 비만 세포 안정제로 치료를 받고 있습니다.
- 발작 이력 또는 실제 치료;
- 응고병증 또는 만성 혈소판감소증;
- 아토피성 피부염(습진) 또는 만성 두드러기(두드러기)
- 정신 분열증 또는 양극성 장애
- 연구 일정 내의 선택적 수술
- 지난 6개월 동안 또는 기준선 평가에서 비정상 실험실 결과(즉, 상승된 SGPT 및 낮은 혈소판 수, 낮은 Hb 또는 Ht)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구 항당뇨병제를 복용 중인 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KF그룹
각 연구 방문에서 환자는 다음 달에 충분한 알약을 받게 됩니다.
첫 방문 시 케토티펜(KF)을 투여받는 환자는 1주일 분량의 알약이 들어 있는 순차적인 번호(1~4)의 바이알 4개를 받게 되며, 임상의와 약사는 첫 주 동안 1바이알을 사용하도록 지시한다. 0.5mg KF BDI), 2주차는 2바이알(KF BDI 1mg), 3주차는 3바이알(KF BDI 2mg), 4주차는 4바이알(KF BDI 3mg)이다.
4주차, 8주차, 12주차 방문 시 KF 치료를 받은 환자는 1주분 분량의 알약이 들어 있는 4개의 동일한 바이알(KF BDI 3mg)을 받게 됩니다.
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Ketotifen은 2세대 비경쟁 H1-항히스타민제 및 비만세포 안정제입니다.
가장 일반적으로 푸마르산, 케토티펜 푸마르산염과의 염으로 판매되며 두 가지 형태로 제공됩니다.
안과 형태로 알레르기 결막염 또는 알레르기로 인한 가려운 적목 현상을 치료하는 데 사용됩니다.
경구 형태로 천식 발작을 예방하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약 그룹에 참여하는 환자는 첫 번째 방문 시 순차적으로 번호가 매겨진 바이알을 받게 됩니다.
마찬가지로, 위약을 복용하는 환자는 다음 방문 시 동일한 약병 4병을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC
치료 표준 - 연구 참여를 거부하지만 임상 데이터를 연구 참가자의 임상 데이터와 비교할 수 있도록 허용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도
기간: 기준선 대 16주차
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"치료를 시작한 이후로, 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?" (하나를 선택하십시오).
PGIC 척도에서 6점 또는 7점을 받은 환자는 "개선됨"으로 분류됩니다. PGIC 척도에서 6점 또는 7점을 받은 환자는 "개선됨"으로 분류됩니다. 우리는 이 정의를 이분법적 변수로 사용할 것입니다. |
기준선 대 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감도
기간: 기준선 대 16주차
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통증 강도 등급을 수집하기 위해 RedCap에 적용된 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용할 것입니다. 이 척도에서 '0'은 '통증이 전혀 없음'을 의미하고 '10'은 '상상할 수 있는 최악의 심한 통증'을 의미합니다. 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주차 임상 방문에서 환자는 전날의 최저, 평균 및 최고 통증 강도를 평가하도록 연구팀에 의해 요청될 것입니다. '16주차'에서 가장 낮은, 평균 및 가장 높은 통증의 강도는 연구의 2차 종료점에 있을 것입니다. |
기준선 대 16주차
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통증 감수성을 가진 환자의 비율이 절반으로 감소
기간: 기준선 대 16주차
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우리는 또한 KF로 16주간 치료한 후 통증 강도가 50% 감소한 환자의 비율에 관심이 있습니다.
따라서 우리는 이 비율을 최저, 평균 및 최고 통증 강도에 대해서도 평가할 것입니다.
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기준선 대 16주차
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통증 지수의 일일 프로필
기간: 기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 걸쳐 평가됩니다.
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환자가 RedCap에서 매일 최저, 평균 및 최고 통증 강도를 평가하면 각 통증이 지속된 시간도 표시하라는 메시지가 표시됩니다.
통증 지속 시간(시간)에 의한 통증 강도의 곱은 통증 지수를 생성합니다(예: 통증 강도 9와 지속 시간 6시간 = 통증 지수 54).
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기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 걸쳐 평가됩니다.
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압력 통증 감도
기간: 기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 걸쳐 평가됩니다.
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압력 통증 역치(PPT)는 승모근과 외측 상과에 양쪽으로 적용되는 편평한 원형 변환기가 있는 디지털 압력 algometer를 사용하여 결정됩니다.
대상자가 압력 감각이 고통스러운 감각(임계값)으로 인식되고 kg 단위로 압력이 기록된다는 것을 나타낼 때까지 압력은 약 1kg/s의 일정한 속도로 증가합니다.
각 시험장에서의 첫 번째 시험은 모의 시험으로 간주되며 데이터 분석에서 제외됩니다.
후속 시도에서 피험자가 처음으로 압력 감각을 인식하여 고통스러운 감각이 되도록 지시한 시점의 압력 수준을 역치 추정치로 기록합니다.
알고리즘이 최대 압력에 도달한 시점에서 응답이 없으면 최대값이 임계값으로 사용됩니다.
이 절차는 각 테스트 사이트에서 세 번 반복되며 평균값은 피험자 임계값으로 기록됩니다.
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기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 걸쳐 평가됩니다.
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기능 장애 인벤토리
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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저울은 직접 방문, 우편 또는 전화로 작성할 수 있습니다.
채점: 항목 점수 범위는 0-4입니다.
총 FDI 점수는 모든 항목의 합계이며 손으로 쉽게 채점할 수 있습니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 나타냅니다.
(무/최소 장애 0 -12, 중간 장애 13-29, 중증 장애 >30)
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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): 선택된 DSM-IV 불안 장애 및 우울증에 해당하는 증상에 대한 소아 보고를 평가하기 위한 47개 항목 척도입니다.
RCADS는 분리 불안 장애(SAD), 사회 공포증(SP), 범불안 장애(GAD), 공황 장애(PD), 강박 장애(OCD) 및 주요 우울 장애를 포함하는 하위 척도가 있는 47개 항목 척도입니다. MDD).
또한 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합)와 총 내재화 척도(6개 하위 척도의 총계)를 산출합니다.
아이템 리콜 기간: 일주일.
채점 프로그램은 www.childfirst.ucla.edu/resources에서 이용 가능합니다.
RCADS 채점을 위해.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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잠
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI): 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 평가하는 19개 항목 척도.
항목 회수 기간: 1개월 채점: 7개의 하위 척도 중 각 항목의 점수 값을 합산한 다음 표시된 대로 결합하여 하위 척도 점수를 생성합니다.
이러한 합계를 합산하여 글로벌 PSQI 점수를 생성합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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역할 기능
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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지난 4주 동안 통증 및/또는 관련 증상으로 인해 손실된 일수를 정량화하기 위해 각 평가에서 환자에게 질문합니다.
의료 예약으로 인해 결석한 학교 일수는 역할 기능 분석을 위해 정량화되지 않습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 값과 기준선의 값을 비교합니다.
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진통제 감소
기간: 기준선을 4주, 8주, 12주 및 16주차와 비교합니다.
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통증 강도(통증 강도 등급의 50% 감소) 또는 관련 증상이 현저하게 감소하는 경우 환자는 복용량을 줄이거나 결국 의료 감독 하에 진통제 사용을 중단할 수 있습니다.
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기준선을 4주, 8주, 12주 및 16주차와 비교합니다.
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부작용
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차를 비교하십시오.
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저희는 치료 관련 이상 반응을 확인하기 위해 이상 반응의 전자 목록을 사용할 것입니다.
이 목록은 이중 맹검, 위약 대조 캐나다 다기관 시험(5~17세의 천식 어린이 196명)에 참여한 환자가 보고한 이상 반응 목록을 기반으로 RedCap에서 실행하기 위해 작성되었습니다(Rackham, A. et al. .
5~17세 어린이의 기관지 천식 치료에 대한 Zaditen(케토티펜)을 사용한 캐나다 다기관 연구.
알레르기 및 임상 면역학 저널 84, 286-296 (1989).
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차를 비교하십시오.
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RNA 발현
기간: 기준선 대 16주차
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치료 전과 후의 RNA 발현 양상을 비교하게 되며,
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기준선 대 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광범위한 만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로